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Eine Matratze mit Leuchtdioden (LED) für die Phototherapie von Neugeborenen mit Gelbsucht

6. April 2023 aktualisiert von: David K Stevenson, Stanford University
Das neue in der Erprobung befindliche und von der FDA zugelassene Gerät trägt den Namen „SkyLife“ und ist eine Matratze, die blaue LEDs als Lichtquelle verwendet, ähnlich denen, die in den derzeit verwendeten Geräten mit blauen LED-Panels verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das neue in der Erprobung befindliche und von der FDA zugelassene Gerät trägt den Namen „SkyLife“ und ist eine Matratze, die blaue LEDs als Lichtquelle verwendet, ähnlich denen, die in den derzeit verwendeten Geräten mit blauen LED-Panels verwendet werden. Es wird angenommen, dass dieses Gerät nicht nur viele der Nebenwirkungen bei der Verwendung von Leuchtstoffröhren vermeiden wird, da es sichereres, nicht-ultraviolettes Licht liefert; kann aber auch effektiver sein als derzeit verwendete Decken oder Matratzen, die blaue Halogenlampen oder Leuchtstoffröhren als Lichtquellen verwenden. Das Licht wird unter dem Baby abgegeben. Diese Studie wird herausfinden, ob dieses Gerät anstelle der derzeit verwendeten Geräte verwendet werden sollte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Säuglinge (nicht geschlechts- oder rassisch/ethnisch) mindestens 28 Wochen GA alt oder älter als 6 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Neugeborene größer gleich 28 Wochen GA
  • Einverständniserklärung der Eltern
  • Anmeldung im Alter von mehr als 6 Stunden bis zur Entlassung des Neugeborenen
  • Ordnung der Phototherapie-Routine

Ausschlusskriterien:

  • Säugling, der Atemunterstützung benötigt (z. B. mechanische Beatmung)
  • Schwere oder lebensbedrohliche angeborene Anomalien
  • Geschichte der Bluttransfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neolight Phototherapie-Matratze
Sobald ein qualifizierter Patient eingeschrieben ist, wird er/sie randomisiert einer Neolight-Phototherapie oder einer Standard-of-Care-Phototherapie zugeteilt, die vom Arzt routinemäßig verordnet wird. Die Dauer der Phototherapie-Exposition wird so aufgezeichnet, wie sie von RN in den medizinischen Verlaufsnotizen des Patienten eingetragen wurde.
Gerät: Neolight Phototherapie-Matratze
Sobald ein qualifizierter Patient eingeschrieben ist, wird er/sie randomisiert einer Neolight-Phototherapie oder einer Standard-of-Care-Phototherapie zugeteilt, die vom Arzt routinemäßig verordnet wird. Die Dauer der Phototherapie-Exposition wird so aufgezeichnet, wie sie von RN in den medizinischen Verlaufsnotizen des Patienten eingetragen wurde.
Standard-of-Care-Phototherapie
Sobald ein qualifizierter Patient eingeschrieben ist, wird er/sie randomisiert einer Neolight-Phototherapie oder einer Standard-of-Care-Phototherapie zugeteilt, die vom Arzt routinemäßig verordnet wird. Die Dauer der Phototherapie-Exposition wird so aufgezeichnet, wie sie von RN in den medizinischen Verlaufsnotizen des Patienten eingetragen wurde.
Gerät: Pflegestandard
Sobald ein qualifizierter Patient eingeschrieben ist, wird er/sie randomisiert einer Neolight-Phototherapie oder einer Standard-of-Care-Phototherapie zugeteilt, die vom Arzt routinemäßig verordnet wird. Die Dauer der Phototherapie-Exposition wird so aufgezeichnet, wie sie von RN in den medizinischen Verlaufsnotizen des Patienten eingetragen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbilirubin (TB)-Spiegel
Zeitfenster: bis 1 Woche
Die Wirksamkeit jedes Geräts (neoLight und herkömmliche Geräte) wird als Abnahme der TB-Spiegel (in mg/dL/h) für jeden Säugling in jeder Studiengruppe bewertet
bis 1 Woche
Dauer der Phototherapie
Zeitfenster: bis 1 Woche
Die Wirksamkeit jedes Geräts (neoLight und herkömmliche Geräte) wird auch als Dauer (in Stunden) der Phototherapie für jeden Säugling in jeder Studiengruppe bewertet.
bis 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsstabilität des neoLight-Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Leistung des neoLight wird als Stabilität der vom neoLight-Gerät emittierten Bestrahlungsstärke während der Verwendung des Geräts bewertet
1 Jahr
Temperaturänderung bei Säuglingen
Zeitfenster: bis 1 Woche
Die Sicherheit des neoLight-Geräts wird als keine Änderung der Temperatur eines Säuglings während der Phototherapie bewertet
bis 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

NeoLight, LLC.

Ermittler

  • Studienleiter: Ronald J Wong, MD, Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-41341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemeinsam nutzbare statistische Daten in Bezug auf die Wirksamkeit des Geräts im Vergleich zu Standard-of-Care-Geräten, die bereits in einer Krankenhausumgebung verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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