En klinisk undersøkelse for å vurdere ytelsen til naturgummilatekskondomer hos par

Inklusjonskriterier:

1. En mann og en kvinne i alderen: 18 - 60 år inklusive.
2. Alle forsøkspersoner skal være generelt friske og i et gjensidig monogamt heteroseksuelt forhold - nåværende forhold ≥ 3 måneder.
3. Alle par må være seksuelt aktive og samtykke i å ha penis-vaginal samleie med en frekvens som er tilstrekkelig til å oppfylle protokollkravene (minimum 5 coitale handlinger over 4 uker).
4. Den kvinnelige partneren bør bruke en annen etablert svært effektiv form for prevensjon uten barriere, med mindre den er postmenopausal.
5. Par må avtale å ikke bruke narkotika eller ikke-etterforskningsutstyr som kan påvirke seksuell ytelse, f.eks. medisiner/medisinsk utstyr som brukes til å behandle erektil dysfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Hver av partnerne er eller blir oppmerksomme på en allergi eller følsomhet overfor ingrediensene i testproduktene, inkludert test- eller kontrollkondomene eller eventuelle smøreprodukter som leveres.
2. Hver av partnerne har en eksisterende hudtilstand (alvorlig eksem/psoriasis) eller systemiske allergiske reaksjoner eller som bekreftet av forsøkspersonen og fysisk undersøkelse.
3. Enten partner som trenger å bruke kondom for en spesifikk seksuelt overførbar infeksjon (STI) beskyttelse, f.eks. uoverensstemmelse for humant immunsviktvirus (HIV) eller herpes.
4. Forsøkspersoner som har tidligere eller planlagt genital kirurgi, som etter utrederens oppfatning vil anse forsøkspersonen som uegnet til å delta i den kliniske undersøkelsen, f.eks. laser for unormalt utstryk.
5. Mannlige partnere som har kjent erektil eller ejakulatorisk dysfunksjon.
6. Enten partner som krever å bruke/bruker medisiner eller preparater som påføres lokalt på kjønnsorganene eller intravaginalt annet enn det som er levert til undersøkelsen.
7. En kvinnelig partner som har blitt diagnostisert med eller behandlet for vaginale plager (inkludert vaginal tørrhet) i løpet av de siste 3 månedene som, etter utrederens oppfatning, anser partneren som uegnet for undersøkelsen.
8. Enhver deltaker som har kliniske symptomer eller tegn på en seksuelt overførbar sykdom (STD) eller HIV/AIDS eller har en tidligere historie med høyrisikoatferd som bedømt av etterforskeren.
9. Kvinnelig partner som bruker medisiner som etter etterforskernes mening vil påvirke vaginal mukosal sekresjon, slik som klorfeniramin når som helst i løpet av 14 dager (eller 5 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst) før første kondombruk.
10. En mannlig partner med unormal penisanatomi som etter utrederens mening vil påvirke evnen til å holde kondomet på plass under samleie.
11. Hver av partnerne har til hensikt å fortsette å bruke antihistaminer, betennelsesdempende legemidler eller smertestillende under undersøkelsen.