Heeft inductiedosering in de latente fase invloed op de actieve fase van de bevalling?
18 januari 2021 bijgewerkt door: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Heeft inductiedosering in de latente fase invloed op de actieve fase van de bevalling? Een gerandomiseerde studie
Deze studie evalueert de noodzaak van oxytocinetherapie in de actieve fase van de bevalling.
er zullen twee groepen zijn die met oxytocine in latente fase worden behandeld. De ene groep krijgt een lage dosis oxytocinetherapie en de andere groep krijgt een hoge dosis oxytocinetherapie.
De behandeling met oxytocine wordt gestaakt aan het begin van de actieve fase van de bevalling.
de behoefte aan oxytocinebehandeling in de actieve fase van de bevalling zal worden vergeleken tussen twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oxytocinebehandeling in de actieve fase van de bevalling wordt gebruikt met inachtneming van de voorkeur van de arts en de beste aanpak is niet beschreven.
We willen het effect van oxytocinebehandeling onderzoeken door verschillende regimes te gebruiken in de latente fase van de bevalling wanneer de oxytocinebehandeling wordt gestaakt in de actieve fase van de bevalling.
In ons onderzoek stopten we met oxytocine in de actieve fase van de bevalling en onderzoeken we welke groep oxytocinetherapie nodig heeft vanwege onvoldoende samentrekkingen van de baarmoeder en het stoppen van de bevalling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- zeynep kamil education and research hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levende foetus in hoofdpresentatie, echografisch geschat foetaal gewicht van minder dan 4200 g, inleiding van de bevalling bij 37-42 weken zwangerschap, met indicaties van bevalling, geen eerdere baarmoederoperatie
Uitsluitingscriteria:
- mispresentatie, placenta previa, eerdere operatie aan de baarmoeder, meerlingzwangerschap, actieve genitale herpes, niet geruststellend hartslagpatroon van de foetus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lage dosis groep
oxytocinetherapie beginnend met 2 mU/min verhoogd met 2 mU/min elke 15 minuten.
oxytocine wordt gestopt aan het begin van de actieve fase van de bevalling.
|
de ene groep wordt behandeld met een lage dosis oxytocine en de andere groep wordt behandeld met een hoge dosis oxytocine om de inductie van de bevalling te bevorderen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hoge dosis groep
oxytocinetherapie beginnend met 4 mU/min verhoogd met 4 mU/min elke 15 minuten.
oxytocine wordt gestopt aan het begin van de actieve fase van de bevalling.
|
de ene groep wordt behandeld met een lage dosis oxytocine en de andere groep wordt behandeld met een hoge dosis oxytocine om de inductie van de bevalling te bevorderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behoefte aan oxytocine-herbehandeling
Tijdsspanne: gemiddeld een jaar
|
behoefte aan herbehandeling met oxytocine vanwege onvoldoende samentrekkingen van de baarmoeder en arbeidsstilstand
|
gemiddeld een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lengte van de actieve fase
Tijdsspanne: gemiddeld een jaar
|
duur van de actieve fase van de bevalling
|
gemiddeld een jaar
|
|
verhouding keizersnede
Tijdsspanne: gemiddeld een jaar
|
keizersnede tarief bij totale bevalling
|
gemiddeld een jaar
|
|
totale dosis oxytocine
Tijdsspanne: gemiddeld een jaar
|
totale hoeveelheid oxytocinebehandeling in de latente en actieve fase van de bevalling
|
gemiddeld een jaar
|
|
APGAR-scores
Tijdsspanne: gemiddeld een jaar
|
neonatale APGAR-scores van 1 minuut en 5 minuten
|
gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ahmet eser, zeynep kamil education and research hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .