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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Anamorelin HCl per il trattamento della perdita di peso e dell'anoressia associate a tumori maligni in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

5 giugno 2024 aggiornato da: Helsinn Healthcare SA

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Anamorelin HCl per il trattamento della perdita di peso e dell'anoressia associate a tumori maligni in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di anamorelin HCl. Circa 316 pazienti con NSCLC avanzato con cachessia saranno randomizzati 1:1 ad anamorelin HCl 100 mg o placebo, assunti per via orale una volta al giorno (QD) per un totale di 24 settimane. Ai pazienti verrà chiesto di assumere il farmaco in studio almeno 1 ora prima del loro primo pasto della giornata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di anamorelina HCl. Era stato pianificato che circa 316 pazienti con NSCLC avanzato con cachessia sarebbero stati randomizzati 1:1 ad anamorelina HCl 100 mg o placebo (158 pazienti per gruppo di trattamento). Il trattamento in studio doveva essere assunto per via orale una volta al giorno per un totale di 24 settimane. Ai pazienti è stato chiesto di assumere il farmaco in studio almeno 1 ora prima del primo pasto della giornata.

La randomizzazione centrale è stata stratificata per linea di trattamento antitumorale sistemico (prima linea vs seconda linea vs terza linea o superiore), per tipo di terapia antitumorale (immunoterapia vs non immunoterapia) e per punteggio basale del test Anoressia a 5 voci. Sottoscala dei sintomi (5-IASS) (≤10 vs >10).

I pazienti che non avevano mai ricevuto un trattamento antitumorale prima di entrare nello studio ma che soddisfacevano tutti i criteri di ammissibilità erano idonei a partecipare allo studio e sono stati assegnati a ricevere il trattamento di prima linea nell'Interactive Web Response System (IWRS).

I pazienti dovevano visitare il sito ogni 3 settimane per il periodo di trattamento dello studio di 24 settimane. Una visita telefonica di follow-up doveva essere programmata alla settimana 26. Pertanto, i pazienti sono stati arruolati nello studio per una durata massima di 27 settimane (incluso un periodo di screening di 1 settimana, un periodo di trattamento di 24 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane). Per ciascun paziente erano previste un totale di 10 visite programmate più 1 contatto telefonico per la visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center - Burgas, Burgas
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Department of Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich, Dobrich
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Department of Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Department of Medical Oncology, Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, Sofia
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Clinic of Medical Oncology, Hospital Sveta Marina
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Clinic on Medical Oncology University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
        • Evimed, LLC
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • lvanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426009
        • Primushko Republicun Clinical Oncology Center
      • Kaliningrad, Federazione Russa, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kursk, Federazione Russa, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Federazione Russa, 121467
        • University Headache Clinic
      • Moscow, Federazione Russa, 121 309
        • YitaMed, LLC
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Clinical Oncology Center
      • Omsk, Federazione Russa, 644046
        • Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198207
        • City Outpatient Clinic #43
      • Tambov, Federazione Russa, 392013
        • Tambov Regional Oncological Clinical Center
      • Tomsk, Federazione Russa, 634028
        • Tomsk National Research Medical Center
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federazione Russa, 249036
        • National Medical Research Radiological Centre (Tsyb Medical Radiology Research Center)
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Oncology Reference Center
      • Monza, Italia, 20900
        • Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU University Luigi Vanvitelli Oncohematology Department
      • Rom, Italia, 00168
        • University Policlinic Fondation Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00185
        • Umberto I Policlinico la Sapienza, Translational and Precision Medicine Department
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • University Hospital of Ferrara, Oncology Department
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST)
    • Italia
      • Legnago, Italia, Italia, 37045
        • Hospital Mater Salutis
      • Lido Di Camaiore, Italia, Italia, 55049
        • Versilia Hospital
      • Piacenza, Italia, Italia, 29121
        • Hospital "Guglielmo da Saliceto"
  • Romania
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410469
        • S.C. Pelican Impex S.R.L
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400641
        • Medisprof S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200094
        • S.C. Onco Clinic Consult SA
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540 141
        • Mures County Clinical Hospital
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100337
        • Ploiesti Municipal Hospital
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Pulmonology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center l\emnijsJca kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Oncomed-System, Specialized Hospital for Internal Diseases
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Chen
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • The Oncology Insitute of Hope and Innovation
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • 21st Century Oncology
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Minnesota
      • Jackson, Minnesota, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Oncology Associates, PLC
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center/Trinitas Regional Medical Center
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Health
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Community Cancer Trial of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0230
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1121
        • Koranyi National Institute of Pulmonology, 6th Department of Pulmonology
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Pulmonology
      • Farkasgyepű, Ungheria, 1-1-8582
        • Veszprem County Pulmonology Institute
      • Pécs, Ungheria, H-7623
        • Clinical Center of the University of Pecs, Department of Pulmonology
      • Szekesfehervar, Ungheria, H-8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Pulmonology Department I
      • Szolnok, Ungheria, H-5000
        • Jasz-Nagy Kun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
      • Törökbálint, Ungheria, H - 2045
        • Pulmonology Institute Torokbalint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato
  2. Femmina o maschio ≥18 anni di età
  3. Diagnosi istologica o citologica documentata di NSCLC in stadio III o IV dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Il paziente in stadio III deve avere una malattia non resecabile
  4. Indice di massa corporea < 20 kg/m2 con perdita di peso involontaria > 2% entro 6 mesi prima dello screening
  5. Problemi in corso con l'appetito/alimentazione associati al tumore sottostante, come determinato da un punteggio ≤ 17 punti sulla scala dei sintomi dell'anoressia a 5 voci e ≤ 37 punti sulla scala FAACT A/CS a 12 voci

  6. I pazienti che ricevono o non ricevono un trattamento antitumorale sistemico al momento dello screening possono partecipare. Il trattamento antitumorale sistemico comprende la prima, la seconda e la terza linea di trattamento con chemioterapia/radioterapia, immunoterapia o terapia mirata.

    Il paziente che non riceve un trattamento antitumorale sistemico è idoneo se:

    1. Non si prevede di ricevere un trattamento antitumorale e/o devono essere trascorsi almeno 14 giorni dal completamento del trattamento precedente al giorno dello screening, in caso di precedente ciclo OPPURE
    2. La pianificazione di ricevere un trattamento antitumorale entro 14 giorni dalla randomizzazione e/o devono essere trascorsi almeno 14 giorni dal completamento del trattamento precedente il giorno dello screening, in caso di precedente ciclo OPPURE
    3. Paziente in cura palliativa
  7. Performance status ECOG 0,1 o 2 allo screening
  8. AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN o se sono presenti metastasi epatiche ≤ 5 x ULN
  9. Funzionalità renale adeguata, definita come creatinina ≤2 ULN o clearance della creatinina calcolata >30 ml/minuto

  10. La paziente di sesso femminile deve essere: a) non potenzialmente fertile o b) potenzialmente fertile che utilizzi misure contraccettive affidabili e abbia un test di gravidanza sulle urine negativo nelle 24 ore precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.

    Appunti:

    1. Le pazienti di sesso femminile non potenzialmente fertili sono definite in stato di post-menopausa da almeno 1 anno; o aver documentato la sterilizzazione chirurgica o l'isterectomia almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio.
    2. Misure contraccettive affidabili includono impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini, partner vasectomizzato o completa astinenza sessuale (a lungo termine).
  11. Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare i test e le procedure del protocollo Tutti i criteri di inclusione saranno verificati alla visita di screening (Visita 1).

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con altre forme di cancro del polmone (ad es. tumori neuroendocrini a piccole cellule)
  2. Donna incinta o che allatta

  3. Cause reversibili di ridotta assunzione di cibo, come determinato dall'investigatore. Queste cause possono includere ma non sono limitate a:

    1. Mucosite orale di grado 3 o 4 NCI CTCAE,
    2. Disturbi gastrointestinali di grado 3 o 4 NCI CTCAE [nausea, vomito, diarrea e costipazione],
    3. ostruzioni meccaniche che rendono il paziente incapace di mangiare, o
    4. grave depressione
  4. - Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore (il posizionamento dell'accesso venoso centrale e le biopsie tumorali non sono considerati interventi chirurgici maggiori) entro 4 settimane prima della randomizzazione. Il paziente deve essere ben ripreso dagli effetti acuti dell'intervento chirurgico prima dello screening. Il paziente non deve avere intenzione di sottoporsi a procedure chirurgiche importanti durante il periodo di trattamento
  5. Pazienti che stanno attualmente assumendo composti androgeni (inclusi ma non limitati a testosterone, agenti simili al testosterone, oxandrolone, megestrolo acetato, corticosteroidi, olanzapina, mirtazapina (tuttavia, è consentito l'uso a lungo termine di mirtazapina per la depressione per almeno quattro settimane prima dello screening) , dronabinol o marijuana (cannabis) o qualsiasi altro farmaco su prescrizione o prodotti off-label destinati ad aumentare l'appetito o trattare la perdita di peso involontaria
  6. Paziente con versamento pleurico che richiede toracentesi, versamento pericardico che richiede drenaggio, edema o evidenza di ascite

  7. Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate o significative, tra cui:

    1. Storia di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
    2. Blocco A-V di secondo o terzo grado (può essere idoneo se attualmente si dispone di un pacemaker)
    3. Angina instabile
    4. Insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi, se definita come classe NYHA III-IV
    5. Qualsiasi storia di aritmie ventricolari clinicamente significative (come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW) o torsione di punta)
    6. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa >150 mm Hg sistolica e >95 mm Hg diastolica)
    7. Frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto all'elettrocardiogramma pre-ingresso e il paziente è sintomatico
  8. Paziente che assume farmaci che possono prolungare la durata dell'intervallo PR o QRS, come uno qualsiasi dei farmaci antiaritmici di classe I (bloccanti dei canali del sodio veloce (Na))
  9. Paziente incapace di deglutire prontamente le compresse orali
  10. Paziente con grave malattia gastrointestinale (incluse esofagite, gastrite, malassorbimento)
  11. Paziente con anamnesi di gastrectomia
  12. Paziente con diabete mellito non controllato o diabete mellito non monitorato

  13. Paziente con cachessia causata da altri motivi, come determinato dallo sperimentatore come:

    1. BPCO grave che richiede l'uso di O2 domiciliare,
    2. Insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
    3. AIDS
    4. Malattia tiroidea incontrollata
  14. Paziente che ha ricevuto forti inibitori del CYP3A4 entro 14 giorni dalla randomizzazione
  15. Paziente che sta attualmente ricevendo alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale (totale o parziale).
  16. Attuale uso eccessivo di alcol o droghe illecite
  17. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che, a giudizio dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  18. Iscrizione a uno studio precedente con anamorelin HCl
  19. Paziente che riceve attivamente un agente sperimentale concomitante o che ha ricevuto un agente sperimentale entro 28 giorni dal giorno 1 Tutti i criteri di esclusione saranno controllati alla visita di screening (Visita 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 mg di anamorelina cloridrato
100 mg di anamorelina HCl (somministrata sotto forma di compresse rivestite con film a digiuno) dovevano essere assunti per via orale una volta al giorno per un totale di 24 settimane
Droga: Anamorelina cloridrato
100 mg di anamorelin HCl (somministrato in compresse da 100 mg a digiuno)
Comparatore placebo: placebo
Il placebo (somministrato sotto forma di compresse placebo corrispondenti a digiuno) doveva essere assunto per via orale una volta al giorno per un totale di 24 settimane
Droga: Placebo compressa orale
Placebo (somministrato come compresse placebo corrispondenti a digiuno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale nell’arco di 12 settimane.
Questo endpoint co-primario di efficacia era la variazione media rispetto al basale del peso corporeo (kg) nel corso di 12 settimane nel gruppo anamorelina HCl rispetto al gruppo placebo. La variazione media è stata calcolata come somma delle variazioni rispetto al basale nell'arco di 12 settimane al momento dell'ultima valutazione (la settimana 12 o prima in caso di decesso), e poi divisa per il numero di valutazioni (osservate o imputate) dal basale fino a il momento dell'ultima valutazione.
Variazione media rispetto al basale nell’arco di 12 settimane.
Variazione media rispetto al basale nella sottoscala dei sintomi dell'anoressia composta da 5 elementi (5-IASS) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale nell’arco di 12 settimane.

Questo endpoint co-primario di efficacia era la variazione media rispetto al basale del 5-IASS (punti) nel corso di 12 settimane nel gruppo anamorelina HCl rispetto al gruppo placebo. La variazione media è stata calcolata come somma delle variazioni rispetto al basale nell'arco di 12 settimane al momento dell'ultima valutazione (la settimana 12 o prima in caso di decesso), e poi divisa per il numero di valutazioni (osservate o imputate) dal basale fino a il momento dell'ultima valutazione.

FAACT-A/CS (Functional Assessment Anorexia Cachexia Therapy) è una misura in 12 item della percezione dei pazienti dei sintomi e delle preoccupazioni dell'anoressia/cachessia. Da questo questionario, la sezione di 5 voci che fa riferimento ai sintomi dell'anoressia (ovvero "buon appetito", "diminuzione dell'interesse per il cibo", "il cibo ha un sapore sgradevole", "saziarsi rapidamente" e "difficoltà a mangiare cibi ricchi/pesanti") è stato utilizzato per valutare il 5-IASS. L'intervallo dei punteggi possibili è 0-20. Punteggi più alti indicano livelli più bassi di carico dei sintomi.
Variazione media rispetto al basale nell’arco di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del beneficio del trattamento (settimane) dal basale oltre 12 settimane in peso corporeo (≥ 0 kg)
Lasso di tempo: La durata del beneficio del trattamento rispetto al basale è di 12 settimane.
La durata del beneficio del trattamento nell’arco di 12 settimane è stata misurata come il periodo, o la somma dei periodi, nell’arco di 12 settimane (o meno in caso di decesso), in cui il paziente ha osservato una variazione rispetto al basale del peso corporeo di ≥ 0 kg.
La durata del beneficio del trattamento rispetto al basale è di 12 settimane.
Durata del beneficio del trattamento (settimane) dal basale per oltre 12 settimane in termini di peso corporeo (≥ 1,5 kg)
Lasso di tempo: La durata del beneficio del trattamento rispetto al basale è di 12 settimane.
La durata del beneficio del trattamento nell’arco di 12 settimane è stata misurata come il periodo, o la somma dei periodi, nell’arco di 12 settimane (o meno in caso di decesso), in cui il paziente ha osservato una variazione rispetto al basale del peso corporeo di ≥ 1,5 kg.
La durata del beneficio del trattamento rispetto al basale è di 12 settimane.
Durata del beneficio del trattamento (settimane) dal basale nell'arco di 12 settimane nello studio 5-IASS (≥0 punti)
Lasso di tempo: La durata del beneficio del trattamento rispetto al basale è di 12 settimane.
La durata del beneficio del trattamento nell’arco di 12 settimane è stata misurata come il periodo, o la somma dei periodi, nell’arco di 12 settimane (o meno in caso di decesso), in cui il paziente ha osservato una variazione rispetto al basale nel 5-IASS di ≥ 0 punti. .
La durata del beneficio del trattamento rispetto al basale è di 12 settimane.
Durata del beneficio del trattamento (settimane) dal basale nell'arco di 12 settimane nello studio 5-IASS (≥3 punti)
Lasso di tempo: La durata del beneficio del trattamento rispetto al basale è di 12 settimane.
La durata del beneficio del trattamento nell’arco di 12 settimane è stata misurata come il periodo, o la somma dei periodi, nell’arco di 12 settimane (o meno in caso di decesso), in cui il paziente ha osservato una variazione rispetto al basale nel 5-IASS di ≥ 3 punti. .
La durata del beneficio del trattamento rispetto al basale è di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANAM-17-20
  • 2018-002926-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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