评估天然橡胶乳胶避孕套在夫妻中的性能的临床调查

纳入标准：

1. 男性和女性受试者年龄：18 - 60 岁（含）。
2. 所有受试者必须总体健康，并且处于相互一夫一妻制的异性恋关系中 - 目前的关系≥ 3 个月。
3. 所有夫妻都必须性活跃，并同意阴茎-阴道性交的频率足以满足协议要求（4 周内至少 5 次性交）。
4. 除非绝经后，女性伴侣应使用另一种已建立的高效无障碍避孕方法。
5. 夫妇必须同意不使用可能影响性行为的药物或非调查性设备，例如性行为。 用于治疗勃起功能障碍的药物/医疗设备。

排除标准：

1. 任何一方都知道或意识到对测试产品的成分过敏或敏感，包括测试或控制避孕套或提供的任何润滑产品。
2. 任何一方都有预先存在的皮肤状况（严重的湿疹/牛皮癣）或全身过敏反应，或经受试者和体格检查证实。
3. 任何一方需要使用避孕套来保护特定的性传播感染 (STI)，例如 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或疱疹的不一致。
4. 先前或计划进行生殖器手术的受试者，研究者认为该受试者不适合参加临床研究，例如 异常涂片激光。
5. 已知有勃起或射精功能障碍的男性伴侣。
6. 任何一方需要使用/正在使用局部应用于生殖器区域或阴道内的药物或制剂，而不是为调查提供的药物或制剂。
7. 女性伴侣在过去 3 个月内因阴道不适（包括阴道干涩）被诊断或治疗，调查者认为该伴侣不适合调查。
8. 任何具有性传播疾病 (STD) 或 HIV/AIDS 临床症状或体征的参与者，或经研究者判断具有高危行为史的任何参与者。
9. 女性伴侣在首次使用安全套前 14 天（或药物的 5 个半衰期，以较长者为准）内的任何时间使用研究者认为会影响阴道粘膜分泌的药物，例如扑尔敏。
10. 研究者认为阴茎解剖异常的男性伴侣会影响在性交过程中将安全套保持在适当位置的能力。
11. 任何一方都打算在调查期间继续使用抗组胺药、消炎药或止痛药。