Observační studie k vyhodnocení periferní intravenózní analýzy (PIVA) u pacientů s euvolemickou, hypovolemickou a hypervolemickou pohotovostí (PIVA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stanovení stavu objemu zůstává v medicíně klinickou výzvou. U pacientů se může vyvinout hypovolemie (příliš málo tekutin ve vaskulárním prostoru) v důsledku stavů, jako je krvácení, dehydratace nebo infekce s vaskulárním únikem. Alternativně se mohou pacienti stát hypervolemickými (příliš mnoho tekutin ve vaskulárním prostoru) v důsledku stavů, jako je srdeční selhání, selhání ledvin nebo iatragenní nadměrná resuscitace, které všechny přehluší schopnost ledvin regulovat stav intravaskulárního objemu. V klinické praxi se kliničtí lékaři snaží vrátit pacienty do euvolémie ("správný" objemový stav) podáváním nitrožilních tekutin nebo diuretik, která odstraňují tekutiny, aby se dosáhlo homeostázy. I když existuje řada navrhovaných nálezů klinických vyšetření (např. suché sliznice nebo kožní turgor), měření (např. centrální žilní tlak) nebo laboratorní testy (např. dusík močoviny v krvi), žádná z nich není přesná nebo všeobecně uznávaná jako spolehlivá metodika pro hodnocení stavu objemu.
Cílem této studie je provést prospektivní observační studii na třech různých kohortách během prezentace ED za účelem posouzení variability a výkonnosti PIVA při sledování stavu objemu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- St. Vincent Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kohorta předpokládané euvolémie: Tato kohorta je vybrána, aby pomohla definovat, jaká by měla být „normální“ hodnota PIVA během stavu předpokládané euvolémie.
Kohorta předpokládané hypovolemie: Jedná se o kohortu pacientů s podezřením na infekci a obohacenou o kategorie pacientů se sepsí.
Hypervolemická kohorta: Jedná se o kohortu pacientů s diagnózou městnavého srdečního selhání (CHF), kteří jsou přijímáni do nemocnice.
Popis
Kontrolní kohorta (předpokládaná euvolémie)
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Ošetřujícím lékařem hodnoceno jako „euvolemické“.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli typu sníženého perorálního příjmu nebo ztráty objemu (např. průjem, zvracení atd.)
- Historie horečky
- Krvácení v anamnéze
- Jakékoli akutní onemocnění, u kterého se očekává, že změní objem
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Aktivní nepravidelný srdeční rytmus
- Dle názoru ošetřujícího lékaře se nepředpokládá intravenózní podání tekutin
- Chronické onemocnění ledvin nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu v anamnéze
- Selhání jater
- Akutní srdeční selhání v anamnéze
Přítomnost abnormálních vitálních funkcí (90 < HR < 60; 180 < STK < 110, dechová frekvence > 20, puls < 92 % nebo potřeba doplňkového kyslíku, 99,0 < teplota < 96).
Do této euvolemické skupiny budou zahrnuty 2 další skupiny
- Nestarší pacienti (věk < 50 let) bez jakýchkoliv komorbidních onemocnění a
- Věk >65
- Diabetes na lécích
- Hypertenze na léky
- Cévní onemocnění definované anamnézou onemocnění periferních cév, cévní mozkové příhody, IM
Poznámka: pacienti, kteří dostanou >250 ml IVF, budou z analýzy vyloučeni.
Infekční kohorta (předpokládaná hypovolémie)
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Je zaveden přístupný intravenózní katétr
- Známá nebo suspektní infekce podle posouzení klinickým týmem
- Záměr přijmout do nemocnice
- Předpokládané podání intravenózních tekutin na klinický tým
Kritéria vyloučení:
- Klinické vyšetření v souladu s objemovým přetížením
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Pacienti s anamnézou chronické renální insuficience nebo terminálního renálního onemocnění
- Pacienti s anamnézou akutního srdečního selhání
Akutní srdeční selhání (hypervolemická kohorta)
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 17 let
- Je zaveden přístupný intravenózní katétr
- Primární klinická diagnóza CHF
- Splňte 2 ze tří kritérií:
- Rentgenová diagnostika
- Zvýšený bnp ze známé základní linie
- Klinická diagnóza
- Přijaté nebo zamýšlené podat diuretikum
- Záměr přijetí do nemocnice na předpokládanou dobu > 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli typu sníženého perorálního příjmu nebo ztráty objemu (např. průjem, zvracení atd.)
- Historie horečky
- Krvácení v anamnéze
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Aktivní nepravidelný srdeční rytmus
- Anamnéza konečného stádia renálního onemocnění závislého na dialýze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní kohorta
Tato kohorta je rekrutována, aby pomohla definovat, jaká by měla být „normální“ hodnota PIVA během stavu předpokládané euvolémie.
|
Neinvazivní měření periferní intravenózní analýzy křivek (PIVA) získané připojením standardního převodníku Edwards k univerzálnímu adaptéru nebo uzavíracímu kohoutu na periferní IV
Ostatní jména:
Test k predikci srdečního výdeje a schopnosti reagovat na tekutiny
Ostatní jména:
|
|
Infekční kohorta
Tato kohorta jsou subjekty s podezřením na infekci, obohacené o pacienty se sepsí.
|
Neinvazivní měření periferní intravenózní analýzy křivek (PIVA) získané připojením standardního převodníku Edwards k univerzálnímu adaptéru nebo uzavíracímu kohoutu na periferní IV
Ostatní jména:
Test k predikci srdečního výdeje a schopnosti reagovat na tekutiny
Ostatní jména:
K měření zdvihového objemu a změn zdvihového objemu v reakci na pasivní zvednutí nohy (PLR) a podání tekutiny.
|
|
Akutní srdeční selhání
Tato kohorta bude mít diagnózu CFH, kteří jsou přijímáni do nemocnice.
Tito pacienti budou během hospitalizace sledováni.
|
Neinvazivní měření periferní intravenózní analýzy křivek (PIVA) získané připojením standardního převodníku Edwards k univerzálnímu adaptéru nebo uzavíracímu kohoutu na periferní IV
Ostatní jména:
Test k predikci srdečního výdeje a schopnosti reagovat na tekutiny
Ostatní jména:
K měření zdvihového objemu a změn zdvihového objemu v reakci na pasivní zvednutí nohy (PLR) a podání tekutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spojení mezi měřením PIVA a stavem tekutin (čistý zisk vs. čistá ztráta)
Časové okno: Výchozí stav do 6 hodin pro euvolemickou a hypovolemickou kohortu a výchozí do 72 hodin pro hypervolemickou kohortu
|
Změna stavu tekutin během prvních 6 hodin měřená hmotností a výdejem moči a tlakem ze snímače Edwards
|
Výchozí stav do 6 hodin pro euvolemickou a hypovolemickou kohortu a výchozí do 72 hodin pro hypervolemickou kohortu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na pasivní zvedání nohou
Časové okno: Pro euvolemickou kohortu výchozí stav do 2 hodin; Pro hypovolemii, výchozí kohorta do 6 hodin; u hypervolemické kohorty výchozí hodnota až 72 hodin
|
Vypočítejte změnu měření PIVA mezi před a po výzvě pasivního zvednutí nohou v každé kohortě
|
Pro euvolemickou kohortu výchozí stav do 2 hodin; Pro hypovolemii, výchozí kohorta do 6 hodin; u hypervolemické kohorty výchozí hodnota až 72 hodin
|
|
Asociace mezi PIVA a neinvazivní monitorovací reakcí na pasivní zvedání nohou
Časové okno: Základní až 72 hodin
|
Porovnejte změny v měření PIVA s neinvazivními monitorovacími měřeními před a po pasivním zvednutí nohou a před a po bolusech tekutin
|
Základní až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P000494
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .