用于黄疸新生儿光疗的发光二极管 (LED) 床垫
2023年4月6日 更新者：David K Stevenson、Stanford University
新的研究和 FDA 批准的设备被命名为“SkyLife”，是一种床垫，它使用蓝色 LED 作为光源，类似于目前使用的高架蓝色 LED 面板设备中使用的光源。
研究概览
详细说明
新的研究和 FDA 批准的设备被命名为“SkyLife”，是一种床垫，它使用蓝色 LED 作为光源，类似于目前使用的高架蓝色 LED 面板设备中使用的光源。
相信该设备不仅可以避免使用荧光灯管时的许多副作用，因为它可以提供更安全的非紫外线光；但也可能比目前使用蓝色卤素灯或荧光灯管作为光源的毯子或床垫更有效。
光线是在婴儿身下发出的。
这项研究将发现是否应该使用该设备代替当前使用的设备。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David K Stevenson, MD
- 电话号码：6507235711
- 邮箱：dstevenson@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Cynthia Montiel, BS
- 电话号码：6504987246
- 邮箱：montielc@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
所有婴儿（不分性别或种族/族裔）在出院前孕龄等于或大于 28 周且出生大于 6 小时。
描述
纳入标准：
- 大于等于 28 周 GA 的男性和女性新生儿
- 家长知情同意书
- 出生时大于 6 小时的入学直到新生儿出院
- 光疗常规顺序
排除标准：
- 需要呼吸辅助（如机械通气）的婴儿
- 严重或危及生命的先天异常
- 输血史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新光光疗床垫
合格患者入组后，他/她将被随机分配接受 Neolight 光疗或标准护理光疗，这是由医生开出的常规治疗方案。
光疗暴露的持续时间将由 RN 在患者医疗进展记录中记录下来。
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合格患者入组后，他/她将被随机分配接受 Neolight 光疗或标准护理光疗，这是由医生开出的常规治疗方案。
光疗暴露的持续时间将由 RN 在患者医疗进展记录中记录下来。
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标准护理光疗
合格患者入组后，他/她将被随机分配接受 Neolight 光疗或标准护理光疗，这是由医生开出的常规治疗方案。
光疗暴露的持续时间将由 RN 在患者医疗进展记录中记录下来。
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合格患者入组后，他/她将被随机分配接受 Neolight 光疗或标准护理光疗，这是由医生开出的常规治疗方案。
光疗暴露的持续时间将由 RN 在患者医疗进展记录中记录下来。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆红素 (TB) 水平
大体时间：最多 1 周
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每个设备（neoLight 和传统设备）的功效将评估为每个研究组中每个婴儿的 TB 水平（以 mg/dL/hr 为单位）的降低
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最多 1 周
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光疗时间
大体时间：最多 1 周
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每个设备（neoLight 和传统设备）的功效也将评估为每个研究组中每个婴儿的光疗持续时间（以小时为单位）。
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最多 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NeoLight 装置的辐照度稳定性
大体时间：1年
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NeoLight 的性能将被评估为 neoLight 设备在使用过程中发出的辐照度的稳定性
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1年
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婴儿体温变化
大体时间：最多 1 周
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NeoLight 设备的安全性将被评估为在光疗期间婴儿的体温没有变化
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最多 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月4日
研究完成 (实际的)
2023年4月4日
研究注册日期
首次提交
2018年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月25日
首次发布 (实际的)
2018年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-41341
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
与医院环境中已经使用的标准护理设备相比，关于设备功效的可共享统计数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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