Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti anamorelinu HCl pro léčbu hubnutí a anorexie spojené s malignitami u dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
5. června 2024 aktualizováno: Helsinn Healthcare SA
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti anamorelinu HCl pro léčbu úbytku hmotnosti a anorexie související s malignitami u dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti anamorelin HCl.
Přibližně 316 pacientů s pokročilým NSCLC s kachexií bude randomizováno v poměru 1:1 na anamorelin HCl 100 mg nebo placebo, užívané perorálně jednou denně (QD) po dobu celkem 24 týdnů.
Pacienti budou instruováni, aby užívali studovaný lék alespoň 1 hodinu před prvním jídlem dne
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s paralelními skupinami, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti anamorelin HCl. Bylo plánováno, že přibližně 316 pacientů s pokročilým NSCLC s kachexií mělo být randomizováno v poměru 1:1 na anamorelin HCl 100 mg nebo placebo (158 pacientů na léčebnou skupinu). Studovaná léčba měla být užívána perorálně jednou denně po dobu celkem 24 týdnů. Pacienti byli instruováni, aby užívali studovaný lék alespoň 1 hodinu před prvním jídlem dne.
Centrální randomizace byla stratifikována podle linie systémové protinádorové léčby (první linie versus druhá linie versus třetí linie nebo vyšší), podle typu protinádorové terapie (imunoterapie versus neimunoterapie) a podle výchozího skóre 5 položek Anorexie Symptom Subscale (5-IASS) (≤10 vs >10).
Pacienti, kteří před vstupem do studie nikdy nepodstoupili protirakovinnou léčbu, ale kteří splnili všechna kritéria způsobilosti, byli způsobilí pro vstup do studie a byli přiděleni k léčbě první linie v interaktivním webovém systému odezvy (IWRS).
Pacienti měli toto místo navštěvovat každé 3 týdny po dobu trvání studie 24 týdnů. Následná telefonická návštěva měla být naplánována na 26. týden. Pacienti byli tedy zařazeni do studie po maximální trvání 27 týdnů (včetně 1týdenního období screeningu, 24týdenního období léčby a 2týdenního období sledování). U každého pacienta bylo naplánováno celkem 10 plánovaných návštěv plus 1 telefonický kontakt pro následnou návštěvu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
318
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center - Burgas, Burgas
-
Dobrich, Bulharsko, 9300
- Department of Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich, Dobrich
-
Gabrovo, Bulharsko, 5300
- Department of Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Department of Medical Oncology, Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, Sofia
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Clinic of Medical Oncology, Hospital Sveta Marina
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Clinic on Medical Oncology University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
-
-
-
-
-
Aviano, Itálie, 33081
- Oncology Reference Center
-
Monza, Itálie, 20900
- Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
-
Napoli, Itálie, 80131
- AOU University Luigi Vanvitelli Oncohematology Department
-
Rom, Itálie, 00168
- University Policlinic Fondation Agostino Gemelli
-
Roma, Itálie, 00185
- Umberto I Policlinico la Sapienza, Translational and Precision Medicine Department
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itálie, 44124
- University Hospital of Ferrara, Oncology Department
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Itálie, 47014
- Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST)
-
-
Italia
-
Legnago, Italia, Itálie, 37045
- Hospital Mater Salutis
-
Lido Di Camaiore, Italia, Itálie, 55049
- Versilia Hospital
-
Piacenza, Italia, Itálie, 29121
- Hospital "Guglielmo da Saliceto"
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1121
- Koranyi National Institute of Pulmonology, 6th Department of Pulmonology
-
Debrecen, Maďarsko, H-4032
- University of Debrecen Clinical Center, Department of Pulmonology
-
Farkasgyepű, Maďarsko, 1-1-8582
- Veszprem County Pulmonology Institute
-
Pécs, Maďarsko, H-7623
- Clinical Center of the University of Pecs, Department of Pulmonology
-
Szekesfehervar, Maďarsko, H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Pulmonology Department I
-
Szolnok, Maďarsko, H-5000
- Jasz-Nagy Kun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
-
Törökbálint, Maďarsko, H - 2045
- Pulmonology Institute Torokbalint
-
-
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumunsko, 410469
- S.C. Pelican Impex S.R.L
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400641
- Medisprof S.R.L
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko, 200094
- S.C. Onco Clinic Consult SA
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Rumunsko, 540 141
- Mures County Clinical Hospital
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100337
- Ploiesti Municipal Hospital
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunsko, 300166
- Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
- Evimed, LLC
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153040
- lvanovo Regional Oncology Center
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426009
- Primushko Republicun Clinical Oncology Center
-
Kaliningrad, Ruská Federace, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
Kursk, Ruská Federace, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Center
-
Moscow, Ruská Federace, 121467
- University Headache Clinic
-
Moscow, Ruská Federace, 121 309
- YitaMed, LLC
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- Clinical Oncology Center
-
Omsk, Ruská Federace, 644046
- Clinical Oncology Center
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 198207
- City Outpatient Clinic #43
-
Tambov, Ruská Federace, 392013
- Tambov Regional Oncological Clinical Center
-
Tomsk, Ruská Federace, 634028
- Tomsk National Research Medical Center
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Ruská Federace, 249036
- National Medical Research Radiological Centre (Tsyb Medical Radiology Research Center)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Chen
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- The Oncology Insitute of Hope and Innovation
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- 21st Century Oncology
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
- MercyOne Waterloo Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Jackson, Minnesota, Spojené státy, 39216
- Jackson Oncology Associates, PLC
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center/Trinitas Regional Medical Center
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Health
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- Broome Oncology LLC
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Tennessee Cancer Specialist
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Community Cancer Trial of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0230
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Pulmonology
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Hospital Center l\emnijsJca kosa
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Medical Military Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Oncomed-System, Specialized Hospital for Internal Diseases
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let
- Dokumentovaná histologická nebo cytologická diagnóza Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC) fáze III nebo IV NSCLC. Pacient ve stadiu III musí mít neresekovatelné onemocnění
- Index tělesné hmotnosti < 20 kg/m2 s nedobrovolným úbytkem hmotnosti > 2 % během 6 měsíců před screeningem
- Přetrvávající problémy s chutí k jídlu/jízení související se základní rakovinou, jak bylo zjištěno skóre ≤ 17 bodů na 5-položkové škále symptomů anorexie a ≤ 37 bodů na 12-položkové FAACT A/CS
Zúčastnit se mohou pacienti, kteří v době screeningu dostávají nebo nedostávají systémovou protinádorovou léčbu. Systémová protinádorová léčba zahrnuje první, druhou, třetí léčebnou linii s chemoterapií/radiační terapií, imunoterapií nebo cílenou terapií.
Pacient, který nedostává systémovou protinádorovou léčbu, je způsobilý, pokud:
- Neplánujete podstoupit protinádorovou léčbu a/nebo musí v den screeningu uplynout alespoň 14 dní od ukončení předchozí léčby, v případě, že jste podstoupili předchozí cyklus NEBO
- Plánování absolvování protinádorové léčby do 14 dnů od randomizace a/nebo alespoň 14 dnů musí uplynout od dokončení předchozí léčby v den screeningu, v případě, že podstoupil předchozí cyklus NEBO
- Pacient na paliativní péči
- Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2 při screeningu
- AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN nebo pokud jsou přítomny jaterní metastázy ≤ 5 x ULN
- Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako kreatinin ≤2 ULN, nebo vypočtená clearance kreatininu >30 ml/min
Pacientka musí být: a) ve fertilním věku nebo b) ve fertilním věku používající spolehlivou antikoncepci a negativní těhotenský test v moči do 24 hodin před první dávkou hodnoceného přípravku.
Poznámky:
- Pacientky, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako pacientky v postmenopauzálním stavu alespoň 1 rok; nebo zdokumentovanou chirurgickou sterilizaci nebo hysterektomii alespoň 3 měsíce před účastí ve studii.
- Mezi spolehlivá antikoncepční opatření patří implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, vasektomie partnera nebo úplná (dlouhodobá) sexuální abstinence.
- Pacient musí být ochoten a schopen dodržet protokolární testy a postupy. Všechna vstupní kritéria budou zkontrolována při screeningové návštěvě (1. návštěva).
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jinými formami rakoviny plic (např. malobuněčné, neuroendokrinní nádory)
- Žena, která je těhotná nebo kojí
Reverzibilní příčiny sníženého příjmu potravy, jak určí zkoušející. Tyto příčiny mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na:
- NCI CTCAE stupeň 3 nebo 4 orální mukositida,
- GI poruchy NCI CTCAE stupně 3 nebo 4 [nauzea, zvracení, průjem a zácpa],
- mechanické překážky znemožňující pacientovi jíst, popř
- těžké deprese
- Pacient podstupující velký chirurgický výkon (umístění centrálního žilního vstupu a biopsie nádoru se nepovažují za velký chirurgický výkon) během 4 týdnů před randomizací. Pacient se musí před screeningem dobře zotavit z akutních následků operace. Během léčebného období by pacient neměl mít v plánu podstoupit velké chirurgické zákroky
- Pacient v současné době užívající androgenní sloučeniny (mimo jiné včetně testosteronu, látek podobných testosteronu, oxandrolonu, megestrolacetátu, kortikosteroidů, olanzapinu, mirtazapinu (je však povoleno dlouhodobé užívání mirtazapinu k léčbě deprese po dobu nejméně čtyř týdnů před screeningem) dronabinol nebo marihuana (konopí) nebo jakékoli jiné léky na předpis nebo neregistrované produkty určené ke zvýšení chuti k jídlu nebo léčbě neúmyslného úbytku hmotnosti
- Pacient s pleurálním výpotkem vyžadujícím torakocentézu, perikardiálním výpotkem vyžadujícím drenáž, edémem nebo průkazem ascitu
Pacient s nekontrolovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním, včetně:
- Anamnéza infarktu myokardu během posledních 3 měsíců
- AV blok druhého nebo třetího stupně (může být způsobilý, pokud máte kardiostimulátor)
- Nestabilní angina pectoris
- Městnavé srdeční selhání během posledních 3 měsíců, pokud je definováno jako NYHA třída III-IV
- Jakákoli anamnéza klinicky významných komorových arytmií (jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom nebo torsade de pointes)
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >150 mm Hg systolický a >95 mm Hg diastolický)
- Srdeční frekvence < 50 tepů za minutu na předvstupním elektrokardiogramu a pacient je symptomatický
- Pacient užívající léky, které mohou prodloužit trvání PR nebo QRS intervalu, jako je jakákoli antiarytmická léčiva I. třídy (blokátory rychlých sodíkových (Na) kanálů)
- Pacient není schopen pohotově spolknout perorální tablety
- Pacient se závažným gastrointestinálním onemocněním (včetně esofagitidy, gastritidy, malabsorpce)
- Pacient s anamnézou gastrektomie
- Pacient s nekontrolovaným diabetes mellitus nebo nemonitorovaným diabetes mellitus
Pacient s kachexií způsobenou z jiných důvodů, jak určil zkoušející, jako jsou:
- Těžká CHOPN vyžadující použití domácího O2,
- Srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA).
- AIDS
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Pacient užívající silné inhibitory CYP3A4 do 14 dnů od randomizace
- Pacient v současné době dostává sondovou výživu nebo parenterální výživu (buď úplnou nebo částečnou).
- Současné nadměrné užívání alkoholu nebo nelegálních drog
- Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
- Zápis do předchozí studie s anamorelinem HCl
- Pacient aktivně dostávající souběžně hodnocenou látku nebo dostávající zkoumanou látku do 28 dnů ode dne 1 Všechna vylučovací kritéria budou zkontrolována při screeningové návštěvě (návštěva 1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 100 mg anamorelin HCl
100 mg anamorelinu HCl (podávané jako potahované tablety nalačno) se mělo užívat perorálně jednou denně po dobu celkem 24 týdnů
|
100 mg anamorelin HCl (podáváno jako 100 mg tablety nalačno)
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo (podávané jako odpovídající placebo tablety nalačno) se mělo užívat perorálně jednou denně po dobu celkem 24 týdnů
|
Placebo (podávané jako odpovídající placebo tablety nalačno)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty za 12 týdnů.
|
Tímto koprimárním koncovým bodem účinnosti byla průměrná změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti (kg) za 12 týdnů ve skupině s anamorelinem HCl oproti skupině s placebem.
Průměrná změna byla vypočtena jako součet změn od výchozí hodnoty za 12 týdnů v době posledního hodnocení (buď týden 12 nebo dříve v případě úmrtí) a poté vydělena počtem hodnocení (pozorovaných nebo imputovaných) od výchozí hodnoty až do čas posledního hodnocení.
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty za 12 týdnů.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 5-položkové subškále příznaků anorexie (5-IASS) za 12 týdnů
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty za 12 týdnů.
|
Tímto koprimárním koncovým bodem účinnosti byla průměrná změna od výchozí hodnoty v 5-IASS (body) za 12 týdnů ve skupině s anamorelinem HCl oproti skupině s placebem. Průměrná změna byla vypočtena jako součet změn od výchozí hodnoty za 12 týdnů v době posledního hodnocení (buď týden 12 nebo dříve v případě úmrtí) a poté vydělena počtem hodnocení (pozorovaných nebo imputovaných) od výchozí hodnoty až do čas posledního hodnocení. FAACT-A/CS (Functional Assessment Anorexia Cachexia Therapy) je 12-položkové měřítko, jak pacientky vnímají symptomy a obavy anorexie/kachexie. Z tohoto dotazníku je část o 5 položkách týkající se příznaků anorexie (tj. „dobrá chuť k jídlu“, „zájem o jídlo klesá“, „jídlo chutná nepříjemně“, „rychle se zasytí“ a „potíže s konzumací bohatých/těžkých jídel“) byl použit k posouzení 5-IASS. Rozsah možných skóre je 0-20. Vyšší skóre značí nižší úrovně symptomové zátěže. |
Průměrná změna od výchozí hodnoty za 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání přínosu léčby (týdny) od výchozího stavu více než 12 týdnů tělesné hmotnosti (≥0 kg)
Časové okno: Doba trvání léčby přínosem z výchozí hodnoty po dobu 12 týdnů.
|
Doba trvání léčebného přínosu po dobu 12 týdnů byla měřena jako období nebo součet období po dobu 12 týdnů (nebo méně v případě úmrtí), ve kterých pacient pozoroval změnu tělesné hmotnosti ≥0 kg oproti výchozí hodnotě.
|
Doba trvání léčby přínosem z výchozí hodnoty po dobu 12 týdnů.
|
|
Trvání přínosu léčby (týdny) od výchozího stavu více než 12 týdnů tělesné hmotnosti (≥1,5 kg)
Časové okno: Doba trvání léčby přínosem z výchozí hodnoty po dobu 12 týdnů.
|
Délka léčebného přínosu po dobu 12 týdnů byla měřena jako období nebo součet období po dobu 12 týdnů (nebo méně v případě úmrtí), ve kterých pacient zaznamenal změnu tělesné hmotnosti ≥1,5 kg od výchozí hodnoty.
|
Doba trvání léčby přínosem z výchozí hodnoty po dobu 12 týdnů.
|
|
Délka léčebného přínosu (týdny) od výchozího stavu více než 12 týdnů v 5-IASS (≥0 bodů)
Časové okno: Doba trvání léčby přínosem z výchozí hodnoty po dobu 12 týdnů.
|
Doba trvání léčebného přínosu po dobu 12 týdnů byla měřena jako období nebo součet období po dobu 12 týdnů (nebo méně v případě úmrtí), ve kterých pacient zaznamenal změnu 5-IASS od výchozí hodnoty o ≥0 bodů .
|
Doba trvání léčby přínosem z výchozí hodnoty po dobu 12 týdnů.
|
|
Délka léčebného přínosu (týdny) od výchozího stavu více než 12 týdnů v 5-IASS (≥3 body)
Časové okno: Doba trvání léčby přínosem z výchozí hodnoty po dobu 12 týdnů.
|
Doba trvání léčebného přínosu po dobu 12 týdnů byla měřena jako období nebo součet období po dobu 12 týdnů (nebo méně v případě úmrtí), ve kterých pacient zaznamenal změnu 5-IASS od výchozí hodnoty o ≥ 3 body .
|
Doba trvání léčby přínosem z výchozí hodnoty po dobu 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Tělesná hmotnost
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Změny tělesné hmotnosti
- Hubenost
- Anorexie
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Ztráta váhy
- Kachexie
Další identifikační čísla studie
- ANAM-17-20
- 2018-002926-22 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .