Badanie obserwacyjne w celu oceny obwodowej analizy dożylnej (PIVA) u pacjentów oddziałów ratunkowych z euwolemią, hipowolemią i hiperwolemią (PIVA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Określenie stanu objętości pozostaje wyzwaniem klinicznym w medycynie. U pacjentów może wystąpić hipowolemia (zbyt mała ilość płynów w przestrzeni naczyniowej) z powodu stanów takich jak krwotok, odwodnienie lub infekcja z przeciekiem naczyniowym. Alternatywnie, pacjenci mogą stać się hiperwolemiczni (zbyt dużo płynów w przestrzeni naczyniowej) z powodu stanów, takich jak niewydolność serca, niewydolność nerek lub nadmierna resuscytacja jatrogenna, z których wszystkie przytłaczają zdolność nerek do regulowania stanu objętości wewnątrznaczyniowej. W praktyce klinicznej klinicyści dążą do przywrócenia stanu euwolemii („właściwej” objętości) poprzez podawanie płynów dożylnych lub leków moczopędnych, które usuwają płyny w celu uzyskania homeostazy. Chociaż istnieje szereg proponowanych wyników badań klinicznych (np. suchość błon śluzowych lub turgor skóry), pomiary (np. ośrodkowe ciśnienie żylne) lub badania laboratoryjne (np. azotu mocznikowego we krwi), żadna nie jest precyzyjna ani powszechnie akceptowana jako wiarygodna metodologia oceny stanu objętościowego.
Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego na trzech różnych kohortach podczas prezentacji ED w celu oceny zmienności i wydajności PIVA w śledzeniu stanu objętości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- St. Vincent Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta domniemanej euwolemii: Ta kohorta jest rekrutowana, aby pomóc określić, jaka powinna być „normalna” wartość PIVA w stanie domniemanej euwolemii.
Kohorta domniemanej hipowolemii: Jest to kohorta pacjentów z podejrzeniem zakażenia, wzbogacona o kategorie pacjentów z sepsą.
Kohorta hiperwolemiczna: Jest to kohorta pacjentów z rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca (CHF), którzy są przyjmowani do szpitala.
Opis
Kohorta kontrolna (przypuszczalna euwolemia)
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Oceniony jako „euwolemiczny” przez lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek rodzaju zmniejszonego przyjmowania doustnego lub utraty objętości (np. biegunka, wymioty itp.)
- Historia gorączki
- Historia krwawienia
- Każda ostra choroba, która może zmienić objętość
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Aktywny nieregularny rytm serca
- W opinii lekarza prowadzącego nie przewidziano dożylnego podawania płynów
- Historia przewlekłej lub schyłkowej niewydolności nerek
- Niewydolność wątroby
- Historia ostrej niewydolności serca
Obecność nieprawidłowych parametrów życiowych (90 < HR < 60; 180 < SBP < 110, częstość oddechów > 20, pulsoksymetrii < 92% lub potrzeba dodatkowego tlenu, 99,0 < temperatura < 96).
2 dodatkowe grupy zostaną włączone do tej grupy euwolemicznej
- Pacjenci w młodszym wieku (<50 lat) bez chorób współistniejących i
- Wiek >65 lat
- Cukrzyca na lekach
- Nadciśnienie na lekach
- Choroba naczyniowa zdefiniowana na podstawie historii choroby naczyń obwodowych, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego
Uwaga: pacjenci, którzy otrzymają >250 cm3 IVF zostaną wykluczeni z analizy.
Kohorta infekcji (przypuszczalna hipowolemia)
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Dostępny cewnik dożylny jest na miejscu
- Znana lub podejrzewana infekcja według oceny zespołu klinicznego
- Zamiar przyjęcia do szpitala
- Przewidywane podanie płynów dożylnych na zespół kliniczny
Kryteria wyłączenia:
- Badanie kliniczne zgodne z przeciążeniem objętościowym
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub schyłkową niewydolnością nerek w wywiadzie
- Pacjenci z ostrą niewydolnością serca w wywiadzie
Ostra niewydolność serca (kohorta hiperwolemiczna)
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 17 lat
- Dostępny cewnik dożylny jest na miejscu
- Pierwotne rozpoznanie kliniczne CHF
- Spełnij 2 z trzech kryteriów:
- Diagnostyka rentgenowska
- Podwyższone bnp od znanej linii bazowej
- Diagnoza kliniczna
- Otrzymał lub zamierza podać środek moczopędny
- Zamiar przyjęcia do szpitala na przewidywany okres > 24 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek rodzaju zmniejszonego przyjmowania doustnego lub utraty objętości (np. biegunka, wymioty itp.)
- Historia gorączki
- Historia krwawienia
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Aktywny nieregularny rytm serca
- Historia schyłkowej niewydolności nerek zależnej od dializy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta kontrolna
Ta kohorta jest rekrutowana, aby pomóc określić, jaka powinna być „normalna” wartość PIVA w stanie domniemanej euwolemii.
|
Nieinwazyjny pomiar analizy obwodowej fali dożylnej (PIVA) uzyskany przez podłączenie standardowej głowicy Edwards do uniwersalnego adaptera lub kranika na obwodowej kroplówce dożylnej
Inne nazwy:
Test do przewidywania pojemności minutowej serca i reaktywności płynów
Inne nazwy:
|
|
Kohorta infekcji
Ta kohorta to osoby z podejrzeniem infekcji, wzbogacone o pacjentów z sepsą.
|
Nieinwazyjny pomiar analizy obwodowej fali dożylnej (PIVA) uzyskany przez podłączenie standardowej głowicy Edwards do uniwersalnego adaptera lub kranika na obwodowej kroplówce dożylnej
Inne nazwy:
Test do przewidywania pojemności minutowej serca i reaktywności płynów
Inne nazwy:
Do pomiaru objętości wyrzutowej i zmian objętości wyrzutowej w odpowiedzi na manewr pasywnego uniesienia nogi (PLR) i podanie płynów.
|
|
Ostra niewydolność serca
Ta kohorta będzie miała zdiagnozowaną CFH, która zostanie przyjęta do szpitala.
Ci pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu.
|
Nieinwazyjny pomiar analizy obwodowej fali dożylnej (PIVA) uzyskany przez podłączenie standardowej głowicy Edwards do uniwersalnego adaptera lub kranika na obwodowej kroplówce dożylnej
Inne nazwy:
Test do przewidywania pojemności minutowej serca i reaktywności płynów
Inne nazwy:
Do pomiaru objętości wyrzutowej i zmian objętości wyrzutowej w odpowiedzi na manewr pasywnego uniesienia nogi (PLR) i podanie płynów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między pomiarem PIVA a stanem płynów (zysk netto vs ubytek netto)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 godzin dla kohorty z euwolemią i hipowolemią oraz wartość wyjściowa do 72 godzin dla kohorty z hiperwolemią
|
Zmiana stanu płynów w ciągu pierwszych 6 godzin, mierzona na podstawie masy ciała i wydalanego moczu oraz stanu ciśnienia z przetwornika Edwardsa
|
Wartość wyjściowa do 6 godzin dla kohorty z euwolemią i hipowolemią oraz wartość wyjściowa do 72 godzin dla kohorty z hiperwolemią
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na pasywne podnoszenie nóg
Ramy czasowe: Dla kohorty euwolemicznej, linia podstawowa do 2 godzin; W przypadku hipowolemii, linia wyjściowa kohorty do 6 godzin; dla kohorty z hiperwolemią, linia podstawowa do 72 godzin
|
Oblicz zmianę pomiaru PIVA między przed i po wyzwaniu biernego podnoszenia nogi w każdej kohorcie
|
Dla kohorty euwolemicznej, linia podstawowa do 2 godzin; W przypadku hipowolemii, linia wyjściowa kohorty do 6 godzin; dla kohorty z hiperwolemią, linia podstawowa do 72 godzin
|
|
Związek między PIVA a nieinwazyjną reakcją monitorowania na bierne podnoszenie nóg
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
|
Porównaj zmianę pomiarów PIVA z nieinwazyjnymi pomiarami monitorującymi przed i po biernym unoszeniu nóg oraz przed i po bolusach płynów
|
Linia bazowa do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P000494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .