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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Anamorelin HCl para el tratamiento de la anorexia y la pérdida de peso asociadas a tumores malignos en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado

5 de junio de 2024 actualizado por: Helsinn Healthcare SA

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad del clorhidrato de anamorelina para el tratamiento de la anorexia y la pérdida de peso asociadas a neoplasias malignas en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de anamorelin HCl. Aproximadamente 316 pacientes con NSCLC avanzado con caquexia serán aleatorizados 1:1 a anamorelin HCl 100 mg o placebo, por vía oral una vez al día (QD) durante un total de 24 semanas. Se indicará a los pacientes que tomen el fármaco del estudio al menos 1 hora antes de la primera comida del día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de anamorelina HCl. Se planificó que aproximadamente 316 pacientes con NSCLC avanzado con caquexia fueran aleatorizados 1:1 para recibir 100 mg de anamorelina HCl o placebo (158 pacientes por grupo de tratamiento). El tratamiento del estudio debía tomarse por vía oral una vez al día durante un total de 24 semanas. Se indicó a los pacientes que tomaran el fármaco del estudio al menos 1 hora antes de su primera comida del día.

La aleatorización central se estratificó por línea de tratamiento sistémico contra el cáncer (primera línea versus segunda línea versus tercera línea o superior), por tipo de terapia contra el cáncer (inmunoterapia versus no inmunoterapia) y por puntuación inicial del cuestionario de 5 ítems Anorexia. Subescala de síntomas (5-IASS) (≤10 vs >10).

Los pacientes que nunca habían recibido tratamiento contra el cáncer antes de ingresar al estudio pero que cumplían con todos los criterios de elegibilidad fueron elegibles para ingresar al estudio y fueron asignados para recibir tratamiento de primera línea en el Sistema Interactivo de Respuesta Web (IWRS).

Los pacientes debían visitar el sitio cada 3 semanas durante el período de tratamiento del estudio de 24 semanas. Se programaría una visita telefónica de seguimiento en la semana 26. Por lo tanto, los pacientes se inscribieron en el estudio durante una duración máxima de 27 semanas (incluido un período de selección de 1 semana, un período de tratamiento de 24 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas). Se programó que cada paciente tuviera un total de 10 visitas planificadas más 1 contacto telefónico para la Visita de Seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center - Burgas, Burgas
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Department of Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich, Dobrich
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Department of Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Department of Medical Oncology, Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, Sofia
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Clinic of Medical Oncology, Hospital Sveta Marina
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Clinic on Medical Oncology University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Chen
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • The Oncology Insitute of Hope and Innovation
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • 21st Century Oncology
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Minnesota
      • Jackson, Minnesota, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Oncology Associates, PLC
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center/Trinitas Regional Medical Center
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Health
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Community Cancer Trial of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0230
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
        • Evimed, LLC
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
        • lvanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426009
        • Primushko Republicun Clinical Oncology Center
      • Kaliningrad, Federación Rusa, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kursk, Federación Rusa, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Federación Rusa, 121467
        • University Headache Clinic
      • Moscow, Federación Rusa, 121 309
        • YitaMed, LLC
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Clinical Oncology Center
      • Omsk, Federación Rusa, 644046
        • Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198207
        • City Outpatient Clinic #43
      • Tambov, Federación Rusa, 392013
        • Tambov Regional Oncological Clinical Center
      • Tomsk, Federación Rusa, 634028
        • Tomsk National Research Medical Center
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federación Rusa, 249036
        • National Medical Research Radiological Centre (Tsyb Medical Radiology Research Center)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1121
        • Koranyi National Institute of Pulmonology, 6th Department of Pulmonology
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Pulmonology
      • Farkasgyepű, Hungría, 1-1-8582
        • Veszprem County Pulmonology Institute
      • Pécs, Hungría, H-7623
        • Clinical Center of the University of Pecs, Department of Pulmonology
      • Szekesfehervar, Hungría, H-8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Pulmonology Department I
      • Szolnok, Hungría, H-5000
        • Jasz-Nagy Kun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
      • Törökbálint, Hungría, H - 2045
        • Pulmonology Institute Torokbalint
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Oncology Reference Center
      • Monza, Italia, 20900
        • Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU University Luigi Vanvitelli Oncohematology Department
      • Rom, Italia, 00168
        • University Policlinic Fondation Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00185
        • Umberto I Policlinico la Sapienza, Translational and Precision Medicine Department
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • University Hospital of Ferrara, Oncology Department
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST)
    • Italia
      • Legnago, Italia, Italia, 37045
        • Hospital Mater Salutis
      • Lido Di Camaiore, Italia, Italia, 55049
        • Versilia Hospital
      • Piacenza, Italia, Italia, 29121
        • Hospital "Guglielmo da Saliceto"
  • Rumania
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumania, 410469
        • S.C. Pelican Impex S.R.L
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400641
        • Medisprof S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200094
        • S.C. Onco Clinic Consult SA
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumania, 540 141
        • Mures County Clinical Hospital
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100337
        • Ploiesti Municipal Hospital
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Pulmonology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center l\emnijsJca kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Oncomed-System, Specialized Hospital for Internal Diseases
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado
  2. Mujer o hombre ≥18 años de edad
  3. Diagnóstico histológico o citológico documentado de NSCLC en estadio III o IV del American Joint Committee on Cancer (AJCC). El paciente en estadio III debe tener una enfermedad irresecable
  4. Índice de masa corporal < 20 kg/m2 con pérdida de peso involuntaria > 2 % en los 6 meses anteriores a la selección
  5. Problemas continuos con el apetito/la alimentación asociados con el cáncer subyacente, según lo determinado por tener una puntuación de ≤ 17 puntos en la escala de síntomas de anorexia de 5 ítems y ≤ 37 puntos en el FAACT A/CS de 12 ítems

  6. Los pacientes que reciben o no reciben tratamiento anticanceroso sistémico en el momento de la selección son elegibles para participar. El tratamiento sistémico contra el cáncer incluye primera, segunda y tercera línea de tratamiento con quimioterapia/radioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida.

    El paciente que no recibe tratamiento sistémico contra el cáncer es elegible si:

    1. No planear recibir tratamiento contra el cáncer y/o deben haber transcurrido al menos 14 días desde la finalización del tratamiento previo al día de la selección, en caso de que se haya realizado un ciclo anterior O
    2. Planificación para recibir tratamiento contra el cáncer dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización y/o deben haber transcurrido al menos 14 días desde la finalización del tratamiento previo el día de la selección, en caso de que se haya sometido a un ciclo anterior O
    3. Paciente en tratamiento de cuidados paliativos
  7. Estado funcional ECOG 0, 1 o 2 en la selección
  8. AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN o si hay metástasis hepáticas ≤ 5 x ULN
  9. Función renal adecuada, definida como creatinina ≤ 2 LSN o aclaramiento de creatinina calculado > 30 ml/minuto

  10. La paciente debe ser: a) en edad fértil o b) en edad fértil que utilice medidas anticonceptivas confiables y tenga una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del producto en investigación.

    Notas:

    1. Se define como paciente femenina en edad fértil a la que se encuentra en estado posmenopáusico desde al menos 1 año; o tener esterilización quirúrgica o histerectomía documentada al menos 3 meses antes de la participación en el estudio.
    2. Las medidas anticonceptivas confiables incluyen implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos, pareja vasectomizada o abstinencia sexual completa (a largo plazo).
  11. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las pruebas y los procedimientos del protocolo. Todos los criterios de inclusión se comprobarán en la visita de selección (Visita 1).

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con otras formas de cáncer de pulmón (por ejemplo, células pequeñas, tumores neuroendocrinos)
  2. Mujer que está embarazada o amamantando

  3. Causas reversibles de la ingesta reducida de alimentos, según lo determine el Investigador. Estas causas pueden incluir pero no se limitan a:

    1. NCI CTCAE grado 3 o 4 mucositis oral,
    2. NCI CTCAE Grado 3 o 4 trastornos gastrointestinales [náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento],
    3. obstrucciones mecánicas que hacen que el paciente no pueda comer, o
    4. depresión severa
  4. Paciente sometido a cirugía mayor (la colocación de un acceso venoso central y las biopsias tumorales no se consideran cirugía mayor) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización. El paciente debe estar bien recuperado de los efectos agudos de la cirugía antes de la selección. El paciente no debe tener planes de someterse a procedimientos quirúrgicos importantes durante el período de tratamiento.
  5. Paciente que actualmente toma compuestos androgénicos (incluidos, entre otros, testosterona, agentes similares a la testosterona, oxandrolona, ​​acetato de megestrol, corticosteroides, olanzapina, mirtazapina (sin embargo, se permite el uso a largo plazo de mirtazapina para la depresión durante al menos cuatro semanas antes de la selección) , dronabinol o marihuana (cannabis) o cualquier otro medicamento recetado o productos fuera de etiqueta destinados a aumentar el apetito o tratar la pérdida de peso involuntaria
  6. Paciente con derrame pleural que requiere toracocentesis, derrame pericárdico que requiere drenaje, edema o evidencia de ascitis

  7. Paciente con enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, que incluye:

    1. Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses
    2. Bloqueo A-V de segundo o tercer grado (puede ser elegible si actualmente tiene un marcapasos)
    3. angina inestable
    4. Insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses, si se define como NYHA clase III-IV
    5. Cualquier antecedente de arritmias ventriculares clínicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o torsade de pointes)
    6. Hipertensión no controlada (presión arterial > 150 mm Hg sistólica y > 95 mm Hg diastólica)
    7. Frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto en el electrocardiograma previo a la entrada y el paciente es sintomático
  8. Paciente con medicamentos que pueden prolongar la duración de los intervalos PR o QRS, como cualquiera de los medicamentos antiarrítmicos Clase I (bloqueadores rápidos de los canales de sodio (Na))
  9. Paciente incapaz de tragar tabletas orales fácilmente
  10. Paciente con enfermedad gastrointestinal severa (incluyendo esofagitis, gastritis, malabsorción)
  11. Paciente con antecedentes de gastrectomía
  12. Paciente con diabetes mellitus no controlada o diabetes mellitus no controlada

  13. Paciente con caquexia causada por otras razones, según lo determine el investigador, tales como:

    1. EPOC grave que requiere el uso de O2 domiciliario,
    2. Insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
    3. SIDA
    4. Enfermedad tiroidea no controlada
  14. Paciente que recibe inhibidores potentes de CYP3A4 dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
  15. Paciente que actualmente recibe alimentación por sonda o nutrición parenteral (ya sea total o parcial).
  16. Uso excesivo actual de alcohol o drogas ilícitas
  17. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  18. Inscripción en un estudio previo con anamorelin HCl
  19. Paciente que recibe activamente un agente en investigación concurrente, o que ha recibido un agente en investigación dentro de los 28 días del Día 1 Todos los criterios de exclusión se verificarán en la visita de selección (Visita 1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 100 mg de anamorelina clorhidrato
Se debían tomar 100 mg de anamorelina HCl (administrados en forma de comprimidos recubiertos con película en ayunas) por vía oral una vez al día durante un total de 24 semanas.
Droga: Clorhidrato de anamorelina
100 mg de anamorelin HCl (administrado como comprimidos de 100 mg en ayunas)
Comparador de placebos: placebo
El placebo (administrado en forma de comprimidos equivalentes de placebo en ayunas) debía tomarse por vía oral una vez al día durante un total de 24 semanas.
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo (administrado como tabletas de placebo correspondientes en ayunas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el peso corporal durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio durante 12 semanas.
Este criterio de valoración coprimario de eficacia fue el cambio medio desde el inicio en el peso corporal (kg) durante 12 semanas en el grupo de anamorelina HCl versus el grupo de placebo. El cambio medio se calculó como la suma de los cambios desde el inicio durante 12 semanas hasta el momento de la última evaluación (ya sea la semana 12 o antes en caso de muerte), y luego se dividió por el número de evaluaciones (observadas o imputadas) desde el inicio hasta el momento de la última evaluación.
Cambio medio desde el inicio durante 12 semanas.
Cambio medio desde el inicio en la subescala de síntomas de anorexia de 5 ítems (5-IASS) durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio durante 12 semanas.

Este criterio de valoración coprimario de eficacia fue el cambio medio desde el inicio en 5-IASS (puntos) durante 12 semanas en el grupo de anamorelina HCl versus el grupo de placebo. El cambio medio se calculó como la suma de los cambios desde el inicio durante 12 semanas hasta el momento de la última evaluación (ya sea la semana 12 o antes en caso de muerte), y luego se dividió por el número de evaluaciones (observadas o imputadas) desde el inicio hasta el momento de la última evaluación.

FAACT-A/CS (Terapia de evaluación funcional de anorexia y caquexia) es una medida de 12 ítems de las percepciones de los pacientes sobre los síntomas y preocupaciones de anorexia/caquexia. De este cuestionario, la sección de 5 ítems que se refiere a los síntomas de anorexia (es decir, "buen apetito", "interés en las gotas de comida", "la comida tiene un sabor desagradable", "saciarse rápidamente" y "dificultad para comer alimentos ricos/pesados") se utilizó para evaluar 5-IASS. El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 20. Las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de carga de síntomas.
Cambio medio desde el inicio durante 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del beneficio del tratamiento (semanas) desde el inicio durante 12 semanas en peso corporal (≥0 kg)
Periodo de tiempo: La duración del tratamiento se beneficia desde el inicio durante 12 semanas.
La duración del beneficio del tratamiento durante 12 semanas se midió como el período, o la suma de los períodos, durante 12 semanas (o menos en caso de muerte), en el que el paciente observó un cambio desde el inicio en el peso corporal de ≥0 kg.
La duración del tratamiento se beneficia desde el inicio durante 12 semanas.
Duración del beneficio del tratamiento (semanas) desde el inicio durante 12 semanas en peso corporal (≥1,5 kg)
Periodo de tiempo: La duración del tratamiento se beneficia desde el inicio durante 12 semanas.
La duración del beneficio del tratamiento durante 12 semanas se midió como el período, o la suma de los períodos, durante 12 semanas (o menos en caso de muerte), en el que el paciente observó un cambio desde el inicio en el peso corporal de ≥1,5 kg.
La duración del tratamiento se beneficia desde el inicio durante 12 semanas.
Duración del beneficio del tratamiento (semanas) desde el inicio durante 12 semanas en 5-IASS (≥0 puntos)
Periodo de tiempo: La duración del tratamiento se beneficia desde el inicio durante 12 semanas.
La duración del beneficio del tratamiento durante 12 semanas se midió como el período, o la suma de los períodos, durante 12 semanas (o menos en caso de muerte), en el que el paciente observó un cambio desde el inicio en 5-IASS de ≥0 puntos. .
La duración del tratamiento se beneficia desde el inicio durante 12 semanas.
Duración del beneficio del tratamiento (semanas) desde el inicio durante 12 semanas en 5-IASS (≥3 puntos)
Periodo de tiempo: La duración del tratamiento se beneficia desde el inicio durante 12 semanas.
La duración del beneficio del tratamiento durante 12 semanas se midió como el período, o la suma de los períodos, durante 12 semanas (o menos en caso de muerte), en el que el paciente observó un cambio desde el inicio en 5-IASS de ≥3 puntos. .
La duración del tratamiento se beneficia desde el inicio durante 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Helsinn Healthcare SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANAM-17-20
  • 2018-002926-22 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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