Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a természetes gumi latex óvszerek teljesítményének felmérésére párokban

2020. március 10. frissítette: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Háromirányú, keresztezett, többközpontú klinikai vizsgálat a változó vastagságú természetes gumi latex óvszerek teljesítményének értékelésére egészséges monogám párokban

Ez a vizsgálat egy új természetes gumi latex (NRL) férfi óvszer teljesítményének értékelésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a klinikai vizsgálatban egy új NRL férfi óvszert (tesztóvszert) értékelnek két, különböző vastagságú NRL férfi óvszerrel (A és B óvszer) szemben. Ez a klinikai vizsgálat a teszt és a két referenciaóvszer használat közbeni toleranciáját is értékelni fogja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

470

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egy férfi és egy nő életkora: 18-60 év között.
  2. Minden alanynak általában egészségesnek és kölcsönösen monogám heteroszexuális kapcsolatban kell lennie – a jelenlegi kapcsolat ≥ 3 hónap.
  3. Minden párnak szexuálisan aktívnak kell lennie, és bele kell egyeznie a pénisz-hüvelyi közösülésbe olyan gyakorisággal, amely megfelel a protokoll követelményeinek (legalább 5 közös aktus 4 hét alatt).
  4. A női partnernek egy másik bevált, rendkívül hatékony, nem-barrier fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia, kivéve, ha a menopauza után van.
  5. A pároknak meg kell állapodniuk abban, hogy nem használnak olyan drogokat vagy nem vizsgálati eszközöket, amelyek befolyásolhatják a szexuális teljesítményt, pl. az erekciós zavarok kezelésére használt gyógyszerek/orvosi eszközök.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármelyik partner allergiás vagy érzékeny a teszttermékek összetevőire, beleértve a teszt- vagy kontroll óvszert vagy bármely mellékelt kenőanyagot, vagy tudomást szerez róla.
  2. Bármelyik partnernek van már meglévő bőrbetegsége (súlyos ekcéma/pikkelysömör) vagy szisztémás allergiás reakciók, vagy az alany és a fizikális vizsgálat megerősítette.
  3. Bármelyik partner, akinek óvszert kell használnia egy bizonyos szexuális úton terjedő fertőzés (STI) elleni védekezés érdekében, pl. eltérés a humán immunhiány vírus (HIV) vagy a herpesz tekintetében.
  4. Azok az alanyok, akiknél korábban vagy tervezett nemi műtéten esett át, akik a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlannak tartanák az alanyt a klinikai vizsgálatban való részvételre, pl. lézer a kóros elkenődéshez.
  5. Férfi partnerek, akiknek ismert merevedési vagy ejakulációs diszfunkciója.
  6. Bármelyik partnernek szüksége van/használ olyan gyógyszereket vagy készítményeket, amelyeket helyileg alkalmaznak a nemi szervek területére, vagy intravaginálisan, a vizsgálathoz szállítotttól eltérően.
  7. Olyan női partner, akinél az elmúlt 3 hónapban hüvelyi panaszokat (beleértve a hüvelyszárazságot is) diagnosztizáltak vagy kezeltek, aki a vizsgáló véleménye szerint a partnert alkalmatlannak tartja a vizsgálatra.
  8. Bármely résztvevő, akinél szexuális úton terjedő betegségek (STD) vagy HIV/AIDS klinikai tünetei vagy jelei mutatkoznak, vagy akinek a kórtörténetében a vizsgáló megítélése szerint magas kockázatú magatartás szerepel.
  9. A női partner olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a hüvelyi nyálkahártya szekrécióját, mint például a klórfeniramin az első óvszerhasználat előtti 14 nap (vagy a gyógyszer 5 felezési ideje, amelyik hosszabb) bármikor.
  10. Férfi partner, akinek a pénisz anatómiája abnormális, ami a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az óvszert a közösülés során a helyén tartását.
  11. Bármelyik partner továbbra is antihisztaminokat, gyulladáscsökkentő szereket vagy fájdalomcsillapítókat kíván használni a vizsgálat idejére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt óvszer: Vékony NRL óvszer
A véletlen besorolást követően minden pár kap egy 7 darab óvszert a véletlen besorolási ütemterv szerint. A párok további két alkalommal térnek vissza a klinikára, hogy átvegyék a következő óvszerkészletüket. Minden pár legfeljebb 21 óvszert tesztel a vizsgálatban való részvétele során.
Eszköz: NRL óvszer
Minden egyes óvszertípusból legalább 5 óvszert (maximum 7 óvszert) biztosítanak az Alanyoknak, amelyeket a hüvelyi közösülés során kell használni egy 4 hetes időszakon keresztül, amely az értékelési időszak. A párok megismétlik az értékelési időszakot mind a 3 típusú óvszer esetében.
Aktív összehasonlító: Referencia óvszer A: Közepes vastagságú NRL óvszer
Eszköz: NRL óvszer
Minden egyes óvszertípusból legalább 5 óvszert (maximum 7 óvszert) biztosítanak az Alanyoknak, amelyeket a hüvelyi közösülés során kell használni egy 4 hetes időszakon keresztül, amely az értékelési időszak. A párok megismétlik az értékelési időszakot mind a 3 típusú óvszer esetében.
Aktív összehasonlító: B referenciaóvszer: Vastag NRL óvszer
Eszköz: NRL óvszer
Minden egyes óvszertípusból legalább 5 óvszert (maximum 7 óvszert) biztosítanak az Alanyoknak, amelyeket a hüvelyi közösülés során kell használni egy 4 hetes időszakon keresztül, amely az értékelési időszak. A párok megismétlik az értékelési időszakot mind a 3 típusú óvszer esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az óvszerhasználat klinikai sikertelenségi arányának összehasonlítása a tesztóvszer-csoport és a referenciaóvszer A csoport között
Időkeret: 2 órán belül minden egyesülést követő óvszerhasználat után

Az ISO 29943-1:2017 szabványban meghatározott klinikai kudarcok számát a résztvevők jelentik.

A klinikai sikertelenség arányát a legalább 1 akut meghibásodási eseményt (klinikai elcsúszást vagy klinikai törést) mutató óvszerszám és a közösülés során használt óvszerek százalékos arányaként számítják ki. Az az óvszer, amelynél több klinikai kudarc is előfordul, csak egyetlen klinikai kudarcnak számít.
2 órán belül minden egyesülést követő óvszerhasználat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az óvszerhasználat klinikai sikertelenségének aránya a tesztóvszer-csoport és a B referenciaóvszer-csoport között
Időkeret: 2 órán belül minden egyesülést követő óvszerhasználat után

Az ISO 29943-1:2017 szabványban meghatározott klinikai kudarcok számát a résztvevők jelentik.

A klinikai sikertelenség arányát a legalább 1 akut meghibásodási eseményt (klinikai elcsúszást vagy klinikai törést) mutató óvszerszám és a közösülés során használt óvszerek százalékos arányaként számítják ki. Az az óvszer, amelynél több klinikai kudarc is előfordul, csak egyetlen klinikai kudarcnak számít.
2 órán belül minden egyesülést követő óvszerhasználat után
Az óvszerhasználat klinikai sikertelenségének aránya a tesztóvszer-csoport, a referenciaóvszer A csoport és a referenciaóvszer B csoport között
Időkeret: 2 órán belül minden egyesülést követő óvszerhasználat után

Az ISO 29943-1:2017 szabványban meghatározott klinikai kudarcok számát a résztvevők jelentik.

A klinikai sikertelenség arányát a legalább 1 akut meghibásodási eseményt (klinikai elcsúszást vagy klinikai törést) mutató óvszerszám és a közösülés során használt óvszerek százalékos arányaként számítják ki. Az az óvszer, amelynél több klinikai kudarc is előfordul, csak egyetlen klinikai kudarcnak számít.
2 órán belül minden egyesülést követő óvszerhasználat után
A kezelés során fellépő nemkívánatos események és a készülék nemkívánatos hatásainak előfordulása, a MEDDEV 2.7/3.
Időkeret: 16 hét
16 hét
Az alany tapasztalata az egyes óvszertípusok használatával kapcsolatban [Elfogadhatóság és tolerálhatóság]
Időkeret: 16 hét
Elfogadhatóság és tolerálhatóság az alany által észlelt kérdőívek alapján
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5005901

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A terhesség szabályozása

Klinikai vizsgálatok a NRL óvszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel