Een klinisch onderzoek om de prestaties van condooms van natuurrubberlatex bij koppels te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Een mannelijke en een vrouwelijke proefpersoon van: 18 - 60 jaar inclusief.
2. Alle proefpersonen moeten over het algemeen gezond zijn en een wederzijds monogame heteroseksuele relatie hebben - huidige relatie ≥ 3 maanden.
3. Alle paren moeten seksueel actief zijn en ermee instemmen penis-vaginale geslachtsgemeenschap te hebben met een frequentie die voldoende is om aan de protocolvereisten te voldoen (minimaal 5 coïtale handelingen gedurende 4 weken).
4. De vrouwelijke partner moet een andere bewezen zeer effectieve vorm van niet-barrière-anticonceptie gebruiken, tenzij postmenopauzaal.
5. Paren moeten ermee instemmen geen drugs of niet-onderzoeksapparatuur te gebruiken die de seksuele prestaties kunnen beïnvloeden, b.v. medicatie/medische hulpmiddelen die worden gebruikt om erectiestoornissen te behandelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Een van beide partners is of wordt zich bewust van een allergie of gevoeligheid voor de ingrediënten van de testproducten, inclusief de test- of controlecondooms of eventuele glijmiddelen.
2. Een van beide partners heeft een reeds bestaande huidaandoening (ernstig eczeem/psoriasis) of systemische allergische reacties, of zoals bevestigd door de proefpersoon en lichamelijk onderzoek.
3. Elke partner die condooms moet gebruiken voor een specifieke bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's), b.v. discordantie voor Human Immunodeficiency Virus (HIV) of herpes.
4. Proefpersonen die een eerdere of geplande genitale operatie hebben ondergaan en die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zouden achten om deel te nemen aan het klinisch onderzoek, b.v. laser voor abnormaal uitstrijkje.
5. Mannelijke partners die een erectie- of ejaculatiestoornis hebben gekend.
6. Ofwel een partner die medicatie of preparaten moet gebruiken/gebruikt die plaatselijk of intravaginaal worden aangebracht op het gebied van de geslachtsorganen, anders dan degene die voor het onderzoek zijn geleverd.
7. Een vrouwelijke partner bij wie in de afgelopen 3 maanden vaginale klachten (waaronder vaginale droogheid) zijn vastgesteld of behandeld en die de partner naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek.
8. Elke deelnemer die klinische symptomen of tekenen van een seksueel overdraagbare aandoening (SOA) of HIV/AIDS heeft of een voorgeschiedenis van risicovol gedrag heeft, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
9. Vrouwelijke partner die medicijnen gebruikt die naar de mening van de onderzoekers de vaginale mucosale secretie zouden beïnvloeden, zoals chloorfeniramine op enig moment in de 14 dagen (of 5 halfwaardetijden van het medicijn, afhankelijk van wat langer is) vóór het eerste condoomgebruik.
10. Een mannelijke partner met een abnormale anatomie van de penis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om het condoom op zijn plaats te houden tijdens geslachtsgemeenschap zou aantasten.
11. Beide partners zijn van plan om tijdens het onderzoek antihistaminica, ontstekingsremmers of pijnstillers te blijven gebruiken.