Studio osservazionale per valutare l'analisi intravenosa periferica (PIVA) nei pazienti del pronto soccorso euvolemico, ipovolemico e ipervolemico (PIVA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La determinazione dello stato del volume rimane una sfida clinica in medicina. I pazienti possono sviluppare ipovolemia (pochi liquidi nello spazio vascolare) a causa di condizioni quali emorragia, disidratazione o infezione con perdita vascolare. In alternativa, i pazienti possono diventare ipervolemici (troppi fluidi nello spazio vascolare), a causa di condizioni come insufficienza cardiaca, insufficienza renale o sovra-rianimazione iatragena, tutte condizioni che sopraffanno la capacità del rene di regolare lo stato del volume intravascolare. Nella pratica clinica, i medici si sforzano di riportare i pazienti all'euvolemia (lo stato di volume "giusto") attraverso la somministrazione di liquidi per via endovenosa o diuretici che rimuovono i liquidi per raggiungere l'omeostasi. Mentre ci sono una serie di risultati di esami clinici proposti (ad es. mucose secche o turgore cutaneo), misurazioni (ad es. pressione venosa centrale), o esami di laboratorio (es. azoto ureico nel sangue), nessuna è precisa o universalmente accettata come metodologia affidabile per valutare lo stato volemico.
L'obiettivo di questo studio è eseguire uno studio osservazionale prospettico su tre distinte coorti durante la presentazione ED per valutare la variabilità e le prestazioni di PIVA nel monitoraggio dello stato del volume.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
- St. Vincent Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Coorte di presunta euvolemia: questa coorte viene reclutata per aiutare a definire quale dovrebbe essere un valore PIVA "normale" durante uno stato di presunta euvolemia.
Coorte di ipovolemia presunta: questa è una coorte di pazienti con sospetta infezione e arricchita con categorie di pazienti con sepsi.
Coorte ipervolemica: questa è una coorte di pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che vengono ricoverati in ospedale.
Descrizione
Coorte di controllo (presunta euvolemia)
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Valutato come "euvolemico" dal medico curante
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi tipo di ridotta assunzione orale o perdita di volume (ad es. diarrea, vomito, ecc.)
- Storia di una febbre
- Storia di sanguinamento
- Qualsiasi malattia acuta che dovrebbe alterare il volume
- Gravidanza nota o sospetta
- Ritmo cardiaco irregolare attivo
- A parere del medico curante, nessuna somministrazione di liquidi per via endovenosa prevista
- Storia di malattia renale cronica o allo stadio terminale
- Insufficienza epatica
- Storia di insufficienza cardiaca acuta
Presenza di segni vitali anormali (90 < HR < 60; 180 < SBP < 110, frequenza respiratoria > 20, pulsossiemia < 92% o necessità di ossigeno supplementare, 99,0 < temperatura < 96).
2 gruppi aggiuntivi saranno inclusi in questo gruppo euvolemico
- Pazienti non anziani (età < 50 anni) senza malattie concomitanti e
- Età >65
- Diabete sui farmaci
- Ipertensione sui farmaci
- Malattia vascolare definita da anamnesi di malattia vascolare periferica, ictus, infarto del miocardio
Nota: i pazienti che ricevono >250 cc di fecondazione in vitro saranno esclusi dall'analisi.
Coorte di infezione (ipovolemia presunta)
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- È presente un catetere endovenoso accessibile
- Infezione nota o sospetta valutata dal team clinico
- Intenzione di ricovero in ospedale
- Somministrazione anticipata di fluidi per via endovenosa per team clinico
Criteri di esclusione:
- Esame clinico compatibile con sovraccarico di volume
- Gravidanza nota o sospetta
- Pazienti con una storia di insufficienza renale cronica o malattia renale allo stadio terminale
- Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca acuta
Insufficienza cardiaca acuta (coorte ipervolemica)
Criterio di inclusione:
- Età > 17 anni
- È presente un catetere endovenoso accessibile
- Diagnosi clinica primaria di CHF
- Soddisfa 2 dei tre criteri:
- Diagnosi radiografica
- Bnp elevato rispetto al basale noto
- Diagnosi clinica
- Ricevuto o intenzione di somministrare un agente diuretico
- Intenzione di ricoverare in ospedale per un periodo anticipato di > 24 ore
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi tipo di ridotta assunzione orale o perdita di volume (ad es. diarrea, vomito, ecc.)
- Storia di una febbre
- Storia di sanguinamento
- Gravidanza nota o sospetta
- Ritmo cardiaco irregolare attivo
- Storia di malattia renale allo stadio terminale dipendente dalla dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di controllo
Questa coorte viene reclutata per aiutare a definire quale dovrebbe essere un valore PIVA "normale" durante uno stato di presunta euvolemia.
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Misurazione non invasiva dell'analisi della forma d'onda endovenosa periferica (PIVA) ottenuta collegando un trasduttore standard Edwards a un adattatore universale o rubinetto su una flebo periferica
Altri nomi:
Test per prevedere la gittata cardiaca e la reattività ai fluidi
Altri nomi:
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Coorte di infezione
Questa coorte è costituita da soggetti con sospetta infezione, arricchiti per contenere pazienti con sepsi.
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Misurazione non invasiva dell'analisi della forma d'onda endovenosa periferica (PIVA) ottenuta collegando un trasduttore standard Edwards a un adattatore universale o rubinetto su una flebo periferica
Altri nomi:
Test per prevedere la gittata cardiaca e la reattività ai fluidi
Altri nomi:
Per misurare la gittata sistolica e le variazioni della gittata sistolica in risposta a una manovra di sollevamento passivo della gamba (PLR) e alla somministrazione di liquidi.
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Insufficienza cardiaca acuta
Questa coorte avrà una diagnosi di CFH che viene ricoverata in ospedale.
Questi pazienti saranno seguiti durante il loro percorso ospedaliero.
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Misurazione non invasiva dell'analisi della forma d'onda endovenosa periferica (PIVA) ottenuta collegando un trasduttore standard Edwards a un adattatore universale o rubinetto su una flebo periferica
Altri nomi:
Test per prevedere la gittata cardiaca e la reattività ai fluidi
Altri nomi:
Per misurare la gittata sistolica e le variazioni della gittata sistolica in risposta a una manovra di sollevamento passivo della gamba (PLR) e alla somministrazione di liquidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra misurazione PIVA e stato del fluido (guadagno netto vs perdita netta)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 ore per la coorte euvolemica e ipovolemica e basale fino a 72 ore per la coorte ipervolemica
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Variazione dello stato dei fluidi nelle prime 6 ore misurata in base al peso, alla produzione di urina e allo stato della pressione dal trasduttore Edwards
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Basale fino a 6 ore per la coorte euvolemica e ipovolemica e basale fino a 72 ore per la coorte ipervolemica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al sollevamento passivo della gamba
Lasso di tempo: Per la coorte euvolemica, basale a 2 ore; Per ipovolemico, basale di coorte a 6 ore; per la coorte ipervolemica, basale fino a 72 ore
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Calcolare il cambiamento nella misurazione PIVA tra prima e dopo la sfida di sollevamento passivo della gamba all'interno di ciascuna coorte
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Per la coorte euvolemica, basale a 2 ore; Per ipovolemico, basale di coorte a 6 ore; per la coorte ipervolemica, basale fino a 72 ore
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Associazione tra PIVA e reattività del monitoraggio non invasivo al sollevamento passivo della gamba
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore
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Confronta la variazione delle misurazioni PIVA con le misurazioni di monitoraggio non invasive prima e dopo il sollevamento passivo della gamba e prima e dopo i boli di liquidi
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Basale fino a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P000494
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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