Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Anamorelin HCl til behandling af malignitetsassocieret vægttab og anoreksi hos voksne patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

5. juni 2024 opdateret af: Helsinn Healthcare SA

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Anamorelin HCl til behandling af malignitetsassocieret vægttab og anoreksi hos voksne patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anamorelin HCl. Ca. 316 patienter med fremskreden NSCLC med kakeksi vil blive randomiseret 1:1 til anamorelin HCl 100 mg eller placebo, indtaget oralt én gang dagligt (QD) i i alt 24 uger. Patienterne vil blive instrueret i at tage undersøgelseslægemidlet mindst 1 time før deres første måltid på dagen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anamorelin HCl. Det var planlagt, at ca. 316 patienter med fremskreden NSCLC med kakeksi skulle randomiseres 1:1 til anamorelin HCl 100 mg eller placebo (158 patienter pr. behandlingsgruppe). Undersøgelsesbehandlingen skulle tages oralt én gang dagligt i i alt 24 uger. Patienterne blev instrueret i at tage undersøgelseslægemidlet mindst 1 time før deres første måltid på dagen.

Central randomisering blev stratificeret efter linje af systemisk anti-cancer behandling (første linje vs anden linje vs tredje linje eller højere), efter type af anti-cancer terapi (immunterapi vs ikke-immunterapi) og efter baseline score for 5-emne anoreksi Symptom Subscale (5-IASS) (≤10 vs >10).

Patienter, der aldrig havde modtaget anti-cancer-behandling, før de gik ind i undersøgelsen, men som opfyldte alle berettigelseskriterier, var kvalificerede til at deltage i undersøgelsen og blev tildelt førstelinjebehandling i Interactive Web Response System (IWRS).

Patienterne skulle besøge stedet hver 3. uge i undersøgelsens behandlingsperiode på 24 uger. Et opfølgende telefonbesøg skulle planlægges i uge 26. Patienter blev således inkluderet i undersøgelsen i en maksimal varighed på 27 uger (inklusive en 1-uges screeningsperiode, en 24-ugers behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode). Hver patient var planlagt til at have i alt 10 planlagte besøg plus 1 telefonkontakt til opfølgningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center - Burgas, Burgas
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Department of Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich, Dobrich
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Department of Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Department of Medical Oncology, Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, Sofia
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Clinic of Medical Oncology, Hospital Sveta Marina
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Clinic on Medical Oncology University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • Evimed, LLC
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • lvanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
        • Primushko Republicun Clinical Oncology Center
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121467
        • University Headache Clinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121 309
        • YitaMed, LLC
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Clinical Oncology Center
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644046
        • Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198207
        • City Outpatient Clinic #43
      • Tambov, Den Russiske Føderation, 392013
        • Tambov Regional Oncological Clinical Center
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634028
        • Tomsk National Research Medical Center
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Den Russiske Føderation, 249036
        • National Medical Research Radiological Centre (Tsyb Medical Radiology Research Center)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Chen
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • The Oncology Insitute of Hope and Innovation
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • 21st Century Oncology
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Minnesota
      • Jackson, Minnesota, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Oncology Associates, PLC
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center/Trinitas Regional Medical Center
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Health
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Community Cancer Trial of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0230
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Oncology Reference Center
      • Monza, Italien, 20900
        • Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
      • Napoli, Italien, 80131
        • AOU University Luigi Vanvitelli Oncohematology Department
      • Rom, Italien, 00168
        • University Policlinic Fondation Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00185
        • Umberto I Policlinico la Sapienza, Translational and Precision Medicine Department
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • University Hospital of Ferrara, Oncology Department
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST)
    • Italia
      • Legnago, Italia, Italien, 37045
        • Hospital Mater Salutis
      • Lido Di Camaiore, Italia, Italien, 55049
        • Versilia Hospital
      • Piacenza, Italia, Italien, 29121
        • Hospital "Guglielmo da Saliceto"
  • Rumænien
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumænien, 410469
        • S.C. Pelican Impex S.R.L
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 400641
        • Medisprof S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200094
        • S.C. Onco Clinic Consult SA
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumænien, 540 141
        • Mures County Clinical Hospital
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100337
        • Ploiesti Municipal Hospital
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Pulmonology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center l\emnijsJca kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Oncomed-System, Specialized Hospital for Internal Diseases
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Koranyi National Institute of Pulmonology, 6th Department of Pulmonology
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Pulmonology
      • Farkasgyepű, Ungarn, 1-1-8582
        • Veszprem County Pulmonology Institute
      • Pécs, Ungarn, H-7623
        • Clinical Center of the University of Pecs, Department of Pulmonology
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Pulmonology Department I
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Jasz-Nagy Kun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
      • Törökbálint, Ungarn, H - 2045
        • Pulmonology Institute Torokbalint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Kvinde eller mand ≥18 år
  3. Dokumenteret histologisk eller cytologisk diagnose af American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage III eller IV NSCLC. Stadie III-patienten skal have uoperabel sygdom
  4. Body mass index < 20 kg/m2 med ufrivilligt vægttab på >2 % inden for 6 måneder før screening
  5. Vedvarende problemer med appetit/spisning forbundet med den underliggende kræftsygdom, som bestemt ved at have score på ≤ 17 point på 5-emne Anorexia Symptom Scale og ≤ 37 point på 12-emne FAACT A/CS

  6. Patienter, der modtager eller ikke modtager systemisk anti-cancerbehandling på tidspunktet for screeningen, er berettiget til at deltage. Systemisk anti-cancer behandling omfatter første, anden, tredje behandlingslinje med kemoterapi/strålebehandling, immunterapi eller målrettet terapi.

    Patient, der ikke modtager systemisk anti-cancerbehandling, er berettiget, hvis:

    1. Ikke planlægger at modtage anti-cancer behandling og/eller mindst 14 dage skal være forløbet fra afslutningen af ​​tidligere behandling på screeningsdagen, i tilfælde af at have gennemgået tidligere cyklus ELLER
    2. Planlægning af at modtage kræftbehandling inden for 14 dage fra randomisering og/eller mindst 14 dage skal være forløbet fra afslutning af tidligere behandling på screeningsdagen, i tilfælde af at have gennemgået tidligere cyklus ELLER
    3. Patient i palliativ behandling
  7. ECOG ydeevne status 0,1 eller 2 ved screening
  8. AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN eller hvis levermetastaser er til stede ≤ 5 x ULN
  9. Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som kreatinin ≤2 ULN, eller beregnet kreatininclearance >30 ml/minut

  10. Kvindelige patienter skal være: a) i den fødedygtige alder eller b) i den fødedygtige alder ved brug af pålidelige præventionsforanstaltninger og have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før første dosis af forsøgsproduktet.

    Bemærkninger:

    1. Kvindelige patienter i ikke-fertil alder defineres som værende i postmenopausal tilstand i mindst 1 år; eller have dokumenteret kirurgisk sterilisation eller hysterektomi mindst 3 måneder før studiedeltagelse.
    2. Pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, vasektomiseret partner eller fuldstændig (langvarig) seksuel afholdenhed.
  11. Patienten skal være villig og i stand til at overholde protokoltests og procedurer. Alle inklusionskriterier vil blive kontrolleret ved screeningsbesøg (besøg 1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med andre former for lungekræft (f.eks. småcellede, neuroendokrine tumorer)
  2. Kvinde, der er gravid eller ammer

  3. Reversible årsager til reduceret fødeindtag, som bestemt af investigator. Disse årsager kan omfatte, men er ikke begrænset til:

    1. NCI CTCAE Grad 3 eller 4 oral mucositis,
    2. NCI CTCAE Grad 3 eller 4 GI lidelser [kvalme, opkastning, diarré og forstoppelse],
    3. mekaniske forhindringer, der gør patienten ude af stand til at spise, eller
    4. svær depression
  4. Patient, der gennemgår større operation (placering af central veneadgang og tumorbiopsier betragtes ikke som større operation) inden for 4 uger før randomisering. Patienten skal være godt restitueret efter akutte virkninger af operationen før screening. Patienten bør ikke have planer om at gennemgå større kirurgiske indgreb i behandlingsperioden
  5. Patient, der i øjeblikket tager androgene forbindelser (herunder, men ikke begrænset til, testosteron, testosteronlignende midler, oxandrolon, megestrolacetat, kortikosteroider, olanzapin, mirtazapin (men langtidsbrug af mirtazapin til depression i mindst fire uger før screening er tilladt) , dronabinol eller marihuana (cannabis) eller enhver anden receptpligtig medicin eller off-label produkter beregnet til at øge appetitten eller behandle utilsigtet vægttab
  6. Patient med pleural effusion, der kræver thoracentese, perikardiel effusion, der kræver dræning, ødem eller tegn på ascites

  7. Patient med ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:

    1. Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
    2. A-V blok af anden eller tredje grad (kan være berettiget, hvis du i øjeblikket har en pacemaker)
    3. Ustabil angina
    4. Kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder, hvis defineret som NYHA klasse III-IV
    5. Enhver historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom eller torsade de pointes)
    6. Ukontrolleret hypertension (blodtryk >150 mm Hg systolisk og >95 mm Hg diastolisk)
    7. Hjertefrekvens < 50 slag i minuttet på elektrokardiogram før indtræden, og patienten er symptomatisk
  8. Patient på lægemidler, der kan forlænge PR- eller QRS-intervallets varighed, såsom enhver af de antiarytmiske lægemidler Klasse I (hurtige natrium (Na)-kanalblokkere)
  9. Patient ude af stand til let at sluge orale tabletter
  10. Patient med alvorlig gastrointestinal sygdom (herunder esophagitis, gastritis, malabsorption)
  11. Patient med gastrectomi i anamnesen
  12. Patient med ukontrolleret diabetes mellitus eller uovervåget diabetes mellitus

  13. Patient med kakeksi forårsaget af andre årsager, som bestemt af investigator, såsom:

    1. Alvorlig KOL, der kræver brug af hjemme-O2,
    2. New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt
    3. AIDS
    4. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  14. Patient, der modtager stærke CYP3A4-hæmmere inden for 14 dage efter randomisering
  15. Patient, der i øjeblikket modtager sondeernæring eller parenteral ernæring (enten fuldstændig eller delvis).
  16. Aktuelt overdreven alkohol- eller ulovligt stofbrug
  17. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormaliteter, som efter investigators mening sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  18. Tilmelding til en tidligere undersøgelse med anamorelin HCl
  19. Patient, der aktivt modtager et forsøgsmiddel samtidig, eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 28 dage efter dag 1. Alle eksklusionskriterier vil blive kontrolleret ved screeningsbesøg (besøg 1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 mg anamorelin HCl
100 mg anamorelin HCl (indgivet som filmovertrukne tabletter i fastende tilstand) skulle tages oralt én gang dagligt i i alt 24 uger
Medicin: Anamorelin hydrochlorid
100 mg anamorelin HCl (indgivet som 100 mg tabletter i fastende tilstand)
Placebo komparator: placebo
Placebo (indgivet som matchende placebotabletter i fastende tilstand) skulle tages oralt én gang dagligt i i alt 24 uger
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo (indgivet som matchende placebotabletter i fastende tilstand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt over 12 uger
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline over 12 uger.
Dette co-primære effektmål var gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt (kg) over 12 uger i anamorelin HCl-gruppen versus placebogruppen. Gennemsnitsændringen blev beregnet som summen af ​​ændringerne fra baseline over 12 uger på tidspunktet for den sidste vurdering (enten uge 12 eller før i tilfælde af dødsfald), og derefter divideret med antallet af vurderinger (observeret eller imputeret) fra baseline op til tidspunktet for sidste vurdering.
Gennemsnitlig ændring fra baseline over 12 uger.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 5-punkts anoreksisymptomunderskala (5-IASS) over 12 uger
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline over 12 uger.

Dette co-primære effektmål var gennemsnitlig ændring fra baseline i 5-IASS (point) over 12 uger i anamorelin HCl-gruppen versus placebogruppen. Gennemsnitsændringen blev beregnet som summen af ​​ændringerne fra baseline over 12 uger på tidspunktet for den sidste vurdering (enten uge 12 eller før i tilfælde af dødsfald), og derefter divideret med antallet af vurderinger (observeret eller imputeret) fra baseline op til tidspunktet for sidste vurdering.

FAACT-A/CS (Functional Assessment Anorexia Cachexia Therapy) er et 12-element mål for patienters opfattelse af anoreksi/kakeksi symptomer og bekymringer. Fra dette spørgeskema, sektionen med 5 punkter, der refererer til anoreksisymptomer (dvs. "god appetit", "interesse for mad falder", "mad smager ubehageligt", "bliver hurtigt mæt" og "besvær med at spise rig/tung mad") blev brugt til at vurdere 5-IASS. Udvalget af mulige scoringer er 0-20. Højere score indikerer lavere niveauer af symptombyrde.
Gennemsnitlig ændring fra baseline over 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvarighed fordel (uger) fra baseline over 12 uger i kropsvægt (≥0 kg)
Tidsramme: Behandlingsvarighed fordel fra baseline over 12 uger.
Varigheden af ​​behandlingsudbyttet over 12 uger blev målt som perioden eller summen af ​​perioderne over 12 uger (eller mindre i tilfælde af død), hvor patienten observerede en ændring fra baseline i kropsvægt på ≥0 kg.
Behandlingsvarighed fordel fra baseline over 12 uger.
Behandlingsvarighed fordel (uger) fra baseline over 12 uger i kropsvægt (≥1,5 kg)
Tidsramme: Behandlingsvarighed fordel fra baseline over 12 uger.
Varigheden af ​​behandlingsudbyttet over 12 uger blev målt som perioden eller summen af ​​perioderne over 12 uger (eller mindre i tilfælde af død), hvor patienten observerede en ændring fra baseline i kropsvægt på ≥1,5 kg.
Behandlingsvarighed fordel fra baseline over 12 uger.
Behandlingsvarighed fordel (uger) fra baseline over 12 uger i 5-IASS (≥0 point)
Tidsramme: Behandlingsvarighed fordel fra baseline over 12 uger.
Varigheden af ​​behandlingsudbyttet over 12 uger blev målt som perioden eller summen af ​​perioderne over 12 uger (eller mindre i tilfælde af død), hvor patienten observerede en ændring fra baseline i 5-IASS på ≥0 point .
Behandlingsvarighed fordel fra baseline over 12 uger.
Behandlingsvarighed fordel (uger) fra baseline over 12 uger i 5-IASS (≥3 point)
Tidsramme: Behandlingsvarighed fordel fra baseline over 12 uger.
Varigheden af ​​behandlingsudbyttet over 12 uger blev målt som perioden eller summen af ​​perioderne over 12 uger (eller mindre i tilfælde af død), hvor patienten observerede en ændring fra baseline i 5-IASS på ≥3 point .
Behandlingsvarighed fordel fra baseline over 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANAM-17-20
  • 2018-002926-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner