Observationsstudie för att utvärdera perifer intravenös analys (PIVA) hos euvolemiska, hypovolemiska och hypervolemiska akutmottagningspatienter (PIVA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bestämning av volymstatus är fortfarande en klinisk utmaning inom medicinen. Patienter kan utveckla hypovolemi (för lite vätska i kärlutrymmet) på grund av tillstånd som blödning, uttorkning eller infektion med kärlläckage. Alternativt kan patienter bli hypervolemiska (för mycket vätskor i det vaskulära utrymmet), på grund av tillstånd som hjärtsvikt, njursvikt eller iatragenisk överupplivning som alla överväldigar njurens förmåga att reglera intravaskulär volymstatus. I klinisk praxis strävar kliniker efter att återföra patienter till euvolemi (den "rätta" volymstatusen) genom administrering av intravenösa vätskor eller diuretika som tar bort vätskor för att uppnå homeostas. Även om det finns ett antal föreslagna kliniska undersökningsfynd (t.ex. torra slemhinnor eller hudturgor), mätningar (t.ex. centralt venöst tryck), eller laboratorietester (t.ex. blodureakväve), ingen är exakt eller allmänt accepterad som tillförlitliga metoder för att bedöma volymstatus.
Målet med denna studie är att utföra en prospektiv observationsstudie på tre distinkta kohorter under ED-presentation för att bedöma variationen och prestanda för PIVA i spårningsvolymstatus.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
- St. Vincent Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Förmodad Euvolemi-kohort: Denna kohort rekryteras för att hjälpa till att definiera vad ett "normalt" PIVA-värde ska vara under ett tillstånd av förmodad euvolemi.
Förmodad hypovolemi-kohort: Detta är en kohort av patienter med misstänkt infektion och berikad med kategorier av sepsispatienter.
Hypervolemisk kohort: Detta är en kohort av patienter med diagnosen kongestiv hjärtsvikt (CHF) som läggs in på sjukhuset.
Beskrivning
Kontrollkohort (förmodad euvolemi)
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Bedömd som "euvolemisk" av behandlande läkare
Exklusions kriterier:
- Historik om någon typ av minskat oralt intag eller volymförlust (t. diarré, kräkningar, etc)
- Historia om feber
- Historia av blödning
- Varje akut sjukdom förväntas förändra volymen
- Känd eller misstänkt graviditet
- Aktiv oregelbunden hjärtrytm
- Enligt den behandlande läkarens uppfattning förväntas ingen intravenös vätsketillförsel
- Historik av kronisk eller njursjukdom i slutstadiet
- Leversvikt
- Historik av akut hjärtsvikt
Förekomst av onormala vitala tecken (90 < HR < 60; 180 < SBP < 110, andningsfrekvens > 20, pulsoxe < 92 % eller behov av extra syre, 99,0 < temperatur < 96).
Ytterligare 2 grupper kommer att inkluderas i denna euvolemiska grupp
- Icke äldre patienter (ålder < 50 år) utan några komorbida sjukdomar och
- Ålder >65
- Diabetes på mediciner
- Hypertoni på mediciner
- Vaskulär sjukdom definierad av historia av perifer kärlsjukdom, stroke, MI
Observera: patienter som får >250 cc IVF kommer att uteslutas från analys.
Infektionskohort (förmodad hypovolemi)
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- En tillgänglig intravenös kateter är på plats
- Känd eller misstänkt infektion som bedömts av det kliniska teamet
- Avsikt att läggas in på sjukhuset
- Förväntad administrering av intravenösa vätskor per kliniskt team
Exklusions kriterier:
- Klinisk undersökning överensstämmer med volymöverbelastning
- Känd eller misstänkt graviditet
- Patienter med en historia av kronisk njurinsufficiens eller njursjukdom i slutstadiet
- Patienter med en historia av akut hjärtsvikt
Akut hjärtsvikt (hypervolemisk kohort)
Inklusionskriterier:
- Ålder > 17 år gammal
- En tillgänglig intravenös kateter är på plats
- Primär klinisk diagnos av CHF
- Uppfyll 2 av de tre kriterierna:
- Röntgendiagnos
- Förhöjd bnp från känd baslinje
- Klinisk diagnos
- Mottagits eller har för avsikt att administrera ett diuretikum
- Avsikt att läggas in på sjukhuset under förväntad period på > 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Historik om någon typ av minskat oralt intag eller volymförlust (t. diarré, kräkningar, etc)
- Historia om feber
- Historia av blödning
- Känd eller misstänkt graviditet
- Aktiv oregelbunden hjärtrytm
- Historik av dialysberoende njursjukdom i slutstadiet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollkohort
Denna kohort rekryteras för att hjälpa till att definiera vad ett "normalt" PIVA-värde ska vara under ett tillstånd av förmodad euvolemi.
|
Icke-invasiv mätning av perifer intravenös vågformsanalys (PIVA) erhållen genom att ansluta en Edwards standardgivare till en universell adapter eller kran på en perifer IV
Andra namn:
Testa för att förutsäga hjärtminutvolym och vätskerespons
Andra namn:
|
|
Infektionskohort
Denna kohort är försökspersoner med misstänkt infektion, berikade för att innehålla sepsispatienter.
|
Icke-invasiv mätning av perifer intravenös vågformsanalys (PIVA) erhållen genom att ansluta en Edwards standardgivare till en universell adapter eller kran på en perifer IV
Andra namn:
Testa för att förutsäga hjärtminutvolym och vätskerespons
Andra namn:
För att mäta slagvolymen och förändringar i slagvolymen som svar på en passiv benhöjning (PLR) manöver och vätsketillförsel.
|
|
Akut hjärtsvikt
Denna kohort kommer att ha diagnosen CFH som läggs in på sjukhuset.
Dessa patienter kommer att följas under deras sjukhuskurs.
|
Icke-invasiv mätning av perifer intravenös vågformsanalys (PIVA) erhållen genom att ansluta en Edwards standardgivare till en universell adapter eller kran på en perifer IV
Andra namn:
Testa för att förutsäga hjärtminutvolym och vätskerespons
Andra namn:
För att mäta slagvolymen och förändringar i slagvolymen som svar på en passiv benhöjning (PLR) manöver och vätsketillförsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan PIVA-mätning och vätskestatus (nettovinst vs nettoförlust)
Tidsram: Baslinje till 6 timmar för euvolemisk och hypovolemisk kohort, och baslinje till 72 timmar för hypervolemisk kohort
|
Förändring i vätskestatus under de första 6 timmarna mätt med vikt och urinproduktion och tryckstatus från Edwards-givaren
|
Baslinje till 6 timmar för euvolemisk och hypovolemisk kohort, och baslinje till 72 timmar för hypervolemisk kohort
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på passiv benhöjning
Tidsram: För den euvolemiska kohorten, baslinje till 2 timmar; För hypovolemi, kohortbaslinje till 6 timmar; för den hypervolemiska kohorten, baslinje upp till 72 timmar
|
Beräkna förändringen i PIVA-mätning mellan före och efter den passiva benhöjningsutmaningen inom varje kohort
|
För den euvolemiska kohorten, baslinje till 2 timmar; För hypovolemi, kohortbaslinje till 6 timmar; för den hypervolemiska kohorten, baslinje upp till 72 timmar
|
|
Samband mellan PIVA och icke-invasiv övervaknings känslighet för passiv benhöjning
Tidsram: Baslinje upp till 72 timmar
|
Jämför förändring i PIVA-mätningar med icke-invasiva övervakningsmätningar före och efter passiv benhöjning och före och efter vätskebolus
|
Baslinje upp till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018P000494
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering