Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa anamoreliny HCl w leczeniu utraty masy ciała i anoreksji związanej z nowotworem złośliwym u dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku anamoreliny w leczeniu utraty masy ciała i anoreksji związanej z chorobą nowotworową u dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku anamoreliny. Około 316 pacjentów z zaawansowanym NSCLC z kacheksją zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do anamoreliny HCl 100 mg lub placebo, przyjmowanych doustnie raz dziennie (QD) przez łącznie 24 tygodnie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali badany lek co najmniej 1 godzinę przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, prowadzonym w grupach równoległych badaniem kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa anamoreliny HCl. Zaplanowano, że około 316 pacjentów z zaawansowanym NSCLC z kacheksją zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej anamorelin HCl w dawce 100 mg lub placebo (158 pacjentów na grupę leczoną). Badany lek miał być przyjmowany doustnie raz dziennie przez łącznie 24 tygodnie. Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali badany lek co najmniej 1 godzinę przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.

Randomizację centralną stratyfikowano według linii ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (pierwsza linia vs druga linia vs trzecia linia lub wyższa), według rodzaju terapii przeciwnowotworowej (immunoterapia vs nieimmunoterapia) oraz według wyjściowego wyniku w pięciopunktowym badaniu Anoreksja. Podskala objawów (5-IASS) (≤10 vs >10).

Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania nigdy nie byli leczeni przeciwnowotworowo, ale spełnili wszystkie kryteria kwalifikacyjne, kwalifikowali się do udziału w badaniu i zostali przydzieleni do leczenia pierwszego rzutu w Interaktywnym Systemie Reakcji Internetowych (IWRS).

Pacjenci mieli odwiedzać ośrodek co 3 tygodnie w ramach badania. Okres leczenia wynosił 24 tygodnie. Następną wizytę telefoniczną zaplanowano na tydzień 26. Zatem pacjentów włączono do badania na maksymalny czas trwania 27 tygodni (w tym 1-tygodniowy okres badania przesiewowego, 24-tygodniowy okres leczenia i 2-tygodniowy okres obserwacji). Każdy pacjent miał zaplanowany łącznie 10 zaplanowanych wizyt plus 1 kontakt telefoniczny w ramach wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center - Burgas, Burgas
      • Dobrich, Bułgaria, 9300
        • Department of Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich, Dobrich
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Department of Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Department of Medical Oncology, Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, Sofia
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Clinic of Medical Oncology, Hospital Sveta Marina
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Clinic on Medical Oncology University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • Evimed, LLC
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
        • lvanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
        • Primushko Republicun Clinical Oncology Center
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121467
        • University Headache Clinic
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121 309
        • YitaMed, LLC
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Clinical Oncology Center
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644046
        • Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198207
        • City Outpatient Clinic #43
      • Tambov, Federacja Rosyjska, 392013
        • Tambov Regional Oncological Clinical Center
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634028
        • Tomsk National Research Medical Center
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federacja Rosyjska, 249036
        • National Medical Research Radiological Centre (Tsyb Medical Radiology Research Center)
  • Rumunia
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunia, 410469
        • S.C. Pelican Impex S.R.L
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 400641
        • Medisprof S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200094
        • S.C. Onco Clinic Consult SA
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunia, 540 141
        • Mures County Clinical Hospital
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunia, 100337
        • Ploiesti Municipal Hospital
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Pulmonology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center l\emnijsJca kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Oncomed-System, Specialized Hospital for Internal Diseases
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Chen
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • The Oncology Insitute of Hope and Innovation
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • 21st Century Oncology
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Minnesota
      • Jackson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Oncology Associates, PLC
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center/Trinitas Regional Medical Center
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Health
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Community Cancer Trial of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0230
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1121
        • Koranyi National Institute of Pulmonology, 6th Department of Pulmonology
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Pulmonology
      • Farkasgyepű, Węgry, 1-1-8582
        • Veszprem County Pulmonology Institute
      • Pécs, Węgry, H-7623
        • Clinical Center of the University of Pecs, Department of Pulmonology
      • Szekesfehervar, Węgry, H-8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Pulmonology Department I
      • Szolnok, Węgry, H-5000
        • Jasz-Nagy Kun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
      • Törökbálint, Węgry, H - 2045
        • Pulmonology Institute Torokbalint
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Oncology Reference Center
      • Monza, Włochy, 20900
        • Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
      • Napoli, Włochy, 80131
        • AOU University Luigi Vanvitelli Oncohematology Department
      • Rom, Włochy, 00168
        • University Policlinic Fondation Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy, 00185
        • Umberto I Policlinico la Sapienza, Translational and Precision Medicine Department
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • University Hospital of Ferrara, Oncology Department
    • Forli
      • Meldola, Forli, Włochy, 47014
        • Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST)
    • Italia
      • Legnago, Italia, Włochy, 37045
        • Hospital Mater Salutis
      • Lido Di Camaiore, Italia, Włochy, 55049
        • Versilia Hospital
      • Piacenza, Italia, Włochy, 29121
        • Hospital "Guglielmo da Saliceto"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat
  3. Udokumentowana histologiczna lub cytologiczna diagnoza NSCLC stopnia III lub IV Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC). Pacjent w stadium III musi mieć nieoperacyjną chorobę
  4. Wskaźnik masy ciała < 20 kg/m2 z mimowolną utratą masy ciała >2% w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Utrzymujące się problemy z apetytem/jedzeniem związane z chorobą nowotworową, określone na podstawie wyniku ≤ 17 punktów w 5-itemowej Skali Objawów Anoreksji i ≤ 37 punktów w 12-itemowej FAACT A/CS

  6. Do udziału kwalifikują się pacjenci otrzymujący lub nieotrzymujący ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w momencie badania przesiewowego. Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe obejmuje pierwszą, drugą, trzecią linię leczenia z chemioterapią/radioterapią, immunoterapią lub terapią celowaną.

    Pacjent nieotrzymujący systemowego leczenia przeciwnowotworowego kwalifikuje się, jeśli:

    1. Nie planuje się leczenia przeciwnowotworowego i/lub musi upłynąć co najmniej 14 dni od zakończenia wcześniejszego leczenia w dniu skriningu, w przypadku przebytego poprzedniego cyklu LUB
    2. Planowanie leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 14 dni od randomizacji i/lub co najmniej 14 dni od zakończenia wcześniejszego leczenia musi upłynąć w dniu skriningu, w przypadku przebytego poprzedniego cyklu LUB
    3. Pacjent objęty opieką paliatywną
  7. Stan sprawności ECOG 0,1 lub 2 podczas badania przesiewowego
  8. AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3 x GGN lub jeśli obecne są przerzuty do wątroby ≤ 5 x GGN
  9. Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako kreatynina ≤2 GGN lub obliczony klirens kreatyniny >30 ml/min

  10. Pacjentka: a) nie może zajść w ciążę lub b) może zajść w ciążę, stosuje skuteczną antykoncepcję i ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.

    Uwagi:

    1. Pacjentki nie mogące zajść w ciążę są definiowane jako będące w stanie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku; lub mieć udokumentowaną sterylizację chirurgiczną lub histerektomię co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu.
    2. Niezawodne środki antykoncepcyjne obejmują implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, partner po wazektomii lub całkowitą (długoterminową) abstynencję seksualną.
  11. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania testów i procedur protokołu. Wszystkie kryteria włączenia zostaną sprawdzone podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z innymi postaciami raka płuc (np. drobnokomórkowy, guzy neuroendokrynne)
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

  3. Odwracalne przyczyny zmniejszonego spożycia pokarmu, określone przez Badacza. Przyczyny te mogą obejmować między innymi:

    1. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3. lub 4. NCI CTCAE,
    2. Zaburzenia przewodu pokarmowego stopnia 3. lub 4. wg NCI CTCAE [nudności, wymioty, biegunka i zaparcia],
    3. mechaniczne przeszkody uniemożliwiające pacjentowi jedzenie lub
    4. ciężka depresja
  4. Pacjenci poddawani poważnym operacjom (założenie centralnego dostępu żylnego i biopsje guza nie są uważane za poważne operacje) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Przed badaniem przesiewowym pacjent musi dobrze wyzdrowieć po ostrych skutkach operacji. Pacjent nie powinien mieć w planach poddania się poważnym zabiegom chirurgicznym w okresie leczenia
  5. Pacjent obecnie przyjmujący związki androgenne (m.in. testosteron, leki podobne do testosteronu, oksandrolon, octan megestrolu, kortykosteroidy, olanzapinę, mirtazapinę (dozwolone jest jednak długotrwałe stosowanie mirtazapiny w leczeniu depresji przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) , dronabinolu lub marihuany (konopie indyjskie) lub jakichkolwiek innych leków na receptę lub produktów niezgodnych ze wskazaniami, których celem jest zwiększenie apetytu lub leczenie niezamierzonej utraty wagi
  6. Pacjent z wysiękiem opłucnowym wymagającym torakocentezy, wysiękiem osierdziowym wymagającym drenażu, obrzękiem lub objawami wodobrzusza

  7. Pacjent z niekontrolowaną lub istotną chorobą układu krążenia, w tym:

    1. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    2. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (może kwalifikować się, jeśli obecnie ma rozrusznik serca)
    3. Niestabilna dławica piersiowa
    4. Zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jeśli została zdefiniowana jako III-IV klasa NYHA
    5. Każda historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (WPW) lub torsade de pointes)
    6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >150 mm Hg i rozkurczowe >95 mm Hg)
    7. Tętno < 50 uderzeń na minutę na elektrokardiogramie przed wejściem i pacjent ma objawy
  8. Pacjent przyjmujący leki, które mogą wydłużyć czas trwania odstępu PR lub zespołu QRS, takie jak którykolwiek z leków antyarytmicznych klasy I (blokery szybkiego kanału sodowego (Na))
  9. Pacjent niezdolny do łatwego połykania tabletek doustnych
  10. Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (w tym zapaleniem przełyku, zapaleniem błony śluzowej żołądka, zespołem złego wchłaniania)
  11. Pacjent z historią gastrektomii
  12. Pacjent z niekontrolowaną lub niekontrolowaną cukrzycą

  13. Pacjent z wyniszczeniem spowodowanym innymi przyczynami, określonymi przez badacza, takimi jak:

    1. Ciężka POChP wymagająca stosowania domowego O2,
    2. Niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA).
    3. AIDS
    4. Niekontrolowana choroba tarczycy
  14. Pacjent otrzymujący silne inhibitory CYP3A4 w ciągu 14 dni od randomizacji
  15. Pacjent aktualnie otrzymujący żywienie przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe (całkowite lub częściowe).
  16. Bieżące nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  17. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który w opinii Badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania
  18. Rejestracja w poprzednim badaniu z anamoreliną HCl
  19. Pacjent aktywnie otrzymujący jednocześnie badany lek lub otrzymujący badany lek w ciągu 28 dni od dnia 1. Wszystkie kryteria wykluczenia zostaną sprawdzone podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100 mg anamoreliny HCl
100 mg anamoreliny HCl (podawanej w postaci tabletek powlekanych na czczo) należało przyjmować doustnie raz dziennie przez łącznie 24 tygodnie
Lek: Chlorowodorek anamoreliny
100 mg anamoreliny HCl (podawane jako tabletki 100 mg na czczo)
Komparator placebo: placebo
Placebo (podawane w postaci pasujących tabletek placebo na czczo) miało być przyjmowane doustnie raz dziennie przez łącznie 24 tygodnie
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo (podawane w postaci tabletek odpowiadających placebo na czczo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni.
Tym równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia zmiana masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni w grupie anamoreliny HCl w porównaniu z grupą placebo. Średnią zmianę obliczono jako sumę zmian w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni do czasu ostatniej oceny (w 12. tygodniu lub wcześniej w przypadku śmierci), a następnie podzielono przez liczbę ocen (obserwowanych lub przypisanych) od wartości wyjściowych do moment ostatniej oceny.
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni.
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 5-punktowej podskali objawów anoreksji (5-IASS) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni.

Ten równorzędny główny punkt końcowy dotyczący skuteczności stanowiła średnia zmiana w skali 5-IASS (punkty) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni w grupie otrzymującej anamorelin HCl w porównaniu z grupą placebo. Średnią zmianę obliczono jako sumę zmian w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni do czasu ostatniej oceny (w 12. tygodniu lub wcześniej w przypadku śmierci), a następnie podzielono przez liczbę ocen (obserwowanych lub przypisanych) od wartości wyjściowych do moment ostatniej oceny.

FAACT-A/CS (Ocena Funkcjonalna Terapia Wyniszczenia Anoreksji) to 12-elementowa miara postrzegania przez pacjentów objawów i obaw związanych z anoreksją/kacheksją. Z tego kwestionariusza wynika 5-elementowa część odnosząca się do objawów anoreksji (tj. „dobry apetyt”, „zainteresowanie spadkiem jedzenia”, „nieprzyjemny smak jedzenia”, „szybkie uczucie sytości” i „trudności w spożywaniu bogatych/ciężkich pokarmów”). wykorzystano do oceny 5-IASS. Zakres możliwych wyników wynosi 0-20. Wyższe wyniki wskazują na niższy poziom obciążenia objawami.
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia Korzyści (tygodnie) od wartości początkowej w ciągu 12 tygodni przy masie ciała (≥0 kg)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia wynosi od wartości wyjściowych przez 12 tygodni.
Czas trwania korzyści z leczenia w ciągu 12 tygodni mierzono jako okres lub sumę okresów w ciągu 12 tygodni (lub krócej w przypadku śmierci), podczas których pacjent obserwował zmianę masy ciała o ≥0 kg w porównaniu z wartością wyjściową.
Czas trwania leczenia wynosi od wartości wyjściowych przez 12 tygodni.
Czas trwania leczenia Korzyści (tygodnie) od wartości początkowej w ciągu 12 tygodni przy masie ciała (≥1,5 kg)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia wynosi od wartości wyjściowych przez 12 tygodni.
Czas trwania korzyści z leczenia w ciągu 12 tygodni mierzono jako okres lub sumę okresów w ciągu 12 tygodni (lub krócej w przypadku śmierci), podczas których pacjent zaobserwował zmianę masy ciała o ≥1,5 kg w porównaniu z wartością wyjściową.
Czas trwania leczenia wynosi od wartości wyjściowych przez 12 tygodni.
Czas trwania korzyści z leczenia (tygodnie) od wartości początkowej w ciągu 12 tygodni w badaniu 5-IASS (≥0 punktów)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia wynosi od wartości wyjściowych przez 12 tygodni.
Czas trwania korzyści z leczenia w ciągu 12 tygodni mierzono jako okres lub sumę okresów w ciągu 12 tygodni (lub krócej w przypadku śmierci), podczas których pacjent zaobserwował zmianę w skali 5-IASS ≥0 punktów w porównaniu z wartością wyjściową .
Czas trwania leczenia wynosi od wartości wyjściowych przez 12 tygodni.
Czas trwania korzyści z leczenia (tygodnie) od wartości początkowej w ciągu 12 tygodni w badaniu 5-IASS (≥3 punkty)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia wynosi od wartości wyjściowych przez 12 tygodni.
Czas trwania korzyści z leczenia w ciągu 12 tygodni mierzono jako okres lub sumę okresów w ciągu 12 tygodni (lub krócej w przypadku śmierci), podczas których pacjent zaobserwował zmianę w skali 5-IASS w porównaniu z wartością wyjściową o ≥3 punkty .
Czas trwania leczenia wynosi od wartości wyjściowych przez 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANAM-17-20
  • 2018-002926-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj