Klinické vyšetření k posouzení účinnosti kondomů z přírodního kaučuku u párů
10. března 2020 aktualizováno: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
3-cestné křížové, multicentrické klinické vyšetření k vyhodnocení výkonnosti kondomů z přírodního kaučukového latexu s různou tloušťkou u zdravých monogamních párů
Toto šetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo výkonnost nového mužského kondomu z přírodního latexu (NRL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto klinickém zkoumání bude nový mužský kondom NRL (testovací kondom) posuzován proti dvěma na trhu uváděným mužským kondomům NRL různé tloušťky (kondom A a kondom B).
Toto klinické vyšetření také vyhodnotí toleranci testu a dvou referenčních kondomů při používání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
470
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku: 18 - 60 let včetně.
- Všichni jedinci musí být celkově zdraví a ve vzájemně monogamním heterosexuálním vztahu – současný vztah ≥ 3 měsíce.
- Všechny páry musí být sexuálně aktivní a souhlasit s tím, že budou mít penilní-vaginální styk s frekvencí dostatečnou ke splnění požadavků protokolu (minimálně 5 koitálních aktů během 4 týdnů).
- Partnerka by měla používat ještě jednu zavedenou vysoce účinnou formu bezbariérové antikoncepce, pokud není postmenopauzální.
- Páry se musí dohodnout, že nebudou užívat drogy nebo nevyšetřovací zařízení, která mohou ovlivnit sexuální výkonnost, např. léky/lékařské prostředky používané k léčbě erektilní dysfunkce.
Kritéria vyloučení:
- Každý z partnerů je nebo si uvědomí alergii nebo citlivost na složky testovaných produktů, včetně testovacích nebo kontrolních kondomů nebo jakýchkoli dodávaných lubrikačních produktů.
- Každý z partnerů má již existující kožní onemocnění (závažný ekzém/lupénka) nebo systémové alergické reakce nebo to potvrdí subjekt a fyzikální vyšetření.
- Buď partner, který potřebuje používat kondomy pro specifickou ochranu před sexuálně přenosnou infekcí (STI), např. nesoulad pro virus lidské imunodeficience (HIV) nebo herpes.
- Subjekty, které mají předchozí nebo plánovanou operaci genitálií, které by podle názoru zkoušejícího považovaly subjekt za nevhodného k účasti na klinickém hodnocení, např. laser pro abnormální šmouhu.
- Mužští partneři, kteří znají erektilní nebo ejakulační dysfunkci.
- Buď partner, který vyžaduje použití/používá léky nebo přípravky, které se aplikují lokálně do oblasti genitálií nebo intravaginálně, jiné než ty, které byly dodány pro vyšetření.
- Partnerka, u které byly v předchozích 3 měsících diagnostikovány nebo léčeny vaginální potíže (včetně suchosti pochvy), což podle názoru zkoušejícího považuje partnera za nevhodného pro vyšetřování.
- Každý účastník, který má klinické příznaky nebo známky sexuálně přenosných nemocí (STD) nebo HIV/AIDS nebo má v minulosti vysoce rizikové chování podle posouzení zkoušejícího.
- Partnerka užívající léky, které by podle názoru výzkumníků ovlivnily vaginální slizniční sekreci, jako je chlorfeniramin, kdykoli během 14 dnů (nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší) před prvním použitím kondomu.
- Mužský partner s abnormální anatomií penisu, která by podle názoru výzkumníka ovlivnila schopnost udržet kondom na místě během pohlavního styku.
- Každý z partnerů hodlá po dobu vyšetřování nadále užívat antihistaminika, protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací kondom: Tenký kondom NRL
Po randomizaci dostane každý pár jednu sadu 7 kondomů podle randomizačního schématu.
Páry se vrátí na kliniku, kde si vyzvednou další sadu kondomů při dvou dalších příležitostech.
Každý pár během své účasti ve vyšetřování otestuje maximálně 21 kondomů.
|
Subjektům bude poskytnuto minimálně 5 kondomů (maximálně 7 kondomů) každého typu kondomu k použití během vaginálního styku po dobu 4 týdnů, tedy období hodnocení.
Páry zopakují zkušební období pro každý ze 3 typů kondomů.
|
|
Aktivní komparátor: Referenční kondom A: Středně silný kondom NRL
|
Subjektům bude poskytnuto minimálně 5 kondomů (maximálně 7 kondomů) každého typu kondomu k použití během vaginálního styku po dobu 4 týdnů, tedy období hodnocení.
Páry zopakují zkušební období pro každý ze 3 typů kondomů.
|
|
Aktivní komparátor: Referenční kondom B: Tlustý kondom NRL
|
Subjektům bude poskytnuto minimálně 5 kondomů (maximálně 7 kondomů) každého typu kondomu k použití během vaginálního styku po dobu 4 týdnů, tedy období hodnocení.
Páry zopakují zkušební období pro každý ze 3 typů kondomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry klinického selhání používání kondomu mezi skupinou testovaných kondomů a skupinou referenčních kondomů A
Časové okno: do 2 hodin po každém koitálním aktu pro každé použití kondomu
|
Počet případů klinického selhání, definovaných v ISO 29943-1:2017, bude nahlášen účastníky. Míra klinického selhání se vypočítá jako počet kondomů s alespoň 1 akutním selháním (klinické sklouznutí nebo klinické prasknutí) dělený počtem kondomů použitých během pohlavního styku, uváděným v procentech. Kondom, u kterého dojde k vícenásobnému klinickému selhání, se počítá pouze jako jediné klinické selhání. |
do 2 hodin po každém koitálním aktu pro každé použití kondomu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry klinického selhání používání kondomu mezi skupinou testovaných kondomů a skupinou referenčních kondomů B
Časové okno: do 2 hodin po každém koitálním aktu pro každé použití kondomu
|
Počet případů klinického selhání, definovaných v ISO 29943-1:2017, bude nahlášen účastníky. Míra klinického selhání se vypočítá jako počet kondomů s alespoň 1 akutním selháním (klinické sklouznutí nebo klinické prasknutí) dělený počtem kondomů použitých během pohlavního styku, uváděným v procentech. Kondom, u kterého dojde k vícenásobnému klinickému selhání, se počítá pouze jako jediné klinické selhání. |
do 2 hodin po každém koitálním aktu pro každé použití kondomu
|
|
Porovnání míry klinického selhání používání kondomů mezi skupinou testovacích kondomů, skupinou referenčních kondomů A a skupinou referenčních kondomů B
Časové okno: do 2 hodin po každém koitálním aktu pro každé použití kondomu
|
Počet případů klinického selhání, definovaných v ISO 29943-1:2017, bude nahlášen účastníky. Míra klinického selhání se vypočítá jako počet kondomů s alespoň 1 akutním selháním (klinické sklouznutí nebo klinické prasknutí) dělený počtem kondomů použitých během pohlavního styku, uváděným v procentech. Kondom, u kterého dojde k vícenásobnému klinickému selhání, se počítá pouze jako jediné klinické selhání. |
do 2 hodin po každém koitálním aktu pro každé použití kondomu
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a nežádoucích účinků zařízení definovaných v MEDDEV 2.7/3
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Zkušenosti subjektu s používáním jednotlivých typů kondomů [Přijatelnost a snášenlivost]
Časové okno: 16 týdnů
|
Přijatelnost a snášenlivost hodnocené dotazníky vnímanými subjektem
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5005901
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .