Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Anamorelin HCl hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rosszindulatú daganatokkal összefüggő fogyás és étvágytalanság kezelésében előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegeknél

2023. április 3. frissítette: Helsinn Healthcare SA

3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az Anamorelin HCl hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a rosszindulatú testsúlycsökkenés és anorexia kezelésében előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegeknél

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az anamorelin HCl hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Körülbelül 316, előrehaladott, cachexiával járó NSCLC-ben szenvedő beteget 1:1 arányban randomizálnak 100 mg anamorelin HCl-re vagy placebóra, naponta egyszer szájon át (QD) összesen 24 hétig. A betegeket arra utasítják, hogy a napi első étkezés előtt legalább 1 órával vegyék be a vizsgálati gyógyszert

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

316

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center - Burgas, Burgas
      • Dobrich, Bulgária, 9300
        • Department of Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Active Treatment- Dobrich, Dobrich
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Department of Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Acti ve T reatment ··Dr. Tota Venkova" , Gabrovo
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Department of Medical Oncology, Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, Sofia
      • Varna, Bulgária, 9010
        • clinic of medical oncology,hospital Sveta marina
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Clinic on Medical oncology University Muliprofile Hospital for active treatment "Sveta Marina", Varna
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Chen
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • The Oncology Insitute of Hope and Innovation
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Egyesült Államok, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • 21st Century Oncology
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology hematology Associates, Ltd
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Minnesota
      • Jackson, Minnesota, Egyesült Államok, 39216
        • Jackson oncology Associates, PLC
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07207
        • trinitas comprehensive cancer center/Trinitas Regional Medical Center
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Englewood Health
    • New York
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Community Cancer Trial of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0230
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1121
        • K o ran y i National Institute of Pulmo nol ogy, 6th D epartm ent of Pulmono logy
      • Debrecen, Magyarország, H-4032
        • University o f D ebrecen C linical Center, Department of Pulmono log y
      • Farkasgyepű, Magyarország, 1-1-8582
        • Veszprem C ounty Pulmonology I nstitute
      • Pécs, Magyarország, H-7623
        • Clinical Center of the University of Pecs, Depaitment ofPulmonology
      • Szekesfehervar, Magyarország, H-8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Pulmonology Department I
      • Szolnok, Magyarország, H-5000
        • Jasz-N agy kun-Szo l nok County H eteny i G eza Hospital-Clinic, Department of Oncology
      • Törökbálint, Magyarország, H - 2045
        • Pulmonology Institute Torokbalint
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Oncology reference center
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • AOU University Luigi Vanvitelli Oncoematology department
      • Rom, Olaszország, 00168
        • University Policlinic Fondation Agostino Gemelli
      • Roma, Olaszország, 00185
        • Umberto I policlinico la Sapienza, Translational and Precision Medicine department
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Olaszország, 44124
        • University Hospital of Ferrara, Oncology department
    • Forli
      • Meldola, Forli, Olaszország, 47014
        • Scientific Institute of Romagna for the study and treatment of cancer (IRST)
    • Italia
      • Legnago, Italia, Olaszország, 37045
        • Hospital Mater Salutis
      • Lido Di Camaiore, Italia, Olaszország, 55049
        • Versilia Hospital
      • Piacenza, Italia, Olaszország, 29121
        • Hospital "Guglielmo da Saliceto"
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
        • Evimed, LLC
      • Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
        • lvanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426009
        • Primushko Republicun Clinical Oncology Center
      • Kaliningrad, Orosz Föderáció, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305524
        • Kursk Regiona l Clinical Oncology Center
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121467
        • University Headache Clinic
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121 309
        • YitaMed, LLC
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Clinical Oncology Center
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644046
        • Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198207
        • City Outpatient Clinic #43
      • Tambov, Orosz Föderáció, 392013
        • Tambov Regional Oncological Clinical Center
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634028
        • Tomsk National Research Medical Center
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Orosz Föderáció, 249036
        • National Medical Research Radiological Centre (Tsyb Medical Radiology Research Center)
  • Románia
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Románia, 410469
        • S.C. Pelican Impex S.R.L
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Románia, 400641
        • Medisprof S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200094
        • S.C. Onco Clinic Consult SA
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Románia, 540 141
        • Mures County Clinical Hospital
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Románia, 100337
        • Ploiesti Municipal Hospital
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Pulmonology
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Hospital Center l\emnijsJca kosa
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Oncomed-System, Specialized Hospital for Internal Diseases
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center K ragujevac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt írásos beleegyezés
  2. Nő vagy férfi ≥18 éves
  3. Az American Joint Committee on Cancer (AJCC) III. vagy IV. stádiumú NSCLC dokumentált szövettani vagy citológiai diagnózisa. A III. stádiumú betegnek nem reszekálható betegségben kell lennie
  4. Testtömegindex < 20 kg/m2, több mint 2%-os akaratlan testsúlycsökkenéssel a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  5. Folyamatos étvágyproblémák/evési problémák, amelyek az alaprákhoz kapcsolódnak, az 5-pontos anorexia tünetskálán ≤ 17 ponttal, a 12 elemes FAACT A/CS-n pedig ≤ 37 ponttal meghatározva.

  6. A szűrés időpontjában szisztémás rákellenes kezelésben részesülő vagy nem részesülő betegek vehetnek részt. A szisztémás rákellenes kezelés magában foglalja az első, második és harmadik kezelési vonalat kemoterápiával/sugárterápiával, immunterápiával vagy célzott terápiával.

    A szisztémás rákellenes kezelésben nem részesülő beteg jogosult, ha:

    1. Nem tervez rákellenes kezelést és/vagy legalább 14 napnak el kell telnie az előző kezelés befejezésétől a szűrés napján, ha előző cikluson ment keresztül VAGY
    2. A véletlen besorolástól számított 14 napon belüli rákellenes kezelést tervező és/vagy legalább 14 napnak el kell telnie az előző kezelés befejezésétől számítva a szűrés napján, ha előző cikluson esett át VAGY
    3. A palliatív kezelés alatt álló beteg
  7. Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2 a szűréskor
  8. AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN, vagy ha májmetasztázisok vannak jelen, ≤ 5 x ULN
  9. Megfelelő veseműködés, definíció szerint a kreatinin ≤ 2 ULN, vagy a számított kreatinin-clearance >30 ml/perc

  10. A nőbetegnek: a) nem fogamzóképesnek vagy b) fogamzóképesnek kell lennie, megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazva, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 24 órán belül.

    Megjegyzések:

    1. A nem fogamzóképes nőbetegek meghatározása szerint legalább 1 éve posztmenopauzális állapotban van; vagy dokumentált műtéti sterilizáció vagy méheltávolítás legalább 3 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt.
    2. A megbízható fogamzásgátló módszerek közé tartoznak az implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, vazektomizált partner vagy teljes (hosszú távú) szexuális absztinencia.
  11. A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokoll teszteknek és eljárásoknak. A szűrővizsgálaton (1. vizit) minden felvételi kritériumot ellenőriznek.

Kizárási kritériumok:

  1. A tüdőrák egyéb formáiban szenvedő beteg (pl. kissejtes, neuroendokrin daganatok)
  2. Terhes vagy szoptató nő

  3. A csökkent táplálékfelvétel visszafordítható okai, a vizsgáló által megállapítottak szerint. Ezek az okok közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan:

    1. NCI CTCAE 3. vagy 4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás,
    2. NCI CTCAE 3. vagy 4. fokozatú GI-rendellenességek [hányinger, hányás, hasmenés és székrekedés],
    3. mechanikai akadályok, amelyek miatt a beteg nem tud enni, vagy
    4. súlyos depresszió
  4. A randomizációt megelőző 4 héten belül nagy műtéten áteső beteg (a központi vénás bejuttatás és a tumorbiopszia nem számít jelentős műtétnek). A betegnek jól fel kell gyógyulnia a műtét akut hatásaiból a szűrés előtt. A kezelés ideje alatt a beteg nem tervezhet nagyobb sebészeti beavatkozásokat
  5. Jelenleg androgén vegyületeket szedő beteg (beleértve, de nem kizárólagosan a tesztoszteront, a tesztoszteronszerű szereket, az oxandrolont, a megesztrol-acetátot, a kortikoszteroidokat, az olanzapint, a mirtazapint (a mirtazapin depresszió kezelésére azonban a szűrés előtt legalább négy hétig hosszú távú alkalmazása megengedett) , dronabinol vagy marihuána (kannabisz) vagy bármely más, vényköteles gyógyszer vagy olyan termék, amely az étvágy növelésére vagy a nem szándékos fogyás kezelésére szolgál.
  6. thoracentesist igénylő pleurális folyadékgyülem, drenázst igénylő perikardiális folyadékgyülem, ödéma vagy ascites tünetei vannak

  7. Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg, beleértve:

    1. Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
    2. Másod- vagy harmadfokú A-V blokk (jogosult lehet, ha jelenleg pacemakerrel rendelkezik)
    3. Instabil angina
    4. Pangásos szívelégtelenség az elmúlt 3 hónapban, ha a NYHA III-IV osztályú
    5. Klinikailag jelentős kamrai aritmiák anamnézisében (például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, Wolff-Parkinson-White (WPW) szindróma vagy torsade de pointes)
    6. Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás >150 Hgmm szisztolés és >95 Hgmm diasztolés)
    7. A pulzusszám < 50 ütés percenként a belépés előtti elektrokardiogramon, és a beteg tüneti
  8. Beteg olyan gyógyszert szed, amely meghosszabbíthatja a PR vagy QRS intervallum időtartamát, például bármely I. osztályú antiaritmiás gyógyszert (gyors nátrium (Na) csatorna blokkolók)
  9. A beteg nem tudja könnyen lenyelni az orális tablettákat
  10. Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben (beleértve a nyelőcsőgyulladást, gyomorhurutot, felszívódási zavart) szenvedő beteg
  11. Beteg, akinek kórtörténetében gyomoreltávolítás szerepel
  12. Nem kontrollált diabetes mellitusban vagy nem monitorozott diabetes mellitusban szenvedő beteg

  13. A vizsgáló által meghatározott egyéb okok által okozott cachexiás beteg, például:

    1. Súlyos COPD otthoni O2 használatát igényli,
    2. New York Heart Association (NYHA) III-IV osztályú szívelégtelenség
    3. AIDS
    4. Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség
  14. Erős CYP3A4 inhibitorokat kapó beteg a randomizálást követő 14 napon belül
  15. A jelenleg szondatáplálást vagy parenterális táplálást kapó beteg (teljes vagy részleges).
  16. Jelenlegi túlzott alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat
  17. Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  18. Beiratkozás egy korábbi vizsgálatba anamorelin HCl-lel
  19. Egyidejű vizsgálati szert aktívan kapó beteg, vagy az 1. napot követő 28 napon belül vizsgálati szert kapott A szűrővizsgálaton (1. vizit) minden kizárási kritériumot ellenőriznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo (hozzá illő placebo tablettaként, éhgyomorra)
Kísérleti: 100 mg Anamorelin HCl
Drog: Anamorelin-hidroklorid
100 mg anamorelin HCl (100 mg-os tablettaként beadva éhgyomorra)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
testsúly
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A testtömeg átlagos változása
Az alaphelyzettől a 12. hétig
5 tétel Anorexia Tünet Alskála
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Átlagos változás az 5 tételes anorexia tünet alskálában
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
testsúly
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A kezelés előnyeinek időtartama testtömegben kifejezve (≥0).
Az alaphelyzettől a 12. hétig
testsúly
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A kezelés előnyeinek időtartama testsúlyban (≥ egy előre meghatározott küszöbértékig).
Az alaphelyzettől a 12. hétig
5 tétel Anorexia Tünet Alskála
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az anorexia tüneteinek kezelésében nyújtott előnyök időtartama (≥0), az 5 tételes anorexia tünet alskálával mérve.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
5 tétel Anorexia Tünet Alskála
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A kezelés előnyeinek időtartama az 5-pontos Anorexia Tünet Alskálában (≥ egy előre meghatározott küszöbértékig).
Az alaphelyzettől a 12. hétig
FAACT 12 elemből álló A/CS tartomány
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Átlagos változás a FAACT 12 elemből álló A/CS tartományban.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
FACIT-F
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Átlagos változás a FACIT-F-ben.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
FAACT összpontszám
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A FAACT összpontszám átlagos változása.
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinn Healthcare SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANAM-17-20
  • 2018-002926-22 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel