Observationsundersøgelse til evaluering af perifer intravenøs analyse (PIVA) hos euvolæmiske, hypovolæmiske og hypervolæmiske akutmodtagelsespatienter (PIVA)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Bestemmelsen af volumenstatus er fortsat en klinisk udfordring i medicin. Patienter kan udvikle hypovolæmi (for lidt væske i det vaskulære rum) på grund af tilstande som blødning, dehydrering eller infektion med vaskulær lækage. Alternativt kan patienter blive hypervolæmiske (for meget væske i det vaskulære rum) på grund af tilstande som hjertesvigt, nyresvigt eller iatragen over-genoplivning, som alle overvælder nyrens evne til at regulere intravaskulær volumenstatus. I klinisk praksis stræber klinikere efter at bringe patienter tilbage til euvolæmi (den "rigtige" volumenstatus) gennem administration af intravenøse væsker eller diuretika, som fjerner væsker for at opnå homeostase. Mens der er en række foreslåede kliniske undersøgelsesresultater (f.eks. tørre slimhinder eller hudturgor), målinger (f.eks. centralt venetryk) eller laboratorieundersøgelser (f.eks. blodurinstofnitrogen), ingen er præcise eller universelt accepterede som pålidelige metoder til at vurdere volumenstatus.
Målet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt observationsstudie på tre forskellige kohorter under ED-præsentation for at vurdere variabiliteten og ydeevnen af PIVA i sporingsvolumenstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
- St. Vincent Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Formodet Euvolæmi-kohorte: Denne kohorte er rekrutteret til at hjælpe med at definere, hvad en "normal" PIVA-værdi skal være under en tilstand af formodet euvolæmi.
Formodet hypovolæmi-kohorte: Dette er en kohorte af patienter med mistanke om infektion og beriget med kategorier af sepsispatienter.
Hypervolæmisk kohorte: Dette er en kohorte af patienter med diagnosen kongestiv hjertesvigt (CHF), som bliver indlagt på hospitalet.
Beskrivelse
Kontrolkohorte (formodet euvolæmi)
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Vurderet som "euvolæmisk" af behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver form for nedsat oralt indtag eller volumentab (f. diarré, opkastning osv.)
- Historie om feber
- Anamnese med blødning
- Enhver akut sygdom forventes at ændre volumen
- Kendt eller mistænkt graviditet
- Aktiv uregelmæssig hjerterytme
- Efter den behandlende læges opfattelse forventes ingen intravenøs væskeindgivelse
- Anamnese med kronisk eller slutstadie nyresygdom
- Leversvigt
- Anamnese med akut hjertesvigt
Tilstedeværelse af unormale vitale tegn (90 < HR < 60; 180 < SBP < 110, respirationsfrekvens > 20, puls ox < 92 % eller behov for supplerende ilt, 99,0 < temperatur < 96).
2 yderligere grupper vil blive inkluderet i denne euvolemiske gruppe
- Ikke-ældre patienter (alder < 50 år) uden komorbide sygdomme og
- Alder >65
- Diabetes på medicin
- Hypertension på medicin
- Karsygdom defineret af historie med perifer vaskulær sygdom, slagtilfælde, MI
Bemærk: Patienter, der modtager >250 cc IVF vil blive udelukket fra analyse.
Infektionskohorte (formodet hypovolæmi)
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Et tilgængeligt intravenøst kateter er på plads
- Kendt eller mistænkt infektion vurderet af det kliniske team
- Intention om at blive indlagt på hospitalet
- Forventet administration af intravenøse væsker pr. klinisk team
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk undersøgelse i overensstemmelse med volumen overbelastning
- Kendt eller mistænkt graviditet
- Patienter med en historie med kronisk nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet
- Patienter med en historie med akut hjertesvigt
Akut hjertesvigt (hypervolæmisk kohorte)
Inklusionskriterier:
- Alder > 17 år
- Et tilgængeligt intravenøst kateter er på plads
- Primær klinisk diagnose af CHF
- Opfyld 2 af de tre kriterier:
- Røntgendiagnose
- Forhøjet bnp fra kendt baseline
- Klinisk diagnose
- Modtaget eller har til hensigt at administrere et diuretikum
- Hensigt om indlæggelse på hospitalet i forventet > 24 timers periode
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver form for nedsat oralt indtag eller volumentab (f. diarré, opkastning osv.)
- Historie om feber
- Anamnese med blødning
- Kendt eller mistænkt graviditet
- Aktiv uregelmæssig hjerterytme
- Anamnese med dialyseafhængig nyresygdom i slutstadiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolkohorte
Denne kohorte er rekrutteret til at hjælpe med at definere, hvad en "normal" PIVA-værdi skal være under en tilstand af formodet euvolæmi.
|
Ikke-invasiv måling af perifer intravenøs bølgeformanalyse (PIVA) opnået ved at tilslutte en Edwards standard transducer til en universel adapter eller stophane på en perifer IV
Andre navne:
Test for at forudsige hjertevolumen og væskerespons
Andre navne:
|
|
Infektionskohorte
Denne kohorte er personer med mistanke om infektion, beriget til at indeholde sepsispatienter.
|
Ikke-invasiv måling af perifer intravenøs bølgeformanalyse (PIVA) opnået ved at tilslutte en Edwards standard transducer til en universel adapter eller stophane på en perifer IV
Andre navne:
Test for at forudsige hjertevolumen og væskerespons
Andre navne:
Til måling af slagvolumen og ændringer i slagvolumen som reaktion på en passiv benløft-manøvre (PLR) og væskeindgivelse.
|
|
Akut hjertesvigt
Denne kohorte vil have en diagnose af CFH, som bliver indlagt på hospitalet.
Disse patienter vil blive fulgt under deres hospitalsforløb.
|
Ikke-invasiv måling af perifer intravenøs bølgeformanalyse (PIVA) opnået ved at tilslutte en Edwards standard transducer til en universel adapter eller stophane på en perifer IV
Andre navne:
Test for at forudsige hjertevolumen og væskerespons
Andre navne:
Til måling af slagvolumen og ændringer i slagvolumen som reaktion på en passiv benløft-manøvre (PLR) og væskeindgivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem PIVA-måling og væskestatus (nettoforstærkning vs nettotab)
Tidsramme: Baseline til 6 timer for euvolæmisk og hypovolæmisk kohorte og baseline til 72 timer for hypervolæmisk kohorte
|
Ændring i væskestatus i løbet af de første 6 timer målt ved vægt og urinproduktion og trykstatus fra Edwards-transduceren
|
Baseline til 6 timer for euvolæmisk og hypovolæmisk kohorte og baseline til 72 timer for hypervolæmisk kohorte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktion på passiv benløft
Tidsramme: For den euvolæmiske kohorte, baseline til 2 timer; For hypovolæmi, kohortebaseline til 6 timer; for den hypervolæmiske kohorte, baseline op til 72 timer
|
Beregn ændringen i PIVA-måling mellem før og efter den passive benløft-udfordring inden for hver kohorte
|
For den euvolæmiske kohorte, baseline til 2 timer; For hypovolæmi, kohortebaseline til 6 timer; for den hypervolæmiske kohorte, baseline op til 72 timer
|
|
Forbindelse mellem PIVA og ikke-invasiv overvågningsrespons på passiv benløft
Tidsramme: Baseline op til 72 timer
|
Sammenlign ændringer i PIVA-målinger med ikke-invasive overvågningsmålinger før og efter passiv benløft og før og efter væskebolus
|
Baseline op til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P000494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi