- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03739190
부부의 천연 고무 라텍스 콘돔의 성능을 평가하기 위한 임상 조사
건강한 일부일처 부부의 다양한 두께의 천연고무 라텍스 콘돔의 성능 평가를 위한 3방향 교차, 다기관 임상 조사
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하의 남녀 피험자.
- 모든 피험자는 일반적으로 건강하고 상호 일부일처제 이성애 관계에 있어야 합니다. 현재 관계는 ≥ 3개월입니다.
- 모든 커플은 성적으로 활동적이어야 하며 프로토콜 요구 사항을 충족하기에 충분한 빈도로 음경-질 성교를 갖는 데 동의해야 합니다(4주 동안 최소 5회의 성교 행위).
- 여성 파트너는 폐경 후가 아닌 한 다른 매우 효과적인 비장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 커플은 성기능에 영향을 미칠 수 있는 약물이나 비조사적 장치를 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 발기 부전 치료에 사용되는 약물/의료 기기.
제외 기준:
- 파트너는 테스트 또는 컨트롤 콘돔 또는 제공된 윤활 제품을 포함하여 테스트 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 민감성을 알고 있거나 알게 됩니다.
- 파트너는 기존 피부 상태(심각한 습진/건선) 또는 전신 알레르기 반응이 있거나 피험자와 신체 검사를 통해 확인되었습니다.
- 특정 성병(STI) 보호를 위해 콘돔을 사용해야 하는 파트너(예: 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 또는 헤르페스에 대한 불일치.
- 이전에 또는 계획된 생식기 수술을 받은 피험자로서 연구자의 의견에 피험자가 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 피험자. 비정상적인 얼룩에 대한 레이저.
- 발기부전 또는 사정장애가 있는 것으로 알려진 남성 파트너.
- 조사를 위해 공급된 것 이외의 외음부에 국소적으로 적용되거나 질내로 적용되는 약물 또는 제제를 사용해야/사용하고 있는 파트너.
- 지난 3개월 동안 조사관의 의견에 따라 조사에 부적합하다고 판단되는 질 관련 불만(질 건조증 포함)으로 진단 또는 치료를 받은 여성 파트너.
- 성병(STD) 또는 HIV/AIDS의 임상 증상 또는 징후가 있거나 조사관이 판단한 고위험 행동의 이전 이력이 있는 모든 참가자.
- 첫 콘돔 사용 전 14일(또는 약물의 5반감기, 둘 중 더 긴 기간) 중 언제든지 클로르페니라민과 같은 질 점막 분비에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용하는 여성 파트너.
- 수사관의 의견에 따라 성교 중에 콘돔을 제자리에 유지하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 음경 해부학을 가진 남성 파트너.
- 두 파트너 모두 조사 기간 동안 항히스타민제, 항염증제 또는 진통제를 계속 사용할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 콘돔: 얇은 NRL 콘돔
무작위 배정 후 무작위 배정 일정에 따라 각 커플에게 7개의 콘돔이 한 세트 제공됩니다.
부부는 추가로 두 번에 걸쳐 다음 콘돔 세트를 수령하기 위해 클리닉 사이트로 돌아갑니다.
각 커플은 조사에 참여하는 동안 최대 21개의 콘돔을 테스트합니다.
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각 콘돔 유형의 최소 5개의 콘돔(최대 7개의 콘돔)이 평가 기간인 4주 동안 질 성교 중에 사용될 피험자에게 제공됩니다.
커플은 3가지 콘돔 유형 각각에 대한 평가 기간을 반복합니다.
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활성 비교기: 참조 콘돔 A: 중간 두께 NRL 콘돔
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각 콘돔 유형의 최소 5개의 콘돔(최대 7개의 콘돔)이 평가 기간인 4주 동안 질 성교 중에 사용될 피험자에게 제공됩니다.
커플은 3가지 콘돔 유형 각각에 대한 평가 기간을 반복합니다.
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활성 비교기: 참조 콘돔 B: 두꺼운 NRL 콘돔
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각 콘돔 유형의 최소 5개의 콘돔(최대 7개의 콘돔)이 평가 기간인 4주 동안 질 성교 중에 사용될 피험자에게 제공됩니다.
커플은 3가지 콘돔 유형 각각에 대한 평가 기간을 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 콘돔군과 기준 콘돔 A군의 콘돔 사용 임상적 실패율 비교
기간: 각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 2시간 이내
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ISO 29943-1:2017에 정의된 임상 실패 이벤트의 수는 참가자에 의해 보고됩니다. 임상적 실패율은 적어도 1개의 급성 실패 이벤트(임상적 미끄러짐 또는 임상적 파손)가 있는 콘돔의 수를 성교 중에 사용된 콘돔의 수로 나눈 값으로 계산되며 백분율로 보고됩니다. 여러 임상적 실패 이벤트를 경험하는 콘돔은 단일 임상적 실패로만 계산됩니다. |
각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 2시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 콘돔 그룹과 기준 콘돔 B 그룹 간의 콘돔 사용의 임상적 실패율 비교
기간: 각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 2시간 이내
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ISO 29943-1:2017에 정의된 임상 실패 이벤트의 수는 참가자에 의해 보고됩니다. 임상적 실패율은 적어도 1개의 급성 실패 이벤트(임상적 미끄러짐 또는 임상적 파손)가 있는 콘돔의 수를 성교 중에 사용된 콘돔의 수로 나눈 값으로 계산되며 백분율로 보고됩니다. 여러 임상적 실패 이벤트를 경험하는 콘돔은 단일 임상적 실패로만 계산됩니다. |
각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 2시간 이내
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테스트 콘돔 그룹, 기준 콘돔 A 그룹 및 기준 콘돔 B 그룹 간의 콘돔 사용의 임상적 실패율 비교
기간: 각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 2시간 이내
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ISO 29943-1:2017에 정의된 임상 실패 이벤트의 수는 참가자에 의해 보고됩니다. 임상적 실패율은 적어도 1개의 급성 실패 이벤트(임상적 미끄러짐 또는 임상적 파손)가 있는 콘돔의 수를 성교 중에 사용된 콘돔의 수로 나눈 값으로 계산되며 백분율로 보고됩니다. 여러 임상적 실패 이벤트를 경험하는 콘돔은 단일 임상적 실패로만 계산됩니다. |
각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 2시간 이내
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MEDDEV 2.7/3에 정의된 치료 관련 부작용 및 부작용 발생률
기간: 16주
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16주
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피험자의 콘돔 종류별 사용 경험 [수용성 및 내약성]
기간: 16주
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대상자가 인지한 설문지에 의해 평가된 수용성 및 관용성
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16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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