Ovlivňuje indukční dávka v latentní fázi aktivní fázi porodu?
18. ledna 2021 aktualizováno: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Ovlivňuje indukční dávka v latentní fázi aktivní fázi porodu? Randomizovaná studie
Tato studie hodnotí potřebu oxytocinové terapie v aktivní fázi porodu.
budou dvě skupiny léčené oxytocinem v latentní fázi. Jedna skupina bude léčena nízkou dávkou oxytocinu a druhá skupina bude léčena vysokou dávkou oxytocinu.
léčba oxytocinem bude ukončena na začátku aktivní fáze porodu.
mezi dvěma skupinami bude porovnána potřeba léčby oxytocinem v aktivní fázi porodu.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba oxytocinem v aktivní fázi porodu se používá s ohledem na preference lékařů a nejlepší přístup nebyl popsán.
Chceme prozkoumat účinek léčby oxytocinem pomocí různých režimů v latentní fázi porodu, kdy je léčba oxytocinem ukončena v aktivní fázi porodu.
V naší studii jsme přerušili podávání oxytocinu v aktivní fázi porodu a zkoumali, která skupina potřebuje terapii oxytocinem kvůli neadekvátním děložním kontrakcím a zástavě porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- zeynep kamil education and research hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Živý plod v cefalické prezentaci, sonograficky odhadnutá hmotnost plodu nižší než 4200 g, podstupující porod ve 37.–42. týdnu gestace, s náznaky porodu, bez předchozí operace dělohy
Kritéria vyloučení:
- chybná prezentace, placenta previa, předchozí operace dělohy, vícečetná gestace, aktivní genitální herpes, neuklidňující vzor srdeční frekvence plodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina s nízkou dávkou
oxytocinová terapie počínaje 2 mU/min zvýšenými o 2 mU/min každých 15 minut.
oxytocin bude zastaven na začátku aktivní fáze porodu.
|
jedna skupina bude léčena nízkou dávkou oxytocinu a druhá skupina bude léčena vysokou dávkou oxytocinu pro zesílení indukce porodu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina s vysokou dávkou
oxytocinová terapie začínající dávkou 4 mU/min, která se každých 15 minut zvyšuje o 4 mU/min.
oxytocin bude zastaven na začátku aktivní fáze porodu.
|
jedna skupina bude léčena nízkou dávkou oxytocinu a druhá skupina bude léčena vysokou dávkou oxytocinu pro zesílení indukce porodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potřeba přeléčení oxytocinem
Časové okno: v průměru jeden rok
|
potřeba přeléčení oxytocinem kvůli neadekvátním děložním kontrakcím a zástavě porodu
|
v průměru jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka aktivní fáze
Časové okno: v průměru jeden rok
|
trvání aktivní fáze porodu
|
v průměru jeden rok
|
|
poměr císařského řezu
Časové okno: v průměru jeden rok
|
míra císařského řezu v celkovém porodu
|
v průměru jeden rok
|
|
celková dávka oxytocinu
Časové okno: v průměru jeden rok
|
celkové množství léčby oxytocinem v latentní a aktivní fázi porodu
|
v průměru jeden rok
|
|
APGAR boduje
Časové okno: v průměru jeden rok
|
novorozenecké skóre 1 minuta a 5 minut APGAR
|
v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ahmet eser, zeynep kamil education and research hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .