Minerální hustota kostí u žen s děložními myomy nebo endometriózou
6. listopadu 2020 aktualizováno: Myovant Sciences GmbH
Prospektivní observační studie hustoty kostních minerálů u žen s děložními myomy nebo endometriózou
Účelem této studie je charakterizovat longitudinální kostní minerální denzitu (BMD) u premenopauzálních žen s děložními myomy nebo endometriózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie k charakterizaci longitudinální BMD premenopauzálních žen s děložními myomy nebo endometriózou během 52týdenního pozorovacího období.
Přibližně 660 účastníků bude přijato do dvou kohort: (1) ženy před menopauzou s děložními myomy potvrzenými ultrazvukem (přibližně 260 účastníků) a (2) ženy před menopauzou s endometriózou diagnostikovanou nebo potvrzenou chirurgickou nebo přímou vizualizací nebo histopatologií do 10 let návštěvy Screeningu (cca 400 účastníků).
Vzhledem k tomu, že věk je silným rizikovým faktorem pro změnu BMD v průběhu času, budou účastníci této observační studie odpovídat věkové kategorii (18 až 24, 25 až 34, 35 až 44 a ≥45 let), přičemž účastníci budou zařazeni do intervenčního studie relugolixe.
Během screeningového/základního období by měl být účastník posouzen z hlediska způsobilosti a bude získán základní rentgenový absorpční snímek s duální energií (DXA). Kostní denzitometrie (bederní páteř [L1-L4], totální kyčle a krček stehenní kosti) bude získána a předložena k centrálnímu odečítání ve výchozím stavu, v týdnu 24 a v týdnu 52.
Informace týkající se využití zdravotní péče u děložních myomů nebo endometriózy a souběžně podávaných léků budou shromažďovány při každé návštěvě a během telefonátu ve 12. a 36. týdnu.
Shromažďování nežádoucích příhod v této studii bude omezeno na protokolem specifikované nežádoucí příhody související s postupem. Budou se také shromažďovat zprávy o těhotenství.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
660
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown
-
Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
- Kanwal
-
-
Queensland
-
Sherwood, Queensland, Austrálie, 4075
- Sherwood
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nedlands
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7510186
- Santiago
-
Santiago, Chile, 8320165
- Santiago
-
Santiago, Chile, 8360160
- Santiago
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Tbilisi
-
-
Borjomi
-
Tbilisi, Borjomi, Gruzie, 159
- Tbilisi
-
-
-
-
Bacs-kiskun
-
Kecskemet, Bacs-kiskun, Maďarsko, 6000
- Kecskemét
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Maďarsko, 5700
- Gyula
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6725
- Szeged
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Maďarsko, 4024
- Debrecen
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20064
- Lublin
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20093
- Lublin
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 2066
- Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 2929
- Warszawa
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polsko, 15224
- Biaystok
-
Białystok, Podlaskie, Polsko, 15464
- Biaystok
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40081
- Katowice
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40301
- Katowice
-
-
Wielkopolskie
-
Skorzewo, Wielkopolskie, Polsko, 60185
- Skórzewo
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71434
- Szczecin
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Mobile
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85215
- Mesa
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Huntington Beach
-
Palos Verdes Estates, California, Spojené státy, 90274
- Palos Verdes Estates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Denver
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- United States, Colorado
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Aventura
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Jupiter
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- Loxahatchee
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Miami
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Orange City
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32835
- Orlando
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Port St. Lucie
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Atlanta
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
- Decatur
-
Norcross, Georgia, Spojené státy, 30093
- Norcross
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Oak Brook
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
- Canton
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Durham
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
- Columbus
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Memphis
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Memphis
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Beaumont
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Sugar Land
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Webster
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Virginia Beach
-
-
-
-
Jihocesky KRAJ
-
Pisek, Jihocesky KRAJ, Česko, 39701
- Písek
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, Česko, 10034
- Praha 10
-
-
Severomoravsky KRAJ
-
Olomouc, Severomoravsky KRAJ, Česko, 772 00
- Olomouc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s endometriózou nebo s děložními myomy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je premenopauzální žena ve věku 18 až 50 let
- Podle zprávy účastnice měla dva po sobě jdoucí pravidelné menstruační cykly bezprostředně před zařazením do studie. Účastnice s hormonálními nitroděložními tělísky nebo s jinými metodami hormonální antikoncepce, které narušují cyklické krvácení, nemusí mít dva po sobě jdoucí pravidelné menstruační cykly.
Má jednu z následujících podmínek:
- Diagnóza děložních myomů, která je potvrzena ultrazvukem do 5 let před screeningem.
- Diagnóza endometriózy potvrzená chirurgickou nebo přímou vizualizací a/nebo histopatologickým potvrzením.
Do 12 měsíců po zařazení do studie nepodstoupil a neočekává se, že podstoupí chirurgický zákrok s bilaterální ooforektomií.
Kritéria vyloučení:
- Má hmotnost, která přesahuje hmotnostní limit dvouenergetického rentgenového absorpčního skeneru
- Má základní z-skóre BMD < -2,0 v páteři, celé kyčli nebo krčku stehenní kosti
- Má v anamnéze nebo v současné době trpí osteoporózou nebo jiným metabolickým onemocněním kostí
- Použijte během posledních 3 měsíců před screeningem nebo předpokládaným použitím systémových glukokortikoidů
- Je v současné době těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děložní myomy
Premenopauzální ženy s děložními myomy potvrzenými ultrazvukem.
|
|
Endometrióza
Premenopauzální ženy s endometriózou diagnostikovanou nebo potvrzenou chirurgickou nebo přímou vizualizací nebo histopatologií do 10 let od screeningové návštěvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) v bederní páteři (L1-L4).
Časové okno: od základního stavu do 52. týdne
|
Posouzeno skenováním rentgenové absorpce (DXA) s duální energií.
|
od základního stavu do 52. týdne
|
|
Procentuální změna BMD v krčku stehenní kosti a celé kyčli.
Časové okno: od základního stavu do 52. týdne
|
Posouzeno skenem DXA.
|
od základního stavu do 52. týdne
|
|
Absolutní změna BMD v bederní páteři (L1-L4), krčku stehenní kosti a celkové kyčli.
Časové okno: od základního stavu do 52. týdne
|
Posouzeno skenováním rentgenové absorpce (DXA) s duální energií.
|
od základního stavu do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití ve zdravotnictví u děložních myomů nebo endometriózy
Časové okno: více než 52 týdnů
|
Posouzeno prostřednictvím vlastního hlášení účastníků (může být podpořeno kontrolou zdravotních záznamů účastníků).
Využití zdravotní péče zahrnuje návštěvy gynekologa nebo jiného poskytovatele primární péče, návštěvy urgentní péče, návštěvy pohotovosti, hospitalizace, zákroky (diagnostické nebo chirurgické) nebo změny medikace související s děložními myomy nebo endometriózou.
|
více než 52 týdnů
|
|
Frekvence současného užívání léků.
Časové okno: více než 52 týdnů
|
Posouzeno prostřednictvím sebereportování účastníků.
|
více než 52 týdnů
|
|
Změna oproti základnímu stavu evropské kvality života-5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L).
Časové okno: od základního stavu do 52. týdne
|
Hodnoceno pomocí odpovědí účastníků na dotazník EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L je standardizované měřítko stavů kvality života souvisejících se zdravím, které se skládá z pěti dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít jednu z pěti odpovědí ( od 1= žádný problém do 5= extrémní problémy).
|
od základního stavu do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MVT-601-034
- 2018-001367-22 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .