Tutkimus Anamorelin HCl:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi pahanlaatuiseen painonpudotukseen ja anoreksian hoidossa aikuispotilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Helsinn Healthcare SA
Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Anamorelin HCl:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi pahanlaatuiseen painonpudotukseen ja anoreksiaan aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus anamoreliini-HCl:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Noin 316 potilasta, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja kakeksia, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan 100 mg anamoreliinihydrokloridia tai lumelääkettä, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä (QD) yhteensä 24 viikon ajan.
Potilaita neuvotaan ottamaan tutkimuslääke vähintään 1 tunti ennen päivän ensimmäistä ateriaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus anamoreliini-HCl:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Suunnitelmissa oli, että noin 316 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC ja kakeksia, satunnaistettiin 1:1 saamaan 100 mg anamoreliinihydrokloridia tai lumelääkettä (158 potilasta hoitoryhmää kohden). Tutkimushoito oli tarkoitus ottaa suun kautta kerran päivässä yhteensä 24 viikon ajan. Potilaita kehotettiin ottamaan tutkimuslääke vähintään 1 tunti ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Keskussatunnaistaminen jaettiin systeemisen syövän vastaisen hoidon rivin mukaan (ensimmäinen rivi vs. toinen rivi vs. kolmas rivi tai korkeampi), syövänvastaisen hoidon tyypin mukaan (immunoterapia vs. ei-immunoterapia) ja 5 kohdan anoreksian peruspistemäärän mukaan. Oireiden alaasteikko (5-IASS) (≤10 vs >10).
Potilaat, jotka eivät olleet koskaan saaneet syöpähoitoa ennen tutkimukseen osallistumista, mutta jotka täyttivät kaikki kelpoisuuskriteerit, olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, ja heidät määrättiin ensimmäisen linjan hoitoon Interactive Web Response System (IWRS) -järjestelmässä.
Potilaiden piti vierailla paikalla 3 viikon välein 24 viikon tutkimushoitojakson ajan. Jatkopuhelinkäynti oli määrä järjestää viikolla 26. Siten potilaat otettiin mukaan tutkimukseen enintään 27 viikon ajaksi (mukaan lukien 1 viikon seulontajakso, 24 viikon hoitojakso ja 2 viikon seurantajakso). Jokaiselle potilaalle suunniteltiin yhteensä 10 suunniteltua käyntiä sekä yksi puhelinyhteys seurantakäyntiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
318
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center - Burgas, Burgas
-
Dobrich, Bulgaria, 9300
- Department of Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich, Dobrich
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Department of Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Department of Medical Oncology, Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, Sofia
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Clinic of Medical Oncology, Hospital Sveta Marina
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Clinic on Medical Oncology University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Oncology Reference Center
-
Monza, Italia, 20900
- Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
-
Napoli, Italia, 80131
- AOU University Luigi Vanvitelli Oncohematology Department
-
Rom, Italia, 00168
- University Policlinic Fondation Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00185
- Umberto I Policlinico la Sapienza, Translational and Precision Medicine Department
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- University Hospital of Ferrara, Oncology Department
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italia, 47014
- Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST)
-
-
Italia
-
Legnago, Italia, Italia, 37045
- Hospital Mater Salutis
-
Lido Di Camaiore, Italia, Italia, 55049
- Versilia Hospital
-
Piacenza, Italia, Italia, 29121
- Hospital "Guglielmo da Saliceto"
-
-
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania, 410469
- S.C. Pelican Impex S.R.L
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400641
- Medisprof S.R.L
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200094
- S.C. Onco Clinic Consult SA
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Romania, 540 141
- Mures County Clinical Hospital
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Romania, 100337
- Ploiesti Municipal Hospital
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300166
- Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Pulmonology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center l\emnijsJca kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Medical Military Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Oncomed-System, Specialized Hospital for Internal Diseases
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1121
- Koranyi National Institute of Pulmonology, 6th Department of Pulmonology
-
Debrecen, Unkari, H-4032
- University of Debrecen Clinical Center, Department of Pulmonology
-
Farkasgyepű, Unkari, 1-1-8582
- Veszprem County Pulmonology Institute
-
Pécs, Unkari, H-7623
- Clinical Center of the University of Pecs, Department of Pulmonology
-
Szekesfehervar, Unkari, H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Pulmonology Department I
-
Szolnok, Unkari, H-5000
- Jasz-Nagy Kun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
-
Törökbálint, Unkari, H - 2045
- Pulmonology Institute Torokbalint
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
- Evimed, LLC
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
- lvanovo Regional Oncology Center
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426009
- Primushko Republicun Clinical Oncology Center
-
Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121467
- University Headache Clinic
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121 309
- YitaMed, LLC
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Clinical Oncology Center
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644046
- Clinical Oncology Center
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198207
- City Outpatient Clinic #43
-
Tambov, Venäjän federaatio, 392013
- Tambov Regional Oncological Clinical Center
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634028
- Tomsk National Research Medical Center
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Venäjän federaatio, 249036
- National Medical Research Radiological Centre (Tsyb Medical Radiology Research Center)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Chen
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- The Oncology Insitute of Hope and Innovation
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- 21st Century Oncology
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
- MercyOne Waterloo Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Jackson, Minnesota, Yhdysvallat, 39216
- Jackson Oncology Associates, PLC
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center/Trinitas Regional Medical Center
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Health
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Broome Oncology LLC
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Tennessee Cancer Specialist
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Community Cancer Trial of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0230
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Nainen tai mies ≥18-vuotias
- Dokumentoitu histologinen tai sytologinen diagnoosi American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen III tai IV NSCLC:stä. Vaiheen III potilaalla on oltava leikkaamaton sairaus
- Painoindeksi < 20 kg/m2 ja tahaton painonpudotus >2 % 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Taustalla olevaan syöpään liittyvät jatkuvat ruokahalu-/syömisongelmat määritettynä pistemäärällä ≤ 17 pistettä 5-kohdan anoreksiaoireiden asteikolla ja ≤ 37 pistettä 12-kohdan FAACT A/CS:ssä
Potilaat, jotka saavat tai eivät saa systeemistä syöpähoitoa seulonnan aikana, voivat osallistua. Systeeminen syövän vastainen hoito sisältää ensimmäisen, toisen ja kolmannen hoitolinjan kemoterapian/sädehoidon, immunoterapian tai kohdennetun hoidon kanssa.
Potilas, joka ei saa systeemistä syöpähoitoa, on kelvollinen, jos:
- Jos ei aio saada syöpähoitoa ja/tai vähintään 14 päivää on kulunut aikaisemman hoidon päättymisestä seulontapäivänä, jos hänellä on ollut edellinen sykli TAI
- Suunnittelevat syöpähoitoa 14 päivän sisällä satunnaistamisesta ja/tai vähintään 14 päivän kuluttua aikaisemman hoidon päättymisestä seulontapäivänä, jos potilaalla on ollut edellinen sykli TAI
- Potilas palliatiivisessa hoidossa
- ECOG-suorituskykytila 0,1 tai 2 seulonnassa
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN tai jos maksametastaaseja on ≤ 5 x ULN
- Riittävä munuaisten toiminta, määritelty kreatiniiniksi ≤ 2 ULN tai laskennallinen kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
Naispotilaan tulee olla: a) ei-hedelmällisessä iässä tai b) hedelmällisessä iässä ja hän käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä ja hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta.
Huomautuksia:
- Naispotilas, joka ei voi tulla raskaaksi, määritellään postmenopausaalisessa tilassa vähintään 1 vuoden jälkeen; tai joilla on dokumentoitu kirurginen sterilointi tai kohdunpoisto vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Luotettaviin ehkäisykeinoihin kuuluvat implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, vasektomoitu kumppani tai täydellinen (pitkäaikainen) seksuaalinen pidättäytyminen.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan testejä ja menettelyjä. Kaikki osallistumiskriteerit tarkistetaan seulontakäynnillä (käynti 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on muita keuhkosyövän muotoja (esim. pienisoluiset, neuroendokriiniset kasvaimet)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Tutkijan määrittämät palautuvat syyt vähentyneeseen ravinnonsaantiin. Näitä syitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta:
- NCI CTCAE, asteen 3 tai 4 suun mukosiitti,
- NCI CTCAE:n asteen 3 tai 4 GI-häiriöt [pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus],
- mekaaniset esteet, jotka estävät potilaan syömisen, tai
- vakava masennus
- Potilaalle tehdään suuri leikkaus (keskuslaskimon sijoittelu ja kasvainbiopsia ei katsota suureksi leikkaukseksi) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Potilaan on oltava hyvin toipunut leikkauksen akuuteista vaikutuksista ennen seulontaa. Potilaalla ei pitäisi olla suunnitelmia tehdä suuria kirurgisia toimenpiteitä hoitojakson aikana
- Potilas, joka käyttää parhaillaan androgeenisiä yhdisteitä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen testosteronia, testosteronin kaltaisia aineita, oksandrolonia, megestroliasetaattia, kortikosteroideja, olantsapiinia, mirtatsapiinia (kuten mirtatsapiinin pitkäaikainen käyttö masennukseen vähintään neljän viikon ajan ennen seulontaa on sallittu) , dronabinoli tai marihuana (kannabis) tai mikä tahansa muu reseptilääke tai muu tuote, joka on tarkoitettu lisäämään ruokahalua tai hoitamaan tahatonta painonpudotusta
- Potilas, jolla on keuhkopussin effuusio, joka vaatii rintakehän leikkausta, perikardiaalieffuusio, joka vaatii vedenpoistoa, turvotus tai merkkejä askitesista
Potilas, jolla on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:
- Sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana
- Toisen tai kolmannen asteen A-V-lohko (voi olla kelvollinen, jos sinulla on tällä hetkellä sydämentahdistin)
- Epästabiili angina
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana, jos se on määritelty NYHA-luokiksi III-IV
- Kaikki kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä, Wolff-Parkinson-White (WPW) -oireyhtymä tai torsade de pointes)
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine >150 mmHg ja diastolinen >95 mmHg)
- Syke < 50 lyöntiä minuutissa ennen sisääntuloa edeltävässä EKG:ssa ja potilas on oireellinen
- Potilas, joka käyttää lääkkeitä, jotka voivat pidentää PR- tai QRS-välin kestoa, kuten mitä tahansa rytmihäiriölääkkeitä, luokka I (nopeat natriumkanavan salpaajat)
- Potilas ei pysty helposti nielemään tabletteja
- Potilas, jolla on vaikea maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien esofagiitti, gastriitti, imeytymishäiriö)
- Potilas, jolla on aiemmin ollut mahalaukun poisto
- Potilas, jolla on hallitsematon diabetes mellitus tai valvomaton diabetes mellitus
Potilas, jolla on kakeksia, joka johtuu muista syistä, jotka tutkija on määrittänyt, kuten:
- Vaikea keuhkoahtaumatauti, joka vaatii kodin O2:n käyttöä,
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
- aids
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Potilas, joka saa vahvoja CYP3A4-estäjiä 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Potilas, joka saa parhaillaan letkuruokintaa tai parenteraalista ravintoa (joko täydellistä tai osittaista).
- Nykyinen liiallinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
- Ilmoittautuminen aikaisempaan tutkimukseen anamoreliini-HCl:lla
- Potilas, joka saa aktiivisesti samanaikaista tutkimusainetta tai joka on saanut tutkimusainetta 28 päivän sisällä päivästä 1 Kaikki poissulkemiskriteerit tarkistetaan seulontakäynnillä (käynti 1).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 mg anamoreliini HCl
100 mg anamoreliinihydrokloridia (annettiin kalvopäällysteisinä tabletteina paastotilassa) oli tarkoitus ottaa suun kautta kerran päivässä yhteensä 24 viikon ajan
|
100 mg anamoreliinihydrokloridia (annallaan 100 mg:n tabletteina paastotilassa)
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plaseboa (annettiin vastaavina lumetabletteina paastotilassa) oli tarkoitus ottaa suun kautta kerran päivässä yhteensä 24 viikon ajan
|
Plasebo (annetaan vastaavina lumetabletteina paastotilassa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana.
|
Tämä ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma oli ruumiinpainon (kg) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana anamoreliini-HCl-ryhmässä plaseboryhmään verrattuna.
Keskimääräinen muutos laskettiin muutosten summana lähtötasosta 12 viikon aikana viimeiseen arviointiin (joko viikko 12 tai ennen kuolemantapauksessa) ja jaettiin sitten arvioiden (havaittujen tai laskettujen) lukumäärällä lähtötilanteesta aina viimeisen arvioinnin aika.
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 5-kohdan anoreksiaoireiden alaskaalassa (5-IAS) 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana.
|
Tämä ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötasosta 5-IASS:ssa (pisteet) 12 viikon aikana anamoreliini-HCl-ryhmässä plaseboryhmään verrattuna. Keskimääräinen muutos laskettiin muutosten summana lähtötasosta 12 viikon aikana viimeiseen arviointiin (joko viikko 12 tai ennen kuolemantapauksessa) ja jaettiin sitten arvioiden (havaittujen tai laskettujen) lukumäärällä lähtötilanteesta aina viimeisen arvioinnin aika. FAACT-A/CS (Functional Assessment Anorexia Cachexia Therapy) on 12 kohdan mitta, joka mittaa potilaiden käsitystä anoreksian/kakeksian oireista ja huolenaiheista. Tämän kyselyn 5 kohdan osio, joka viittaa anoreksian oireisiin (eli "hyvä ruokahalu", "kiinnostus ruokaan putoaa", "ruoka maistuu epämiellyttävältä", "tulee kylläiseksi nopeasti" ja "vaikeus syödä runsasta/raskasta ruokaa") käytettiin 5-IASS:n arvioimiseen. Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-20. Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa oiretaakkaa. |
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto (viikkoja) lähtötasosta Yli 12 viikkoa ruumiinpainossa (≥0 kg)
Aikaikkuna: Hoidon kesto hyötyy lähtötasosta yli 12 viikkoa.
|
Hoidon kesto yli 12 viikkoa mitattiin ajanjaksona tai ajanjaksojen summana 12 viikon aikana (tai vähemmän, jos potilas kuoli), jolloin potilaan ruumiinpainossa havaittiin ≥0 kg:n muutos lähtötasosta.
|
Hoidon kesto hyötyy lähtötasosta yli 12 viikkoa.
|
|
Hoidon kesto (viikkoja) lähtötasosta Yli 12 viikkoa ruumiinpainossa (≥1,5 kg)
Aikaikkuna: Hoidon kesto hyötyy lähtötasosta yli 12 viikkoa.
|
Hoidon kesto yli 12 viikon ajan mitattiin ajanjaksona tai ajanjaksojen summana 12 viikon ajalta (tai vähemmän, jos potilas kuoli), jolloin potilaan ruumiinpaino muuttui lähtötilanteesta ≥1,5 kg.
|
Hoidon kesto hyötyy lähtötasosta yli 12 viikkoa.
|
|
Hoitoedun kesto (viikkoja) lähtötasosta Yli 12 viikkoa 5-IASS:ssa (≥0 pistettä)
Aikaikkuna: Hoidon kesto hyötyy lähtötasosta yli 12 viikkoa.
|
Hoidon kesto yli 12 viikkoa mitattiin ajanjaksona tai ajanjaksojen summana 12 viikon aikana (tai vähemmän, jos potilas kuoli), jolloin potilas havaitsi 5-IASS:n ≥0 pisteen muutoksen lähtötasosta. .
|
Hoidon kesto hyötyy lähtötasosta yli 12 viikkoa.
|
|
Hoitoedun kesto (viikkoja) lähtötasosta yli 12 viikkoa 5-IASS:ssa (≥3 pistettä)
Aikaikkuna: Hoidon kesto hyötyy lähtötasosta yli 12 viikkoa.
|
Hoidon hyödyn kesto yli 12 viikon ajan mitattiin ajanjaksona tai ajanjaksojen summana 12 viikon aikana (tai vähemmän, jos hän kuoli), jolloin potilas havaitsi 5-IASS:n ≥3 pisteen muutoksen lähtötasosta. .
|
Hoidon kesto hyötyy lähtötasosta yli 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Kehon paino
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kehon painon muutokset
- Ohuus
- Anoreksia
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Painonpudotus
- Kaheksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANAM-17-20
- 2018-002926-22 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .