Étude observationnelle pour évaluer l'analyse intraveineuse périphérique (PIVA) chez les patients des services d'urgence euvolémiques, hypovolémiques et hypervolémiques (PIVA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La détermination du statut volémique reste un défi clinique en médecine. Les patients peuvent développer une hypovolémie (trop peu de liquide dans l'espace vasculaire) en raison d'affections telles qu'une hémorragie, une déshydratation ou une infection avec fuite vasculaire. Alternativement, les patients peuvent devenir hypervolémiques (trop de liquides dans l'espace vasculaire), en raison de conditions telles que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale ou la sur-réanimation iatragène qui submergent toutes la capacité du rein à réguler l'état du volume intravasculaire. Dans la pratique clinique, les cliniciens s'efforcent de ramener les patients à l'euvolémie (le "bon" état de volume) par l'administration de fluides intraveineux ou de diurétiques qui éliminent les fluides pour atteindre l'homéostasie. Bien qu'il existe un certain nombre de résultats d'examens cliniques proposés (par ex. muqueuses sèches ou turgescence cutanée), mesures (par ex. pression veineuse centrale) ou des tests de laboratoire (par ex. azote uréique du sang), aucune n'est précise ou universellement acceptée comme méthodologie fiable pour évaluer l'état du volume.
L'objectif de cette étude est de réaliser une étude observationnelle prospective sur trois cohortes distinctes lors de la présentation à l'urgence afin d'évaluer la variabilité et les performances de PIVA dans le suivi de l'état du volume.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- St. Vincent Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cohorte d'euvolémie présumée : cette cohorte est recrutée pour aider à définir ce que devrait être une valeur PIVA "normale" pendant un état d'euvolémie présumée.
Cohorte d'hypovolémie présumée : Il s'agit d'une cohorte de patients suspects d'infection et enrichie de catégories de patients atteints de septicémie.
Cohorte hypervolémique : Il s'agit d'une cohorte de patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) qui sont admis à l'hôpital.
La description
Cohorte témoin (euvolémie présumée)
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Considéré comme « euvolémique » par le médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tout type de diminution de l'apport oral ou de perte de volume (par ex. diarrhée, vomissements, etc.)
- Antécédents de fièvre
- Antécédents de saignement
- Toute maladie aiguë susceptible de modifier le volume
- Grossesse connue ou suspectée
- Rythme cardiaque irrégulier actif
- De l'avis du médecin traitant, aucune administration anticipée de liquide intraveineux
- Antécédents d'insuffisance rénale chronique ou terminale
- Insuffisance hépatique
- Antécédents d'insuffisance cardiaque aiguë
Présence de signes vitaux anormaux (90 < FC < 60 ; 180 < PAS < 110, fréquence respiratoire > 20, pouls < 92 % ou besoin d'oxygène supplémentaire, 99,0 < température < 96).
2 groupes supplémentaires seront inclus dans ce groupe euvolémique
- Patients non âgés (âge < 50 ans) sans aucune maladie comorbide et
- Âge >65
- Diabète sous médication
- Hypertension sur les médicaments
- Maladie vasculaire définie par des antécédents de maladie vasculaire périphérique, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde
Remarque : les patients qui reçoivent > 250 cc de FIV seront exclus de l'analyse.
Cohorte d'infection (hypovolémie présumée)
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Un cathéter intraveineux accessible est en place
- Infection connue ou suspectée telle qu'évaluée par l'équipe clinique
- Intention d'être admis à l'hôpital
- Administration anticipée de liquides intraveineux par équipe clinique
Critère d'exclusion:
- Examen clinique compatible avec une surcharge volémique
- Grossesse connue ou suspectée
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale chronique ou d'insuffisance rénale terminale
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque aiguë
Insuffisance cardiaque aiguë (cohorte hypervolémique)
Critère d'intégration:
- Âge > 17 ans
- Un cathéter intraveineux accessible est en place
- Diagnostic clinique primaire de l'ICC
- Répondre à 2 des trois critères :
- Diagnostic radiographique
- BNP élevé par rapport à la ligne de base connue
- Diagnostic clinique
- Reçu ou intention d'administrer un agent diurétique
- Intention d'admettre à l'hôpital pour une période prévue > 24 heures
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tout type de diminution de l'apport oral ou de perte de volume (par ex. diarrhée, vomissements, etc.)
- Antécédents de fièvre
- Antécédents de saignement
- Grossesse connue ou suspectée
- Rythme cardiaque irrégulier actif
- Antécédents d'insuffisance rénale terminale dépendante de la dialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte témoin
Cette cohorte est recrutée pour aider à définir ce que devrait être une valeur PIVA "normale" lors d'un état d'euvolémie présumée.
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Mesure non invasive de l'analyse de forme d'onde intraveineuse périphérique (PIVA) obtenue en connectant un transducteur standard Edwards à un adaptateur universel ou à un robinet d'arrêt sur un IV périphérique
Autres noms:
Test pour prédire le débit cardiaque et la réactivité liquidienne
Autres noms:
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Cohorte d'infection
Cette cohorte sont des sujets suspects d'infection, enrichis pour contenir des patients septiques.
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Mesure non invasive de l'analyse de forme d'onde intraveineuse périphérique (PIVA) obtenue en connectant un transducteur standard Edwards à un adaptateur universel ou à un robinet d'arrêt sur un IV périphérique
Autres noms:
Test pour prédire le débit cardiaque et la réactivité liquidienne
Autres noms:
Pour mesurer le volume d'éjection systolique et les changements de volume d'éjection systolique en réponse à une manœuvre d'élévation passive de la jambe (PLR) et à l'administration de liquide.
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Insuffisance cardiaque aiguë
Cette cohorte aura un diagnostic de CFH et sera admise à l'hôpital.
Ces patients seront suivis durant leur parcours hospitalier.
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Mesure non invasive de l'analyse de forme d'onde intraveineuse périphérique (PIVA) obtenue en connectant un transducteur standard Edwards à un adaptateur universel ou à un robinet d'arrêt sur un IV périphérique
Autres noms:
Test pour prédire le débit cardiaque et la réactivité liquidienne
Autres noms:
Pour mesurer le volume d'éjection systolique et les changements de volume d'éjection systolique en réponse à une manœuvre d'élévation passive de la jambe (PLR) et à l'administration de liquide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre la mesure PIVA et l'état des fluides (gain net vs perte nette)
Délai: Base à 6 heures pour la cohorte euvolémique et hypovolémique, et base à 72 heures pour la cohorte hypervolémique
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Changement de l'état des liquides au cours des 6 premières heures, mesuré par le poids, le débit urinaire et l'état de la pression du transducteur Edwards
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Base à 6 heures pour la cohorte euvolémique et hypovolémique, et base à 72 heures pour la cohorte hypervolémique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse à la levée de jambe passive
Délai: Pour la cohorte euvolémique, départ à 2 heures ; Pour l'hypovolémie, référence de cohorte à 6 heures ; pour la cohorte hypervolémique, ligne de base jusqu'à 72 heures
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Calculer le changement de mesure PIVA entre avant et après le défi passif de levée de jambe au sein de chaque cohorte
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Pour la cohorte euvolémique, départ à 2 heures ; Pour l'hypovolémie, référence de cohorte à 6 heures ; pour la cohorte hypervolémique, ligne de base jusqu'à 72 heures
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Association entre la PIVA et la réactivité de la surveillance non invasive à la levée passive de la jambe
Délai: Base jusqu'à 72 heures
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Comparez l'évolution des mesures PIVA aux mesures de surveillance non invasives avant et après l'élévation passive des jambes et avant et après les bolus de liquide
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Base jusqu'à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P000494
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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