Beobachtungsstudie zur Bewertung der peripheren intravenösen Analyse (PIVA) bei euvolämischen, hypovolämischen und hypervolämischen Patienten in der Notaufnahme (PIVA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Bestimmung des Volumenstatus bleibt eine klinische Herausforderung in der Medizin. Aufgrund von Zuständen wie Blutungen, Dehydratation oder Infektionen mit Gefäßleckagen können Patienten eine Hypovolämie (zu wenig Flüssigkeit im Gefäßraum) entwickeln. Alternativ können Patienten aufgrund von Zuständen wie Herzinsuffizienz, Nierenversagen oder iatragener Überreanimation hypervolämisch werden (zu viel Flüssigkeit im Gefäßraum), die alle die Fähigkeit der Niere überfordern, den intravaskulären Volumenstatus zu regulieren. In der klinischen Praxis bemühen sich Kliniker, Patienten durch die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten oder Diuretika, die Flüssigkeiten entfernen, um eine Homöostase zu erreichen, in die Euvolämie (den "richtigen" Volumenstatus) zurückzuführen. Obwohl es eine Reihe von vorgeschlagenen klinischen Untersuchungsergebnissen gibt (z. trockene Schleimhäute oder Hautturgor), Messungen (z. zentralvenöser Druck) oder Laboruntersuchungen (z. Blut-Harnstoff-Stickstoff), keine sind präzise oder allgemein als zuverlässige Methoden zur Beurteilung des Volumenstatus anerkannt.
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie an drei verschiedenen Kohorten während der ED-Präsentation, um die Variabilität und Leistung von PIVA bei der Verfolgung des Volumenstatus zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
- St. Vincent Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Vermutete Euvolämie-Kohorte: Diese Kohorte wird rekrutiert, um bei der Definition zu helfen, was ein „normaler“ PIVA-Wert während eines Zustands vermuteter Euvolämie sein sollte.
Vermutete Hypovolämie-Kohorte: Dies ist eine Kohorte von Patienten mit vermuteter Infektion und angereichert mit Kategorien von Sepsis-Patienten.
Hypervolämische Kohorte: Dies ist eine Kohorte von Patienten mit der Diagnose kongestiver Herzinsuffizienz (CHF), die ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Beschreibung
Kontrollkohorte (vermutete Euvolämie)
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Vom behandelnden Arzt als „euvolämisch“ eingestuft
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte jeglicher Art von verminderter oraler Aufnahme oder Volumenverlust (z. Durchfall, Erbrechen usw.)
- Geschichte eines Fiebers
- Vorgeschichte von Blutungen
- Jede akute Krankheit, von der erwartet wird, dass sie das Volumen verändert
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Aktiver unregelmäßiger Herzrhythmus
- Nach Ansicht des behandelnden Arztes keine zu erwartende intravenöse Flüssigkeitsgabe
- Vorgeschichte einer chronischen oder terminalen Nierenerkrankung
- Leberversagen
- Geschichte der akuten Herzinsuffizienz
Vorhandensein abnormaler Vitalfunktionen (90 < HR < 60; 180 < SBP < 110, Atemfrequenz > 20, Pulsox < 92 % oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, 99,0 < Temperatur < 96).
2 weitere Gruppen werden in diese euvolämische Gruppe aufgenommen
- Nicht-ältere Patienten (Alter < 50 Jahre) ohne komorbide Erkrankungen und
- Alter >65
- Diabetes auf Medikamente
- Bluthochdruck auf Medikamente
- Gefäßerkrankungen, definiert durch periphere Gefäßerkrankungen in der Anamnese, Schlaganfall, Myokardinfarkt
Hinweis: Patienten, die >250 ml IVF erhalten, werden von der Analyse ausgeschlossen.
Infektionskohorte (vermutete Hypovolämie)
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Ein zugänglicher intravenöser Katheter ist vorhanden
- Bekannte oder vermutete Infektion, wie vom klinischen Team beurteilt
- Absicht, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden
- Voraussichtliche Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten pro klinischem Team
Ausschlusskriterien:
- Klinische Untersuchung im Einklang mit Volumenüberlastung
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Nierenerkrankung im Endstadium in der Vorgeschichte
- Patienten mit akuter Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
Akute Herzinsuffizienz (hypervolämische Kohorte)
Einschlusskriterien:
- Alter > 17 Jahre alt
- Ein zugänglicher intravenöser Katheter ist vorhanden
- Primäre klinische Diagnose von CHF
- 2 der 3 Kriterien erfüllen:
- Röntgendiagnostik
- Erhöhtes bnp gegenüber bekannter Basislinie
- Klinische Diagnose
- Erhalten oder Absicht, ein Diuretikum zu verabreichen
- Absicht, für einen voraussichtlichen Zeitraum von > 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte jeglicher Art von verminderter oraler Aufnahme oder Volumenverlust (z. Durchfall, Erbrechen usw.)
- Geschichte eines Fiebers
- Vorgeschichte von Blutungen
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Aktiver unregelmäßiger Herzrhythmus
- Vorgeschichte einer dialyseabhängigen Nierenerkrankung im Endstadium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollkohorte
Diese Kohorte wird rekrutiert, um bei der Definition zu helfen, was ein „normaler“ PIVA-Wert während eines Zustands vermuteter Euvolämie sein sollte.
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Nicht-invasive Messung der peripheren intravenösen Wellenformanalyse (PIVA), die durch Anschließen eines Edwards-Standardwandlers an einen Universaladapter oder Absperrhahn an einem peripheren Infusionsgerät erhalten wird
Andere Namen:
Test zur Vorhersage des Herzzeitvolumens und der Flüssigkeitsreaktivität
Andere Namen:
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Infektionskohorte
Bei dieser Kohorte handelt es sich um Personen mit Verdacht auf eine Infektion, die angereichert wurden, um Sepsispatienten einzuschließen.
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Nicht-invasive Messung der peripheren intravenösen Wellenformanalyse (PIVA), die durch Anschließen eines Edwards-Standardwandlers an einen Universaladapter oder Absperrhahn an einem peripheren Infusionsgerät erhalten wird
Andere Namen:
Test zur Vorhersage des Herzzeitvolumens und der Flüssigkeitsreaktivität
Andere Namen:
Zur Messung des Schlagvolumens und der Änderungen des Schlagvolumens als Reaktion auf ein passives Beinheben (PLR)-Manöver und die Verabreichung von Flüssigkeiten.
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Akute Herzinsuffizienz
Diese Kohorte wird eine CFH-Diagnose haben, die ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Diese Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthaltes weiterverfolgt.
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Nicht-invasive Messung der peripheren intravenösen Wellenformanalyse (PIVA), die durch Anschließen eines Edwards-Standardwandlers an einen Universaladapter oder Absperrhahn an einem peripheren Infusionsgerät erhalten wird
Andere Namen:
Test zur Vorhersage des Herzzeitvolumens und der Flüssigkeitsreaktivität
Andere Namen:
Zur Messung des Schlagvolumens und der Änderungen des Schlagvolumens als Reaktion auf ein passives Beinheben (PLR)-Manöver und die Verabreichung von Flüssigkeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen PIVA-Messung und Flüssigkeitsstatus (Nettogewinn vs. Nettoverlust)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Stunden für euvolämische und hypovolämische Kohorte und Baseline bis 72 Stunden für hypervolämische Kohorte
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Veränderung des Flüssigkeitsstatus in den ersten 6 Stunden, gemessen anhand von Gewicht und Urinausscheidung und Druckstatus vom Edwards-Schallkopf
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Baseline bis 6 Stunden für euvolämische und hypovolämische Kohorte und Baseline bis 72 Stunden für hypervolämische Kohorte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktion auf passives Beinheben
Zeitfenster: Für die euvolämische Kohorte Basislinie bis 2 Stunden; Bei Hypovolämie Kohorten-Basislinie auf 6 Stunden; für die hypervolämische Kohorte Basislinie bis zu 72 Stunden
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Berechnen Sie die Änderung der PIVA-Messung zwischen vor und nach der passiven Beinheben-Herausforderung innerhalb jeder Kohorte
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Für die euvolämische Kohorte Basislinie bis 2 Stunden; Bei Hypovolämie Kohorten-Basislinie auf 6 Stunden; für die hypervolämische Kohorte Basislinie bis zu 72 Stunden
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Assoziation zwischen PIVA und nicht-invasiver Überwachung der Reaktionsfähigkeit auf passives Beinheben
Zeitfenster: Baseline bis zu 72 Stunden
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Vergleichen Sie die Veränderung der PIVA-Messungen mit den nicht-invasiven Überwachungsmessungen vor und nach dem passiven Beinheben und vor und nach Flüssigkeitsboli
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Baseline bis zu 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P000494
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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