Uma investigação clínica para avaliar o desempenho de preservativos de látex de borracha natural em casais

Critério de inclusão:

1. Um homem e uma mulher com idade: 18 - 60 anos inclusive.
2. Todos os indivíduos devem ser geralmente saudáveis ​​e em um relacionamento heterossexual mutuamente monogâmico - relacionamento atual ≥ 3 meses.
3. Todos os casais devem ser sexualmente ativos e concordar em ter relações sexuais vaginais com uma frequência suficiente para atender aos requisitos do protocolo (mínimo de 5 atos sexuais em 4 semanas).
4. A parceira deve usar outra forma comprovada altamente eficaz de contracepção sem barreira, a menos que esteja na pós-menopausa.
5. Os casais devem concordar em não usar drogas ou dispositivos não investigativos que possam afetar o desempenho sexual, por exemplo. medicamentos/dispositivos médicos usados ​​para tratar a disfunção erétil.

Critério de exclusão:

1. Qualquer um dos parceiros é ou fica sabendo de uma alergia ou sensibilidade aos ingredientes dos produtos de teste, incluindo os preservativos de teste ou controle ou quaisquer produtos de lubrificação fornecidos.
2. Qualquer um dos parceiros tem uma condição de pele pré-existente (eczema/psoríase grave) ou reações alérgicas sistêmicas ou conforme confirmado pelo sujeito e exame físico.
3. Qualquer parceiro que precise usar preservativos para uma proteção específica contra uma infecção sexualmente transmissível (DST), por exemplo. discordância para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou herpes.
4. Indivíduos que tenham cirurgia genital anterior ou planejada, que na opinião do Investigador considerariam o indivíduo inadequado para participar da investigação clínica, por ex. laser para esfregaço anormal.
5. Parceiros masculinos com disfunção erétil ou ejaculatória conhecida.
6. Qualquer parceiro que precise usar/está usando medicamentos ou preparações aplicadas topicamente na região da genitália ou por via intravaginal que não sejam fornecidas para a investigação.
7. Uma parceira que foi diagnosticada ou tratada para queixas vaginais (incluindo secura vaginal) nos últimos 3 meses que, na opinião do investigador, considera o parceiro inadequado para a investigação.
8. Qualquer participante que apresente sintomas ou sinais clínicos de doenças sexualmente transmissíveis (DST) ou HIV/AIDS ou tenha um histórico anterior de comportamento de alto risco, conforme julgado pelo investigador.
9. Parceira usando medicação que, na opinião dos investigadores, afetaria a secreção da mucosa vaginal, como Clorfeniramina, a qualquer momento nos 14 dias (ou 5 meias-vidas da droga, o que for mais longo) antes do primeiro uso do preservativo.
10. Um parceiro masculino com anatomia peniana anormal que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade de manter o preservativo no lugar durante a relação sexual.
11. Qualquer um dos parceiros pretende continuar a usar anti-histamínicos, anti-inflamatórios ou analgésicos durante a investigação.