评估血容量正常、血容量不足和血容量过多的急诊科患者外周静脉内分析 (PIVA) 的观察性研究 (PIVA)
研究概览
详细说明
体积状态的确定仍然是医学中的临床挑战。 由于出血、脱水或血管渗漏感染等情况，患者可能会出现血容量不足（血管间隙中的液体太少）。 或者，由于心力衰竭、肾衰竭或医源性过度复苏等情况，患者可能会变得血容量过多（血管空间中的液体过多），所有这些都会压倒肾脏调节血管内容量状态的能力。 在临床实践中，临床医生努力通过给予静脉内液体或利尿剂来使患者恢复到正常血容量（“正确的”容量状态），利尿剂去除液体以实现体内平衡。 虽然有许多建议的临床检查结果（例如 干燥的粘膜或皮肤肿胀），测量（例如 中心静脉压）或实验室检查（例如 血尿素氮），没有一种方法是准确的或被普遍接受的评估容量状态的可靠方法。
本研究的目的是在 ED 演示期间对三个不同的队列进行前瞻性观察研究，以评估 PIVA 在跟踪体积状态方面的可变性和性能。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、美国、01608
- St. Vincent Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
假定血容量正常队列：招募该队列以帮助定义在假定血容量正常状态下“正常”PIVA 值应该是多少。
推测的低血容量队列：这是一组疑似感染的患者，并增加了脓毒症患者的类别。
高血容量队列：这是一组被诊断为充血性心力衰竭 (CHF) 并入院的患者。
描述
对照队列（假定血容量充足）
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 经主治医师评估为“等容量”
排除标准：
- 任何类型的口服摄入量减少或容量减少的病史（例如 腹泻、呕吐等）
- 发烧史
- 出血史
- 任何预计会改变音量的急性疾病
- 已知或怀疑怀孕
- 活动性不规则心律
- 根据主治医师的意见，没有预期的静脉输液
- 慢性或终末期肾病史
- 肝衰竭
- 急性心力衰竭病史
存在异常生命体征（90 < HR < 60；180 < SBP < 110，呼吸频率 > 20，脉搏血氧 < 92% 或需要补充氧气，99.0 < 体温 < 96）。
2 个额外的组将包含在这个等容量组中
- 非老年患者（年龄<50岁）无任何合并症和
- 年龄 >65
- 药物治疗糖尿病
- 药物治疗高血压
- 由外周血管病史、中风、心肌梗死定义的血管疾病
注意：接受 >250 cc IVF 的患者将被排除在分析之外。
感染队列（假定低血容量）
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 可及的静脉导管已到位
- 临床团队评估的已知或疑似感染
- 意向入院
- 每个临床团队的预期静脉输液量
排除标准：
- 符合容量超负荷的临床检查
- 已知或怀疑怀孕
- 有慢性肾功能不全或终末期肾病病史的患者
- 有急性心力衰竭病史的患者
急性心力衰竭（高血容量队列）
纳入标准：
- 年龄 > 17 岁
- 可及的静脉导管已到位
- CHF的初步临床诊断
- 满足三个标准中的 2 个：
- X线诊断
- 从已知基线升高 bnp
- 临床诊断
- 接受或打算使用利尿剂
- 打算在预期的 > 24 小时内入院
排除标准：
- 任何类型的口服摄入量减少或容量减少的病史（例如 腹泻、呕吐等）
- 发烧史
- 出血史
- 已知或怀疑怀孕
- 活动性不规则心律
- 透析依赖性终末期肾病病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
对照队列
招募该队列是为了帮助定义在假定的血容量正常状态下“正常”PIVA 值应该是多少。
|
通过将 Edwards 标准传感器连接到外周 IV 上的通用适配器或旋塞阀获得外周静脉内波形分析 (PIVA) 的无创测量
其他名称：
预测心输出量和液体反应性的测试
其他名称：
|
|
感染队列
该队列是疑似感染的受试者，其中包含脓毒症患者。
|
通过将 Edwards 标准传感器连接到外周 IV 上的通用适配器或旋塞阀获得外周静脉内波形分析 (PIVA) 的无创测量
其他名称：
预测心输出量和液体反应性的测试
其他名称：
测量每搏输出量和响应被动抬腿 (PLR) 操作和液体给药的每搏输出量变化。
|
|
急性心力衰竭
该队列将被诊断为 CFH 并入院。
这些患者将在住院期间接受随访。
|
通过将 Edwards 标准传感器连接到外周 IV 上的通用适配器或旋塞阀获得外周静脉内波形分析 (PIVA) 的无创测量
其他名称：
预测心输出量和液体反应性的测试
其他名称：
测量每搏输出量和响应被动抬腿 (PLR) 操作和液体给药的每搏输出量变化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PIVA 测量与流体状态之间的关联（净增益与净损失）
大体时间：血容量正常和低血容量队列的基线至 6 小时，高血容量队列的基线至 72 小时
|
最初 6 小时内体液状态的变化，通过 Edwards 换能器测量体重和尿量以及压力状态
|
血容量正常和低血容量队列的基线至 6 小时，高血容量队列的基线至 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对被动抬腿的反应
大体时间：对于等容队列，基线至 2 小时；对于低血容量，队列基线至 6 小时；对于高血容量队列，基线长达 72 小时
|
计算每个队列中被动抬腿挑战前后 PIVA 测量值的变化
|
对于等容队列，基线至 2 小时；对于低血容量，队列基线至 6 小时；对于高血容量队列，基线长达 72 小时
|
|
PIVA 与无创监测对被动抬腿反应的关联
大体时间：基线长达 72 小时
|
比较 PIVA 测量值与无创监测测量值在被动抬腿前后以及液体推注前后的变化
|
基线长达 72 小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.