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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anamorelin-HCl zur Behandlung von malignitätsbedingtem Gewichtsverlust und Anorexie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

3. April 2023 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anamorelin-HCl zur Behandlung von malignitätsbedingtem Gewichtsverlust und Anorexie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anamorelin-HCl. Ungefähr 316 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit Kachexie werden randomisiert 1:1 Anamorelin-HCl 100 mg oder Placebo zugeteilt, einmal täglich oral (QD) für insgesamt 24 Wochen eingenommen. Die Patienten werden angewiesen, das Studienmedikament mindestens 1 Stunde vor der ersten Mahlzeit des Tages einzunehmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center - Burgas, Burgas
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Department of Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Active Treatment- Dobrich, Dobrich
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Department of Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Acti ve T reatment ··Dr. Tota Venkova" , Gabrovo
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Department of Medical Oncology, Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, Sofia
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • clinic of medical oncology,hospital Sveta marina
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Clinic on Medical oncology University Muliprofile Hospital for active treatment "Sveta Marina", Varna
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Oncology reference center
      • Monza, Italien, 20900
        • Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
      • Napoli, Italien, 80131
        • AOU University Luigi Vanvitelli Oncoematology department
      • Rom, Italien, 00168
        • University Policlinic Fondation Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00185
        • Umberto I policlinico la Sapienza, Translational and Precision Medicine department
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • University Hospital of Ferrara, Oncology department
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Scientific Institute of Romagna for the study and treatment of cancer (IRST)
    • Italia
      • Legnago, Italia, Italien, 37045
        • Hospital Mater Salutis
      • Lido Di Camaiore, Italia, Italien, 55049
        • Versilia Hospital
      • Piacenza, Italia, Italien, 29121
        • Hospital "Guglielmo da Saliceto"
  • Rumänien
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410469
        • S.C. Pelican Impex S.R.L
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400641
        • Medisprof S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200094
        • S.C. Onco Clinic Consult SA
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540 141
        • Mures County Clinical Hospital
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100337
        • Ploiesti Municipal Hospital
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Evimed, LLC
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • lvanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426009
        • Primushko Republicun Clinical Oncology Center
      • Kaliningrad, Russische Föderation, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kursk, Russische Föderation, 305524
        • Kursk Regiona l Clinical Oncology Center
      • Moscow, Russische Föderation, 121467
        • University Headache Clinic
      • Moscow, Russische Föderation, 121 309
        • YitaMed, LLC
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Clinical Oncology Center
      • Omsk, Russische Föderation, 644046
        • Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198207
        • City Outpatient Clinic #43
      • Tambov, Russische Föderation, 392013
        • Tambov Regional Oncological Clinical Center
      • Tomsk, Russische Föderation, 634028
        • Tomsk National Research Medical Center
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Russische Föderation, 249036
        • National Medical Research Radiological Centre (Tsyb Medical Radiology Research Center)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Pulmonology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center l\emnijsJca kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Oncomed-System, Specialized Hospital for Internal Diseases
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center K ragujevac
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • K o ran y i National Institute of Pulmo nol ogy, 6th D epartm ent of Pulmono logy
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University o f D ebrecen C linical Center, Department of Pulmono log y
      • Farkasgyepű, Ungarn, 1-1-8582
        • Veszprem C ounty Pulmonology I nstitute
      • Pécs, Ungarn, H-7623
        • Clinical Center of the University of Pecs, Depaitment ofPulmonology
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Pulmonology Department I
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Jasz-N agy kun-Szo l nok County H eteny i G eza Hospital-Clinic, Department of Oncology
      • Törökbálint, Ungarn, H - 2045
        • Pulmonology Institute Torokbalint
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Chen
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • The Oncology Insitute of Hope and Innovation
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • 21st Century Oncology
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology hematology Associates, Ltd
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Minnesota
      • Jackson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson oncology Associates, PLC
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07207
        • trinitas comprehensive cancer center/Trinitas Regional Medical Center
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Health
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Community Cancer Trial of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0230
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  2. Weiblich oder männlich ≥18 Jahre alt
  3. Dokumentierte histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC im Stadium III oder IV des American Joint Committee on Cancer (AJCC). Der Patient im Stadium III muss eine inoperable Krankheit haben
  4. Body-Mass-Index < 20 kg/m2 mit unfreiwilligem Gewichtsverlust von > 2 % innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  5. Anhaltende Probleme mit Appetit/Essen im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krebserkrankung, bestimmt durch eine Punktzahl von ≤ 17 Punkten auf der 5-Punkte-Anorexie-Symptomskala und ≤ 37 Punkte auf der 12-Punkte-FAACT A/CS

  6. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings eine systemische Krebsbehandlung erhalten oder nicht erhalten. Die systemische Krebsbehandlung umfasst die erste, zweite und dritte Behandlungslinie mit Chemotherapie/Strahlentherapie, Immuntherapie oder zielgerichteter Therapie.

    Patienten, die keine systemische Krebsbehandlung erhalten, sind geeignet, wenn:

    1. Keine Krebsbehandlung planen und/oder mindestens 14 Tage nach Abschluss der vorherigen Behandlung am Tag des Screenings verstrichen sein müssen, falls ein vorheriger Zyklus ODER durchgeführt wurde
    2. Planung einer Krebsbehandlung innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung und/oder mindestens 14 Tage nach Abschluss der vorherigen Behandlung am Tag des Screenings, falls ein vorheriger Zyklus ODER durchgeführt wurde
    3. Patient in palliativmedizinischer Behandlung
  7. ECOG-Leistungsstatus 0,1 oder 2 beim Screening
  8. AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN oder bei Vorliegen von Lebermetastasen ≤ 5 x ULN
  9. Angemessene Nierenfunktion, definiert als Kreatinin ≤ 2 ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/Minute

  10. Die weibliche Patientin muss: a) im gebärfähigen Alter sein oder b) im gebärfähigen Alter sein, das zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwendet und innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftstest im Urin hat.

    Anmerkungen:

    1. Patientinnen im nicht gebärfähigen Alter sind definiert als seit mindestens 1 Jahr postmenopausal; oder dokumentierte chirurgische Sterilisation oder Hysterektomie mindestens 3 Monate vor Studienteilnahme.
    2. Zu den zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen gehören Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Vasektomie beim Partner oder vollständige (langfristige) sexuelle Abstinenz.
  11. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Protokolltests und -verfahren einzuhalten. Alle Einschlusskriterien werden beim Screening-Besuch (Besuch 1) überprüft.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit anderen Formen von Lungenkrebs (z. B. kleinzellige, neuroendokrine Tumoren)
  2. Schwangere oder stillende Frauen

  3. Reversible Ursachen für eine reduzierte Nahrungsaufnahme, wie vom Prüfarzt festgestellt. Diese Ursachen können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

    1. NCI CTCAE Grad 3 oder 4 orale Mukositis,
    2. NCI CTCAE Grad 3 oder 4 GI-Störungen [Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung],
    3. mechanische Hindernisse, die den Patienten unfähig machen zu essen, oder
    4. schwere Depressionen
  4. Patient, der sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einer größeren Operation unterzieht (Platzierung eines zentralvenösen Zugangs und Tumorbiopsien gelten nicht als größere Operation). Der Patient muss sich vor dem Screening gut von den akuten Auswirkungen der Operation erholt haben. Der Patient sollte keine Pläne haben, sich während des Behandlungszeitraums größeren chirurgischen Eingriffen zu unterziehen
  5. Patient, der derzeit androgene Verbindungen einnimmt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Testosteron, testosteronähnliche Mittel, Oxandrolon, Megestrolacetat, Kortikosteroide, Olanzapin, Mirtazapin (jedoch ist die langfristige Anwendung von Mirtazapin gegen Depressionen für mindestens vier Wochen vor dem Screening erlaubt) , Dronabinol oder Marihuana (Cannabis) oder andere verschreibungspflichtige Medikamente oder Off-Label-Produkte, die dazu bestimmt sind, den Appetit zu steigern oder unbeabsichtigten Gewichtsverlust zu behandeln
  6. Patient mit Pleuraerguss, der eine Thorakozentese erfordert, Perikarderguss, der eine Drainage erfordert, Ödem oder Anzeichen von Aszites

  7. Patient mit unkontrollierter oder signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung, einschließlich:

    1. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate
    2. AV-Block zweiten oder dritten Grades (möglicherweise geeignet, wenn Sie derzeit einen Herzschrittmacher haben)
    3. Instabile Angina pectoris
    4. Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate, wenn sie als NYHA-Klasse III-IV definiert ist
    5. Jede Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Wolff-Parkinson-White (WPW)-Syndrom oder Torsade de Pointes)
    6. Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 150 mm Hg systolisch und > 95 mm Hg diastolisch)
    7. Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute im EKG vor Eintritt und Patient ist symptomatisch
  8. Patient, der Medikamente einnimmt, die die PR- oder QRS-Intervalldauer verlängern können, wie z. B. eines der Antiarrhythmika der Klasse I (schnelle Natrium (Na) -Kanalblocker)
  9. Patient kann orale Tabletten nicht ohne weiteres schlucken
  10. Patient mit schwerer Magen-Darm-Erkrankung (einschließlich Ösophagitis, Gastritis, Malabsorption)
  11. Patient mit Gastrektomie in der Vorgeschichte
  12. Patient mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder nicht überwachtem Diabetes mellitus

  13. Patient mit Kachexie aus anderen Gründen, wie vom Prüfarzt bestimmt, wie z. B.:

    1. Schwere COPD, die die Verwendung von O2 zu Hause erfordert,
    2. Herzinsuffizienz Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
    3. AIDS
    4. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  14. Patient, der innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung starke CYP3A4-Hemmer erhält
  15. Patient erhält derzeit Sondenernährung oder parenterale Ernährung (entweder vollständig oder teilweise).
  16. Aktueller übermäßiger Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen
  17. Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn es an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt
  18. Aufnahme in eine frühere Studie mit Anamorelin-HCl
  19. Patient, der aktiv ein Prüfpräparat erhält oder innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 ein Prüfpräparat erhalten hat Alle Ausschlusskriterien werden beim Screening-Besuch (Besuch 1) überprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo (verabreicht als passende Placebotabletten im nüchternen Zustand)
Experimental: 100 mg Anamorelin-HCl
Arzneimittel: Anamorelinhydrochlorid
100 mg Anamorelin-HCl (verabreicht als 100-mg-Tabletten im nüchternen Zustand)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Mittlere Veränderung des Körpergewichts
Von der Grundlinie bis Woche 12
5-Item-Anorexie-Symptom-Subskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Mittlere Änderung der 5-Punkte-Anorexie-Symptom-Subskala
Von der Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Behandlungsdauer Gewichtsvorteil (≥0).
Von der Grundlinie bis Woche 12
Körpergewicht
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Dauer der Behandlung Gewichtsvorteil (≥ bis zu einem vordefinierten Schwellenwert).
Von der Grundlinie bis Woche 12
5-Item-Anorexie-Symptom-Subskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Dauer des Behandlungsvorteils bei Anorexie-Symptomen (≥0), gemessen anhand der 5-Punkte-Anorexie-Symptom-Subskala.
Von der Grundlinie bis Woche 12
5-Item-Anorexie-Symptom-Subskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Dauer des Behandlungsnutzens in der 5-Punkte-Anorexie-Symptom-Subskala (≥ bis zu einem vordefinierten Schwellenwert).
Von der Grundlinie bis Woche 12
FAACT 12-Elemente A/CS-Domäne
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Mittlere Änderung in der FAACT-12-Item-A/CS-Domäne.
Von der Grundlinie bis Woche 12
FACIT-F
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Mittlere Änderung in FACIT-F.
Von der Grundlinie bis Woche 12
FAACT-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Mittlere Veränderung des FAACT-Gesamtscores.
Von der Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANAM-17-20
  • 2018-002926-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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