Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botmineraaldichtheid bij vrouwen met baarmoederfibromen of endometriose

6 november 2020 bijgewerkt door: Myovant Sciences GmbH

Een prospectieve observationele studie van botmineraaldichtheid bij vrouwen met baarmoederfibromen of endometriose

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de longitudinale botmineraaldichtheid (BMD) bij premenopauzale vrouwen met baarmoederfibromen of endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie om de longitudinale BMD van premenopauzale vrouwen met baarmoederfibromen of endometriose te karakteriseren gedurende de observatieperiode van 52 weken.

Ongeveer 660 deelnemers zullen worden gerekruteerd in twee cohorten: (1) premenopauzale vrouwen met baarmoederfibromen bevestigd door een echografie (ongeveer 260 deelnemers), en (2) premenopauzale vrouwen met endometriose gediagnosticeerd of bevestigd door chirurgische of directe visualisatie, of histopathologie binnen 10 jaar van het screeningsbezoek (ongeveer 400 deelnemers).

Aangezien leeftijd een sterke risicofactor is voor veranderingen in de BMD in de loop van de tijd, zullen deelnemers aan deze observationele studie worden gematcht op leeftijdscategorie (18 tot 24, 25 tot 34, 35 tot 44 en ≥45 jaar oud), met deelnemers die deelnamen aan de interventionele onderzoek naar relugolix.

Tijdens de Screening/Baseline-periode moet de deelnemer worden beoordeeld op geschiktheid en zal er een baseline dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)-scan worden verkregen. Botdensitometrie (lumbale wervelkolom [L1-L4], totale heup en femurhals) zal worden verkregen en ingediend voor centrale aflezing in baseline, week 24 en week 52.

Informatie met betrekking tot het gebruik van de gezondheidszorg voor baarmoederfibromen of endometriose en gelijktijdige medicatie wordt verzameld bij elk bezoek en tijdens de telefoongesprekken in week 12 en week 36.

Het verzamelen van bijwerkingen in dit onderzoek zal beperkt blijven tot protocolgespecificeerde proceduregerelateerde bijwerkingen. Ook zwangerschapsmeldingen worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

660

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
    - Blacktown
  - Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
    - Kanwal
- Queensland
  - Sherwood, Queensland, Australië, 4075
    - Sherwood
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
    - Nedlands
Chili
- - Santiago, Chili, 7510186
    - Santiago
  - Santiago, Chili, 8320165
    - Santiago
  - Santiago, Chili, 8360160
    - Santiago
Georgië
- - Tbilisi, Georgië, 159
    - Tbilisi
- Borjomi
  - Tbilisi, Borjomi, Georgië, 159
    - Tbilisi
Hongarije
- Bacs-kiskun
  - Kecskemet, Bacs-kiskun, Hongarije, 6000
    - Kecskemét
- Bekes
  - Gyula, Bekes, Hongarije, 5700
    - Gyula
- Csongrad
  - Szeged, Csongrad, Hongarije, 6725
    - Szeged
- Hajdu-bihar
  - Debrecen, Hajdu-bihar, Hongarije, 4024
    - Debrecen
Polen
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polen, 20064
    - Lublin
  - Lublin, Lubelskie, Polen, 20093
    - Lublin
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 2066
    - Warszawa
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 2929
    - Warszawa
- Podlaskie
  - Białystok, Podlaskie, Polen, 15224
    - Biaystok
  - Białystok, Podlaskie, Polen, 15464
    - Biaystok
- Slaskie
  - Katowice, Slaskie, Polen, 40081
    - Katowice
  - Katowice, Slaskie, Polen, 40301
    - Katowice
- Wielkopolskie
  - Skorzewo, Wielkopolskie, Polen, 60185
    - Skórzewo
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71434
    - Szczecin
Tsjechië
- Jihocesky KRAJ
  - Pisek, Jihocesky KRAJ, Tsjechië, 39701
    - Pisek
- Praha
  - Praha 10, Praha, Tsjechië, 10034
    - Praha 10
- Severomoravsky KRAJ
  - Olomouc, Severomoravsky KRAJ, Tsjechië, 772 00
    - Olomouc
Verenigde Staten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    - Mobile
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85215
    - Mesa
- California
  - Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
    - Huntington Beach
  - Palos Verdes Estates, California, Verenigde Staten, 90274
    - Palos Verdes Estates
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
    - Denver
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
    - United States, Colorado
- Florida
  - Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
    - Aventura
  - Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
    - Jupiter
  - Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
    - Loxahatchee
  - Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
    - Margate
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
    - Miami
  - Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
    - Orange City
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32835
    - Orlando
  - Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
    - Port St. Lucie
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    - Sarasota
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    - West Palm Beach
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
    - Decatur
  - Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30093
    - Norcross
- Illinois
  - Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
    - Oak Brook
- Maryland
  - Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - Towson
- Michigan
  - Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48187
    - Canton
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
    - Durham
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    - Raleigh
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Winston-Salem
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
    - Columbus
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
    - Chattanooga
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    - Memphis
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    - Memphis
- Texas
  - Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
    - Beaumont
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - Fort Worth
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Houston
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
    - Houston
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
    - San Antonio
  - Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
    - Sugar Land
  - Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
    - Webster
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
    - Virginia Beach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met endometriose of met baarmoederfibromen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Is een premenopauzale vrouw van 18 tot 50 jaar oud
Volgens het rapport van de deelnemer had hij twee opeenvolgende regelmatige menstruatiecycli direct voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. Deelnemers met hormonale intra-uteriene apparaten of andere hormonale anticonceptiemethoden die cyclische bloedingen verstoren, hoeven niet twee opeenvolgende regelmatige menstruatiecycli te hebben.
Heeft een van de volgende voorwaarden:
1. Diagnose van baarmoederfibromen die binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening wordt bevestigd door een echografie.
2. Diagnose van endometriose bevestigd door chirurgische of directe visualisatie en/of histopathologische bevestiging.
Heeft en zal naar verwachting geen chirurgische ingreep met bilaterale ovariëctomie ondergaan binnen de 12 maanden na inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
Heeft een gewicht dat de gewichtslimiet van de dual-energy röntgenabsorptiometriescanner overschrijdt
Heeft een baseline BMD z-score < -2,0 bij de wervelkolom, totale heup of femurhals
Heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel osteoporose of een andere metabole botziekte
Gebruik in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan Screening of verwacht gebruik van systemische glucocorticoïden
Is momenteel zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vleesbomen Premenopauzale vrouwen met baarmoederfibromen bevestigd door een echografie.
Endometriose Premenopauzale vrouwen met endometriose gediagnosticeerd of bevestigd door chirurgische of directe visualisatie, of histopathologie binnen 10 jaar na het screeningsbezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid (BMD) in de lumbale wervelkolom (L1-L4). Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 52	Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan.	vanaf baseline tot week 52
Procentuele verandering in BMD in de femurhals en de totale heup. Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 52	Beoordeeld door DXA-scan.	vanaf baseline tot week 52
Absolute verandering in BMD in de lumbale wervelkolom (L1-L4), femurhals en totale heup. Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 52	Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan.	vanaf baseline tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gezondheidszorggebruik voor baarmoederfibromen of endometriose Tijdsspanne: meer dan 52 weken	Beoordeeld door middel van zelfrapportage door deelnemers (kan worden ondersteund door beoordeling van de medische dossiers van deelnemers). Gebruik van gezondheidszorg omvat bezoeken aan gynaecologen of andere eerstelijnszorgverleners, bezoeken aan spoedeisende hulp, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, procedures (diagnostisch of chirurgisch) of veranderingen in gelijktijdige medicatie in verband met baarmoederfibromen of endometriose.	meer dan 52 weken
Frequentie van gelijktijdig medicatiegebruik. Tijdsspanne: meer dan 52 weken	Beoordeeld door middel van zelfrapportage door deelnemers.	meer dan 52 weken
Wijziging ten opzichte van baseline op de Europese levenskwaliteit - 5 dimensies 5 niveaus (EQ-5D-5L). Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 52	Beoordeeld aan de hand van de antwoorden van deelnemers op de EQ-5D-5L-vragenlijst. De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde meting van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit die bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk een van de vijf antwoorden kunnen aannemen ( van 1= geen probleem tot 5= extreme problemen).	vanaf baseline tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MVT-601-034
2018-001367-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .