En klinisk undersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​naturgummi latex kondomer i par

Inklusionskriterier:

1. En mand og en kvinde i alderen: 18 - 60 år inklusive.
2. Alle forsøgspersoner skal være generelt raske og i et gensidigt monogamt heteroseksuelt forhold - nuværende forhold ≥ 3 måneder.
3. Alle par skal være seksuelt aktive og acceptere at have penis-vaginalt samleje med en frekvens, der er tilstrækkelig til at opfylde protokolkravene (minimum 5 coitale handlinger over 4 uger).
4. Den kvindelige partner bør bruge en anden etableret meget effektiv form for non-barriere prævention, medmindre den er postmenopausal.
5. Par skal være enige om ikke at bruge stoffer eller ikke-efterforskningsudstyr, der kan påvirke seksuel præstation, f.eks. medicin/medicinsk udstyr, der bruges til at behandle erektil dysfunktion.

Ekskluderingskriterier:

1. Hver af partnerne er eller bliver opmærksomme på en allergi eller følsomhed over for ingredienserne i testprodukterne, herunder test- eller kontrolkondomerne eller de medfølgende smøreprodukter.
2. Begge partnere har en allerede eksisterende hudlidelse (alvorlig eksem/psoriasis) eller systemiske allergiske reaktioner eller som bekræftet af forsøgspersonen og fysisk undersøgelse.
3. Enten partner, der skal bruge kondom til en specifik seksuelt overført infektion (STI) beskyttelse, f.eks. uoverensstemmelse for humant immundefektvirus (HIV) eller herpes.
4. Forsøgspersoner, der har tidligere eller planlagt en genital operation, som efter undersøgerens vurdering ville anse forsøgspersonen for uegnet til at deltage i den kliniske undersøgelse, f.eks. laser til unormal udstrygning.
5. Mandlige partnere, der har kendt erektil eller ejakulatorisk dysfunktion.
6. Enten partner, der skal bruge/bruger medicin eller præparater, der påføres lokalt på kønsorganerne eller intravaginalt andet end det, der er leveret til undersøgelsen.
7. En kvindelig partner, som er blevet diagnosticeret med eller behandlet for vaginale lidelser (herunder vaginal tørhed) inden for de foregående 3 måneder, som efter undersøgerens vurdering anser partneren for uegnet til undersøgelsen.
8. Enhver deltager, der har kliniske symptomer eller tegn på en seksuelt overført sygdom (STD) eller HIV/AIDS eller har en tidligere historie med højrisikoadfærd som vurderet af investigator.
9. Kvindelig partner, der bruger medicin, som efter efterforskernes mening ville påvirke vaginal slimhindesekretion, såsom Chlorpheniramin på et hvilket som helst tidspunkt i de 14 dage (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før første kondombrug.
10. En mandlig partner med unormal penisanatomi, der efter efterforskerens opfattelse ville påvirke evnen til at holde kondomet på plads under samleje.
11. Begge partnere har til hensigt at fortsætte med at bruge antihistaminer, anti-inflammatoriske lægemidler eller smertestillende medicin i hele undersøgelsens varighed.