Een Light Emitting Diode (LED) matras voor fototherapie van geelzuchtige pasgeborenen
6 april 2023 bijgewerkt door: David K Stevenson, Stanford University
Het nieuwe onderzoeks- en door de FDA goedgekeurde apparaat heet "SkyLife" en is een matras die blauwe LED's als lichtbron gebruikt, vergelijkbaar met die gebruikt in de momenteel gebruikte blauwe LED-paneelapparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het nieuwe onderzoeks- en door de FDA goedgekeurde apparaat heet "SkyLife" en is een matras die blauwe LED's als lichtbron gebruikt, vergelijkbaar met die gebruikt in de momenteel gebruikte blauwe LED-paneelapparaten.
Er wordt aangenomen dat dit apparaat niet alleen veel van de bijwerkingen zal voorkomen bij het gebruik van TL-buizen, omdat het veiliger, niet-ultraviolet licht levert; maar kan ook effectiever zijn dan de huidige dekens of matrassen, die blauwe halogeenlampen of tl-buizen als lichtbron gebruiken.
Het licht wordt onder de baby uitgestraald.
Deze studie zal ontdekken of dit apparaat moet worden gebruikt in plaats van de momenteel gebruikte apparaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
41
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 8 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle baby's (geen geslacht of ras/etnische basis) gelijk aan of langer dan 28 weken GA en ouder dan 6 uur tot ontslag uit het ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke pasgeborenen groter of gelijk aan 28 weken GA
- Ouderlijke geïnformeerde toestemming
- Inschrijving vanaf een leeftijd van meer dan 6 uur tot neonatale ontslag
- Fototherapie routine bestelling
Uitsluitingscriteria:
- Zuigeling die ademhalingsondersteuning nodig heeft (zoals mechanische beademing)
- Ernstige of levensbedreigende aangeboren afwijkingen
- Geschiedenis van bloedtransfusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neolight fototherapiematras
Zodra een gekwalificeerde patiënt is ingeschreven, wordt hij/zij gerandomiseerd naar Neolight-fototherapie of standaardfototherapie, die door de arts wordt besteld als onderdeel van de routine.
De duur van de blootstelling aan fototherapie wordt geregistreerd zoals ingevoerd door RN in de aantekeningen over de medische voortgang van de patiënt.
|
Zodra een gekwalificeerde patiënt is ingeschreven, wordt hij/zij gerandomiseerd naar Neolight-fototherapie of standaardfototherapie, die door de arts wordt besteld als onderdeel van de routine.
De duur van de blootstelling aan fototherapie wordt geregistreerd zoals ingevoerd door RN in de aantekeningen over de medische voortgang van de patiënt.
|
|
Standard-of-Care fototherapie
Zodra een gekwalificeerde patiënt is ingeschreven, wordt hij/zij gerandomiseerd naar Neolight-fototherapie of standaardfototherapie, die door de arts wordt besteld als onderdeel van de routine.
De duur van de blootstelling aan fototherapie wordt geregistreerd zoals ingevoerd door RN in de aantekeningen over de medische voortgang van de patiënt.
|
Zodra een gekwalificeerde patiënt is ingeschreven, wordt hij/zij gerandomiseerd naar Neolight-fototherapie of standaardfototherapie, die door de arts wordt besteld als onderdeel van de routine.
De duur van de blootstelling aan fototherapie wordt geregistreerd zoals ingevoerd door RN in de aantekeningen over de medische voortgang van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale bilirubine (TB) niveaus
Tijdsspanne: tot 1 week
|
De werkzaamheid van elk apparaat (neoLight en conventionele apparaten) zal worden beoordeeld als een afname van de tbc-waarden (in mg/dl/uur) voor elk kind in elke studiegroep
|
tot 1 week
|
|
Duur van fototherapie
Tijdsspanne: tot 1 week
|
De werkzaamheid van elk apparaat (neoLight en conventionele apparaten) zal ook worden beoordeeld als de duur (in uren) van fototherapie voor elk kind in elke studiegroep.
|
tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestralingsstabiliteit van het neoLight-apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De prestaties van de neoLight worden beoordeeld als de stabiliteit van de straling die door het neoLight-apparaat wordt uitgezonden tijdens het gebruik van het apparaat
|
1 jaar
|
|
Verandering van temperatuur bij baby's
Tijdsspanne: tot 1 week
|
De veiligheid van het neoLight-apparaat wordt beoordeeld als geen verandering in de temperatuur van een baby tijdens fototherapie
|
tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ronald J Wong, MD, Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-41341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Deelbare statistische gegevens met betrekking tot de werkzaamheid van het apparaat in vergelijking met zorgstandaardapparaten die al in een ziekenhuisomgeving worden gebruikt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .