Densidade mineral óssea em mulheres com miomas uterinos ou endometriose
6 de novembro de 2020 atualizado por: Myovant Sciences GmbH
Um estudo observacional prospectivo da densidade mineral óssea em mulheres com miomas uterinos ou endometriose
O objetivo deste estudo é caracterizar a densidade mineral óssea (DMO) longitudinal em mulheres na pré-menopausa com miomas uterinos ou endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo para caracterizar a DMO longitudinal de mulheres na pré-menopausa com miomas uterinos ou endometriose durante o período de observação de 52 semanas.
Aproximadamente 660 participantes serão recrutadas em duas coortes: (1) mulheres na pré-menopausa com miomas uterinos confirmados por ultrassom (aproximadamente 260 participantes) e (2) mulheres na pré-menopausa com endometriose diagnosticada ou confirmada por visualização cirúrgica ou direta ou histopatologia em 10 anos da Visita de Triagem (aproximadamente 400 participantes).
Como a idade é um forte fator de risco para alteração da DMO ao longo do tempo, os participantes deste estudo observacional serão pareados por categoria de idade (18 a 24, 25 a 34, 35 a 44 e ≥45 anos), com participantes inscritos no grupo de intervenção estudos de relugolix.
Durante o período de triagem/linha de base, o participante deve ser avaliado quanto à elegibilidade, e a varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) de linha de base será obtida. A densitometria óssea (coluna lombar [L1-L4], quadril total e colo do fêmur) será obtida e enviada para leitura central na linha de base, semana 24 e semana 52.
Informações relacionadas à utilização de cuidados de saúde para miomas uterinos ou endometriose e medicamentos concomitantes serão coletadas em todas as visitas e durante as ligações telefônicas na semana 12 e na semana 36.
A coleta de eventos adversos neste estudo será limitada a eventos adversos relacionados ao procedimento especificados pelo protocolo. Relatórios de gravidez também serão coletados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
660
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown
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Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
- Kanwal
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Queensland
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Sherwood, Queensland, Austrália, 4075
- Sherwood
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Nedlands
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Santiago, Chile, 7510186
- Santiago
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Santiago, Chile, 8320165
- Santiago
-
Santiago, Chile, 8360160
- Santiago
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Mobile
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Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85215
- Mesa
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Huntington Beach
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Palos Verdes Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Palos Verdes Estates
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- United States, Colorado
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Aventura
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Jupiter
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Loxahatchee
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Miami
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Orange City
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
- Orlando
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Port St. Lucie
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Decatur
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
- Norcross
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Oak Brook
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
- Canton
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Durham
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Columbus
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Memphis
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Memphis
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Beaumont
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Sugar Land
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Webster
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Beach
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-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, 159
- Tbilisi
-
-
Borjomi
-
Tbilisi, Borjomi, Geórgia, 159
- Tbilisi
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-
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-
Bacs-kiskun
-
Kecskemet, Bacs-kiskun, Hungria, 6000
- Kecskemét
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-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Hungria, 5700
- Gyula
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-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hungria, 6725
- Szeged
-
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Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Hungria, 4024
- Debrecen
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polônia, 20064
- Lublin
-
Lublin, Lubelskie, Polônia, 20093
- Lublin
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-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 2066
- Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 2929
- Warszawa
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polônia, 15224
- Biaystok
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Białystok, Podlaskie, Polônia, 15464
- Biaystok
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Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polônia, 40081
- Katowice
-
Katowice, Slaskie, Polônia, 40301
- Katowice
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Wielkopolskie
-
Skorzewo, Wielkopolskie, Polônia, 60185
- Skórzewo
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Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71434
- Szczecin
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Jihocesky KRAJ
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Pisek, Jihocesky KRAJ, Tcheca, 39701
- Pisek
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Praha
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Praha 10, Praha, Tcheca, 10034
- Praha 10
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Severomoravsky KRAJ
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Olomouc, Severomoravsky KRAJ, Tcheca, 772 00
- Olomouc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres com endometriose ou com miomas uterinos
Descrição
Critério de inclusão:
- É uma mulher na pré-menopausa de 18 a 50 anos
- Pelo relato da participante, teve dois ciclos menstruais regulares consecutivos imediatamente antes da inclusão no estudo. Participantes com dispositivos intrauterinos hormonais ou em outros métodos contraceptivos hormonais que interrompam o sangramento cíclico não precisam ter dois ciclos menstruais regulares consecutivos.
Tem uma das seguintes condições:
- Diagnóstico de miomas uterinos confirmado por ultrassonografia 5 anos antes da triagem.
- Diagnóstico de endometriose confirmado por visualização cirúrgica ou direta e/ou confirmação histopatológica.
Não foi e não se espera que seja submetido a um procedimento cirúrgico com ooforectomia bilateral nos 12 meses após a inscrição.
Critério de exclusão:
- Tem um peso que excede o limite de peso do scanner de absorciometria de raios-X de dupla energia
- Tem um escore z de DMO basal < -2,0 na coluna, quadril total ou colo do fêmur
- Tem um histórico ou tem atualmente osteoporose ou outra doença óssea metabólica
- Uso nos últimos 3 meses antes da triagem ou uso antecipado de glicocorticóides sistêmicos
- Está atualmente grávida ou amamentando, ou pretende engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Miomas uterinos
Mulheres na pré-menopausa com miomas uterinos confirmados por ultrassom.
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Endometriose
Mulheres na pré-menopausa com endometriose diagnosticada ou confirmada por visualização cirúrgica ou direta, ou histopatologia dentro de 10 anos da visita de triagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na Densidade Mineral Óssea (BMD) na coluna lombar (L1-L4).
Prazo: da linha de base até a semana 52
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Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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da linha de base até a semana 52
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Mudança percentual na DMO no colo do fêmur e quadril total.
Prazo: da linha de base até a semana 52
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Avaliado por varredura DXA.
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da linha de base até a semana 52
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Alteração absoluta da DMO na coluna lombar (L1-L4), colo do fêmur e quadril total.
Prazo: da linha de base até a semana 52
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Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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da linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde para miomas uterinos ou endometriose
Prazo: mais de 52 semanas
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Avaliado por auto-relato dos participantes (pode ser auxiliado pela revisão dos registros médicos dos participantes).
A utilização de cuidados de saúde inclui visitas a ginecologistas ou outros prestadores de cuidados primários, visitas a cuidados de urgência, visitas a departamentos de emergência, hospitalizações, procedimentos (diagnósticos ou cirúrgicos) ou alterações na medicação concomitante relacionadas com miomas uterinos ou endometriose.
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mais de 52 semanas
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Frequência de uso concomitante de medicamentos.
Prazo: mais de 52 semanas
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Avaliado por auto-relato dos participantes.
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mais de 52 semanas
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Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L).
Prazo: da linha de base até a semana 52
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Avaliado usando as respostas dos participantes no questionário EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é uma medida padronizada de estados de qualidade de vida relacionados à saúde, consistindo em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber uma das cinco respostas ( de 1= nenhum problema a 5= problemas extremos).
|
da linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MVT-601-034
- 2018-001367-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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