- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03739190
Eine klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung von Kondomen aus Naturkautschuklatex bei Paaren
Eine 3-Wege-Crossover-, multizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistungsrate von Kondomen aus Naturkautschuklatex unterschiedlicher Dicke bei gesunden monogamen Paaren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein männlicher und ein weiblicher Proband im Alter von: 18 - 60 Jahren einschließlich.
- Alle Probanden müssen allgemein gesund sein und sich in einer gegenseitig monogamen heterosexuellen Beziehung befinden - aktuelle Beziehung ≥ 3 Monate.
- Alle Paare müssen sexuell aktiv sein und zustimmen, penil-vaginalen Geschlechtsverkehr mit einer ausreichenden Häufigkeit zu haben, um die Protokollanforderungen zu erfüllen (mindestens 5 Koitalakte über 4 Wochen).
- Die Partnerin sollte eine andere bewährte hochwirksame Form der barrierefreien Empfängnisverhütung anwenden, es sei denn, sie befindet sich in der Postmenopause.
- Paare müssen zustimmen, keine Medikamente oder nicht für Forschungszwecke bestimmte Geräte zu verwenden, die die sexuelle Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können, z. Medikamente/Medizinprodukte zur Behandlung der erektilen Dysfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Einer der Partner ist oder wird sich einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Testprodukte bewusst, einschließlich der Test- oder Kontrollkondome oder der bereitgestellten Gleitmittel.
- Einer der Partner hat eine bereits bestehende Hauterkrankung (schweres Ekzem/Psoriasis) oder systemische allergische Reaktionen oder wie durch den Probanden und die körperliche Untersuchung bestätigt.
- Jeder Partner, der Kondome zum Schutz vor einer bestimmten sexuell übertragbaren Infektion (STI) verwenden muss, z. Diskordanz für Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Herpes.
- Probanden, die sich einer früheren oder geplanten Genitaloperation unterzogen haben und die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für ungeeignet halten würden, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, z. Laser für abnormalen Abstrich.
- Männliche Partner mit bekannter Erektions- oder Ejakulationsstörung.
- Jeder Partner, der Medikamente oder Präparate verwenden muss/verwendet, die topisch auf den Genitalbereich oder intravaginal aufgetragen werden, außer denen, die für die Untersuchung bereitgestellt wurden.
- Eine Partnerin, bei der in den letzten 3 Monaten vaginale Beschwerden (einschließlich Scheidentrockenheit) diagnostiziert oder behandelt wurden, die nach Meinung des Untersuchers die Partnerin für die Untersuchung als ungeeignet erachtet.
- Jeder Teilnehmer, der klinische Symptome oder Anzeichen einer sexuell übertragbaren Krankheit (STD) oder HIV/AIDS aufweist oder eine Vorgeschichte mit hohem Risikoverhalten hat, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Partnerin, die Medikamente einnimmt, die nach Ansicht der Ermittler die vaginale Schleimhautsekretion beeinflussen würden, wie z. B. Chlorpheniramin, zu einem beliebigen Zeitpunkt in den 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Kondombenutzung.
- Ein männlicher Partner mit abnormaler Penisanatomie, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Kondom während des Geschlechtsverkehrs an Ort und Stelle zu halten.
- Jeder Partner beabsichtigt, für die Dauer der Untersuchung weiterhin Antihistaminika, entzündungshemmende Medikamente oder Schmerzmittel zu verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Testkondom: Dünnes NRL-Kondom
Nach der Randomisierung erhält jedes Paar gemäß dem Randomisierungsplan ein Set mit 7 Kondomen.
Paare kehren bei zwei weiteren Gelegenheiten zur Abholung ihres nächsten Satzes Kondome zum Klinikstandort zurück.
Jedes Paar testet während seiner Teilnahme an der Untersuchung maximal 21 Kondome.
|
Mindestens 5 Kondome (maximal 7 Kondome) jedes Kondomtyps werden den Probanden zur Verwendung während des Vaginalverkehrs über einen Zeitraum von 4 Wochen, dem Bewertungszeitraum, zur Verfügung gestellt.
Die Paare wiederholen den Bewertungszeitraum für jeden der 3 Kondomtypen.
|
Aktiver Komparator: Referenzkondom A: NRL-Kondom mittlerer Dicke
|
Mindestens 5 Kondome (maximal 7 Kondome) jedes Kondomtyps werden den Probanden zur Verwendung während des Vaginalverkehrs über einen Zeitraum von 4 Wochen, dem Bewertungszeitraum, zur Verfügung gestellt.
Die Paare wiederholen den Bewertungszeitraum für jeden der 3 Kondomtypen.
|
Aktiver Komparator: Referenzkondom B: Dickes NRL-Kondom
|
Mindestens 5 Kondome (maximal 7 Kondome) jedes Kondomtyps werden den Probanden zur Verwendung während des Vaginalverkehrs über einen Zeitraum von 4 Wochen, dem Bewertungszeitraum, zur Verfügung gestellt.
Die Paare wiederholen den Bewertungszeitraum für jeden der 3 Kondomtypen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der klinischen Misserfolgsrate bei der Verwendung von Kondomen zwischen der Testkondomgruppe und der Referenzkondomgruppe A
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach jedem Koitalakt für jede Kondombenutzung
|
Die Anzahl der klinischen Fehlerereignisse, definiert in ISO 29943-1:2017, wird von den Teilnehmern gemeldet. Die klinische Versagensrate wird berechnet als die Anzahl der Kondome mit mindestens einem akuten Versagensereignis (klinisches Verrutschen oder klinisches Reißen) dividiert durch die Anzahl der beim Geschlechtsverkehr verwendeten Kondome, angegeben als Prozentsatz. Ein Kondom, bei dem mehrere klinische Versagensereignisse auftreten, zählt nur als ein einziges klinisches Versagen. |
innerhalb von 2 Stunden nach jedem Koitalakt für jede Kondombenutzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verglichene klinische Misserfolgsrate der Kondombenutzung zwischen der Testkondomgruppe und der Referenzkondomgruppe B
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach jedem Koitalakt für jede Kondombenutzung
|
Die Anzahl der klinischen Fehlerereignisse, definiert in ISO 29943-1:2017, wird von den Teilnehmern gemeldet. Die klinische Versagensrate wird berechnet als die Anzahl der Kondome mit mindestens einem akuten Versagensereignis (klinisches Verrutschen oder klinisches Reißen) dividiert durch die Anzahl der beim Geschlechtsverkehr verwendeten Kondome, angegeben als Prozentsatz. Ein Kondom, bei dem mehrere klinische Versagensereignisse auftreten, zählt nur als ein einziges klinisches Versagen. |
innerhalb von 2 Stunden nach jedem Koitalakt für jede Kondombenutzung
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Vergleich der klinischen Misserfolgsrate der Kondombenutzung zwischen der Testkondomgruppe, der Referenzgruppe A mit Kondom und der Gruppe B mit Referenzkondom
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach jedem Koitalakt für jede Kondombenutzung
|
Die Anzahl der klinischen Fehlerereignisse, definiert in ISO 29943-1:2017, wird von den Teilnehmern gemeldet. Die klinische Versagensrate wird berechnet als die Anzahl der Kondome mit mindestens einem akuten Versagensereignis (klinisches Verrutschen oder klinisches Reißen) dividiert durch die Anzahl der beim Geschlechtsverkehr verwendeten Kondome, angegeben als Prozentsatz. Ein Kondom, bei dem mehrere klinische Versagensereignisse auftreten, zählt nur als ein einziges klinisches Versagen. |
innerhalb von 2 Stunden nach jedem Koitalakt für jede Kondombenutzung
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen, definiert in MEDDEV 2.7/3
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
|
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Erfahrung des Probanden mit der Verwendung jeder Art von Kondomen [Akzeptanz und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 16 Wochen
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Akzeptanz und Verträglichkeit, wie anhand von Fragebögen zur subjektiven Wahrnehmung beurteilt
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5005901
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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