Materac z diodami elektroluminescencyjnymi (LED) do fototerapii noworodków z żółtaczką
6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: David K Stevenson, Stanford University
Nowe badane i zatwierdzone przez FDA urządzenie nosi nazwę „SkyLife” i jest materacem, który wykorzystuje niebieskie diody LED jako źródło światła, podobne do tych stosowanych w obecnie używanych urządzeniach z panelami z niebieskimi diodami LED.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowe badane i zatwierdzone przez FDA urządzenie nosi nazwę „SkyLife” i jest materacem, który wykorzystuje niebieskie diody LED jako źródło światła, podobne do tych stosowanych w obecnie używanych urządzeniach z panelami z niebieskimi diodami LED.
Uważa się, że to urządzenie nie tylko pozwoli uniknąć wielu skutków ubocznych podczas używania lamp fluorescencyjnych, ponieważ zapewnia bezpieczniejsze światło inne niż ultrafioletowe; ale mogą być również bardziej skuteczne niż obecnie używane koce lub materace, które wykorzystują niebieskie lampy halogenowe lub świetlówki jako źródła światła.
Światło emitowane jest pod dzieckiem.
To badanie wykaże, czy to urządzenie powinno być używane zamiast obecnie używanych urządzeń.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie niemowlęta (bez względu na płeć, rasę/pochodzenie etniczne) w wieku co najmniej 28 tygodni GA i powyżej 6 godzin życia do wypisu ze szpitala.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki płci męskiej i żeńskiej większe lub równe 28 tygodni GA
- Świadoma zgoda rodziców
- Rejestracja w wieku powyżej 6 godzin do wypisu noworodka
- Rutynowy porządek fototerapii
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę wymagające pomocy w oddychaniu (takiej jak wentylacja mechaniczna)
- Ciężkie lub zagrażające życiu wady wrodzone
- Historia transfuzji krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Materac do fototerapii Neolight
Po zarejestrowaniu zakwalifikowanego pacjenta zostanie on losowo przydzielony do fototerapii Neolight lub standardowej fototerapii, która jest zlecana przez lekarza w ramach rutynowej procedury.
Czas ekspozycji na fototerapię zostanie odnotowany zgodnie z wpisem RN w notatkach dotyczących postępów medycznych pacjenta.
|
Po zarejestrowaniu zakwalifikowanego pacjenta zostanie on losowo przydzielony do fototerapii Neolight lub standardowej fototerapii, która jest zlecana przez lekarza w ramach rutynowej procedury.
Czas ekspozycji na fototerapię zostanie odnotowany zgodnie z wpisem RN w notatkach dotyczących postępów medycznych pacjenta.
|
|
Standardowa fototerapia
Po zarejestrowaniu zakwalifikowanego pacjenta zostanie on losowo przydzielony do fototerapii Neolight lub standardowej fototerapii, która jest zlecana przez lekarza w ramach rutynowej procedury.
Czas ekspozycji na fototerapię zostanie odnotowany zgodnie z wpisem RN w notatkach dotyczących postępów medycznych pacjenta.
|
Po zarejestrowaniu zakwalifikowanego pacjenta zostanie on losowo przydzielony do fototerapii Neolight lub standardowej fototerapii, która jest zlecana przez lekarza w ramach rutynowej procedury.
Czas ekspozycji na fototerapię zostanie odnotowany zgodnie z wpisem RN w notatkach dotyczących postępów medycznych pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bilirubiny całkowitej (TB).
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Skuteczność każdego urządzenia (neoLight i urządzeń konwencjonalnych) zostanie oceniona jako zmniejszenie poziomu gruźlicy (w mg/dl/godz.) u każdego niemowlęcia w każdej grupie badawczej
|
do 1 tygodnia
|
|
Czas trwania fototerapii
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Skuteczność każdego urządzenia (neoLight i urządzeń konwencjonalnych) zostanie również oceniona jako czas trwania (w godzinach) fototerapii dla każdego niemowlęcia w każdej grupie badawczej.
|
do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność natężenia promieniowania urządzenia neoLight
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wydajność neoLight będzie oceniana jako stabilność promieniowania emitowanego przez urządzenie neoLight podczas użytkowania urządzenia
|
1 rok
|
|
Zmiana temperatury niemowląt
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Bezpieczeństwo urządzenia neoLight będzie oceniane jako brak zmiany temperatury niemowlęcia podczas fototerapii
|
do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ronald J Wong, MD, Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-41341
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Udostępniane dane statystyczne dotyczące skuteczności urządzenia w porównaniu z urządzeniami standardowej opieki, które są już używane w warunkach szpitalnych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .