Светодиодный матрац для фототерапии новорожденных с желтухой
6 апреля 2023 г. обновлено: David K Stevenson, Stanford University
Новое экспериментальное и одобренное FDA устройство называется «SkyLife» и представляет собой матрас, в котором в качестве источника света используются синие светодиоды, аналогичные тем, которые используются в используемых в настоящее время накладных синих светодиодных панелях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новое экспериментальное и одобренное FDA устройство называется «SkyLife» и представляет собой матрас, в котором в качестве источника света используются синие светодиоды, аналогичные тем, которые используются в используемых в настоящее время накладных синих светодиодных панелях.
Считается, что это устройство не только позволит избежать многих побочных эффектов при использовании люминесцентных ламп, поскольку оно излучает более безопасный неультрафиолетовый свет; но также может быть более эффективным, чем используемые в настоящее время одеяла или матрасы, в которых в качестве источников света используются синие галогенные лампы или люминесцентные лампы.
Свет излучается под ребенка.
Это исследование покажет, следует ли использовать это устройство вместо используемых в настоящее время устройств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
41
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все младенцы (независимо от пола или расы/этнической принадлежности) равные или более 28 недель GA и старше 6 часов до выписки из больницы.
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные мужского и женского пола старше или равно 28 недель гестации
- Информированное согласие родителей
- Регистрация в возрасте старше 6 часов до выписки новорожденного
- Порядок проведения фототерапии
Критерий исключения:
- Младенцу требуется респираторная помощь (например, искусственная вентиляция легких)
- Тяжелые или опасные для жизни врожденные аномалии
- История переливания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Матрас для фототерапии Neolight
После того, как квалифицированный пациент будет зарегистрирован, он будет рандомизирован для фототерапии Neolight или стандартной фототерапии, которая назначается врачом как часть рутинной процедуры.
Продолжительность воздействия фототерапии будет записана, как введено RN в медицинской карте пациента.
|
После того, как квалифицированный пациент будет зарегистрирован, он будет рандомизирован для фототерапии Neolight или стандартной фототерапии, которая назначается врачом как часть рутинной процедуры.
Продолжительность воздействия фототерапии будет записана, как введено RN в медицинской карте пациента.
|
|
Стандартная фототерапия
После того, как квалифицированный пациент будет зарегистрирован, он будет рандомизирован для фототерапии Neolight или стандартной фототерапии, которая назначается врачом как часть рутинной процедуры.
Продолжительность воздействия фототерапии будет записана, как введено RN в медицинской карте пациента.
|
После того, как квалифицированный пациент будет зарегистрирован, он будет рандомизирован для фототерапии Neolight или стандартной фототерапии, которая назначается врачом как часть рутинной процедуры.
Продолжительность воздействия фототерапии будет записана, как введено RN в медицинской карте пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни общего билирубина (ТБ)
Временное ограничение: до 1 недели
|
Эффективность каждого устройства (neoLight и обычные устройства) будет оцениваться как снижение уровня ТБ (в мг/дл/ч) для каждого младенца в каждой исследуемой группе.
|
до 1 недели
|
|
Продолжительность фототерапии
Временное ограничение: до 1 недели
|
Эффективность каждого устройства (neoLight и обычные устройства) также будет оцениваться по продолжительности (в часах) фототерапии для каждого младенца в каждой исследуемой группе.
|
до 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность излучения устройства neoLight
Временное ограничение: 1 год
|
Производительность neoLight будет оцениваться как стабильность излучения, излучаемого устройством neoLight во время использования устройства.
|
1 год
|
|
Изменение температуры младенца
Временное ограничение: до 1 недели
|
Безопасность прибора neoLight будет оцениваться как отсутствие изменения температуры у младенца во время фототерапии.
|
до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ronald J Wong, MD, Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-41341
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Совместно используемые статистические данные об эффективности устройства по сравнению с устройствами Standard-of-care, уже используемыми в больничных условиях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .