Un materasso con diodi a emissione di luce (LED) per la fototerapia dei neonati itterici
6 aprile 2023 aggiornato da: David K Stevenson, Stanford University
Il nuovo dispositivo sperimentale e approvato dalla FDA si chiama "SkyLife" ed è un materasso, che utilizza LED blu come sorgente luminosa simili a quelli utilizzati nei dispositivi a pannello LED blu sopraelevati attualmente utilizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nuovo dispositivo sperimentale e approvato dalla FDA si chiama "SkyLife" ed è un materasso, che utilizza LED blu come sorgente luminosa simili a quelli utilizzati nei dispositivi a pannello LED blu sopraelevati attualmente utilizzati.
Si ritiene che questo dispositivo non solo eviterà molti degli effetti collaterali quando vengono utilizzate luci a tubi fluorescenti, poiché fornisce una luce più sicura e non ultravioletta; ma può anche essere più efficace delle coperte o dei materassi attualmente in uso, che utilizzano lampade alogene blu o tubi fluorescenti come sorgenti luminose.
La luce viene emessa sotto il bambino.
Questo studio scoprirà se questo dispositivo deve essere utilizzato al posto dei dispositivi attualmente utilizzati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i neonati (non basati su sesso o razza/etnia) uguali o superiori a 28 settimane di età e superiori a 6 ore di età fino alla dimissione dall'ospedale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati maschi e femmine di età superiore o uguale a 28 settimane GA
- Consenso informato dei genitori
- Iscrizione a un'età superiore a 6 ore fino alla dimissione neonatale
- Ordine di routine della fototerapia
Criteri di esclusione:
- Neonato che necessita di assistenza respiratoria (come la ventilazione meccanica)
- Anomalie congenite gravi o pericolose per la vita
- Storia di trasfusioni di sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Materasso per fototerapia Neolight
Una volta arruolato un paziente qualificato, verrà randomizzato alla fototerapia Neolight o alla fototerapia standard, che viene prescritta dal medico come parte della routine.
La durata dell'esposizione alla fototerapia verrà registrata come inserita dall'infermiere nelle note sui progressi medici del paziente.
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Una volta arruolato un paziente qualificato, verrà randomizzato alla fototerapia Neolight o alla fototerapia standard, che viene prescritta dal medico come parte della routine.
La durata dell'esposizione alla fototerapia verrà registrata come inserita dall'infermiere nelle note sui progressi medici del paziente.
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Fototerapia standard di cura
Una volta arruolato un paziente qualificato, verrà randomizzato alla fototerapia Neolight o alla fototerapia standard, che viene prescritta dal medico come parte della routine.
La durata dell'esposizione alla fototerapia verrà registrata come inserita dall'infermiere nelle note sui progressi medici del paziente.
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Una volta arruolato un paziente qualificato, verrà randomizzato alla fototerapia Neolight o alla fototerapia standard, che viene prescritta dal medico come parte della routine.
La durata dell'esposizione alla fototerapia verrà registrata come inserita dall'infermiere nelle note sui progressi medici del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli totali di bilirubina (TB).
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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L'efficacia di ciascun dispositivo (neoLight e dispositivi convenzionali) sarà valutata come diminuzione dei livelli di tubercolosi (in mg/dL/ora) per ciascun neonato in ciascun gruppo di studio
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fino a 1 settimana
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Durata della fototerapia
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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L'efficacia di ciascun dispositivo (neoLight e dispositivi convenzionali) sarà valutata anche come durata (in ore) della fototerapia per ciascun bambino in ciascun gruppo di studio.
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fino a 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità all'irraggiamento del dispositivo neoLight
Lasso di tempo: 1 anno
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Le prestazioni del neoLight saranno valutate come la stabilità dell'irraggiamento emesso dal dispositivo neoLight durante l'uso del dispositivo
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1 anno
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Cambiamento di temperatura infantile
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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La sicurezza del dispositivo neoLight sarà valutata come nessun cambiamento nella temperatura del bambino durante la fototerapia
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fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ronald J Wong, MD, Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-41341
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Dati statistici condivisibili in merito all'efficacia del dispositivo rispetto ai dispositivi Standard-of-care già utilizzati in ambiente ospedaliero.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .