Terapeutický ultrazvuk na funkci ledvin
Účinky terapeutického ultrazvuku aplikovaného na bederní oblast na funkci ledvin: Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest dolní části zad je častým problémem a existuje mnoho způsobů léčby chronické bolesti dolní části zad, včetně TUS. Vyšetřovatelé rutinně pozorovali zvýšené hladiny kreatininu a močoviny v krvi u některých pacientů, kteří dostávali TUS.
Polovina pacientů dostane léčbu TUS pro bolesti v kříži, zatímco druhá polovina nebude dostávat. Pacienti budou hodnoceni na začátku a na konci léčby. Při každém hodnocení budou měřeny sérový kreatinin, sérový cystatin C, 24hodinový kreatinin v moči, clearance kreatininu, 24hodinový mikroalbumin a mikroprotein v moči, objem moči a GFR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku od 18 do 65 let
- s chronickou mechanickou bolestí dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců
- s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2, jak je vypočteno pomocí vzorce Modifikace stravy při onemocnění ledvin.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza bederní chirurgie
- se zánětlivou bolestí dolní části zad
- mít těhotenství
- s aktivní infekcí
- anamnéza malignity
- s poruchou koagulace
- mít kardiostimulátor
- se srdečním selháním
- s nekontrolovanou hypertenzí nebo hypotenzí
- s aktivním psychiatrickým onemocněním
- přítomnost kožních onemocnění při bolesti dolní části zad
- užívání léků proti bolesti v kříži během fyzikální terapie (kromě paracetamolu)
- užívání nového léku na jiné onemocnění nebo změna dávky léku užívaného v průběhu fyzioterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: terapeutická ultrazvuková skupina
Pacienti budou léčeni povrchovým ohřevem, transkutánní elektrickou nervovou stimulací, cvičební terapií a terapeutickým ultrazvukem nad paravertebrální dolní částí zad.
|
Fyzioterapeutické modality budou aplikovány na pět sezení týdně po dobu 3 týdnů. Všichni pacienti budou léčeni povrchovým ohřevem (vlhký tepelný zábal bude aplikován na spodní část zad pacienta po dobu 20 minut), transkutánní elektrickou stimulací nervů (frekvence 100 Hz, délka pulzu 100 μs, amplituda na senzorické úrovni byla aplikována pro 25 minut), cvičební terapie (skládající se z flexe, extenze, strečinku, mobilizace a posturálních cvičení prováděných po dobu přibližně 25 minut). Kromě těchto terapií bude pacientům v první skupině aplikována kontinuální léčba ultrazvukem po dobu 10 minut; frekvence 1 megahertz, intenzita 1,5 W/cm2, efektivní ozařovací plocha hlavice snímače 5 cm2. |
|
Jiný: skupina neléčená terapeutickým ultrazvukem
Pacienti budou léčeni povrchovým ohřevem, transkutánní elektrickou nervovou stimulací, pohybovou terapií nad paravertebrální dolní částí zad. U této skupiny nebude aplikován terapeutický ultrazvuk.
|
Fyzioterapeutické modality budou aplikovány na pět sezení týdně po dobu 3 týdnů. Všichni pacienti budou léčeni povrchovým ohřevem (vlhký tepelný zábal bude aplikován na spodní část zad pacienta po dobu 20 minut), transkutánní elektrickou stimulací nervů (frekvence 100 Hz, délka pulzu 100 μs, amplituda na senzorické úrovni byla aplikována pro 25 minut), cvičební terapie (skládající se z flexe, extenze, strečinku, mobilizace a posturálních cvičení prováděných po dobu přibližně 25 minut). Kromě těchto terapií bude pacientům v první skupině aplikována kontinuální léčba ultrazvukem po dobu 10 minut; frekvence 1 megahertz, intenzita 1,5 W/cm2, efektivní ozařovací plocha hlavice snímače 5 cm2. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace sérového kreatininu
Časové okno: 1 den
|
K měření hladin kreatininu v séru se ráno po 12hodinovém hladovění odebere 5 ml žilní krve do zkumavky obsahující gelový separátor a aktivátor sraženiny.
Sérový kreatinin bude měřen v autoanalyzátoru.
|
1 den
|
|
Hodnota 24hodinového kreatininu v moči
Časové okno: 1 den
|
Po vyřazení prvního vzorku moči z prvního dne budou odebrány 24hodinové vzorky moči, včetně prvního vzorku následujícího dne.
24hodinové vzorky moči budou analyzovány v den odběru a budou analyzovány kolorimetrickou metodou v autoanalyzátoru.
|
1 den
|
|
Hodnota clearance kreatininu
Časové okno: 1 den
|
Clearance kreatininu se vypočítá podle následujícího vzorce: Kreatinin v moči (mg/dl) × objem moči (ml)/sérový kreatinin (mg/dl) × 1440. |
1 den
|
|
rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 1 den
|
Rychlost glomerulární filtrace bude vypočtena pomocí vzorce Modifikace stravy při onemocnění ledvin.
(GFR (ml/min/1,73
m²) = 175 x (Scr) -1,154
× (Věk)-0,203
× (0,742 v případě ženy) × (1,212 v případě, že je Afroameričan)
|
1 den
|
|
Koncentrace cystatinu C v séru
Časové okno: 1 den
|
K měření hladin cystatinu-C se ráno po 12hodinovém hladovění odebere 5 ml žilní krve do zkumavky obsahující gelový separátor a aktivátor sraženiny.
Sérový cystatin C bude stanoven pomocí sendvičové enzymové imunoanalytické soupravy.
|
1 den
|
|
Hodnota 24hodinového mikroalbuminu v moči
Časové okno: 1 den
|
Po vyřazení prvního vzorku moči z prvního dne budou odebrány 24hodinové vzorky moči, včetně prvního vzorku následujícího dne.
24hodinové vzorky moči budou analyzovány v den odběru a budou analyzovány imunoturbidimetrickou metodou v autoanalyzátoru.
|
1 den
|
|
Hodnota 24hodinového mikroproteinu moči
Časové okno: 1 den
|
Po vyřazení prvního vzorku moči z prvního dne budou odebrány 24hodinové vzorky moči, včetně prvního vzorku následujícího dne.
24hodinové vzorky moči budou analyzovány v den odběru a budou analyzovány kolorimetrickou metodou v autoanalyzátoru.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-99-21/10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .