Terapeutisk ultralyd på nyrefunktion
Effekter af terapeutisk ultralyd anvendt på lænderegionen på nyrefunktionen: et randomiseret kontrolleret prospektivt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter er et almindeligt problem, og der findes mange behandlinger for kroniske lændesmerter, herunder TUS. Efterforskere observerede rutinemæssigt øgede kreatinin- og urinstofniveauer i blodet hos nogle af de patienter, der fik TUS.
Halvdelen af patienterne vil modtage TUS-behandling for lænderygsmerter, mens den anden halvdel ikke får. Patienterne vil blive evalueret ved baseline og slutningen af behandlingen. Serumkreatinin, serumcystatin C, 24-timers urinkreatinin, kreatininclearance, 24-timers urin mikroalbumin og mikroprotein, urinvolumen og GFR vil blive målt ved hver evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter mellem 18 og 65 år
- med kroniske mekaniske lændesmerter i mindst 3 måneder
- med glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2, som beregnet ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom-formlen.
Ekskluderingskriterier:
- historie med lændeoperationer
- har inflammatoriske lændesmerter
- have graviditet
- har en aktiv infektion
- malignitetshistorie
- har koagulationsforstyrrelser
- at have en pacemaker
- har hjertesvigt
- har ukontrolleret hypertension eller hypotension
- har aktiv psykiatrisk sygdom
- tilstedeværelse af hudsygdomme på lænderygsmerter
- tager medicin mod lændesmerter under fysioterapibehandlingen (undtagen paracetamol)
- tager et nyt lægemiddel mod en anden sygdom eller undergår en dosisændring for et lægemiddel taget i løbet af fysioterapien.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: terapeutisk ultralydsgruppe
Patienterne vil blive behandlet med overfladisk opvarmning, transkutan elektrisk nervestimulation, træningsterapi og terapeutisk ultralyd over den paravertebrale lændregion.
|
Fysioterapiformerne vil blive anvendt til fem sessioner om ugen i 3 uger. Alle patienter vil blive behandlet med overfladisk opvarmning (den fugtige varmepakke vil blive påført patientens lænd i 20 minutter), transkutan elektrisk nervestimulation (frekvens på 100 Hz, pulsvarighed på 100 μs, amplitude på sensorisk niveau blev anvendt for 25 minutter), træningsterapi (bestående af fleksion, ekstension, udstrækning, mobilisering og posturale øvelser udført i cirka 25 minutter). Ud over disse terapier vil kontinuerlig terapeutisk ultralydsbehandling blive anvendt til patienter i første gruppe i 10 minutter; frekvens på 1 megahertz, intensitet på 1,5 W/cm2, effektivt bestrålingsområde af transducerhovedet 5 cm2. |
|
Andet: terapeutisk ultralyd ubehandlet gruppe
Patienterne vil blive behandlet med overfladisk opvarmning, transkutan elektrisk nervestimulation, træningsterapi over den paravertebrale lændregion. Terapeutisk ultralyd vil ikke blive anvendt til denne gruppe.
|
Fysioterapiformerne vil blive anvendt til fem sessioner om ugen i 3 uger. Alle patienter vil blive behandlet med overfladisk opvarmning (den fugtige varmepakke vil blive påført patientens lænd i 20 minutter), transkutan elektrisk nervestimulation (frekvens på 100 Hz, pulsvarighed på 100 μs, amplitude på sensorisk niveau blev anvendt for 25 minutter), træningsterapi (bestående af fleksion, ekstension, udstrækning, mobilisering og posturale øvelser udført i cirka 25 minutter). Ud over disse terapier vil kontinuerlig terapeutisk ultralydsbehandling blive anvendt til patienter i første gruppe i 10 minutter; frekvens på 1 megahertz, intensitet på 1,5 W/cm2, effektivt bestrålingsområde af transducerhovedet 5 cm2. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af serum kreatinin
Tidsramme: 1 dag
|
For at måle serum-kreatininniveauerne vil 5 ml veneblod blive opsamlet i et rør indeholdende en gelseparator og koagelaktivator om morgenen efter en 12-timers faste.
Serumkreatinin vil blive målt i en autoanalysator.
|
1 dag
|
|
Værdien af 24-timers urin kreatinin
Tidsramme: 1 dag
|
Efter at den første urinprøve fra den første dag er blevet kasseret, vil der blive udtaget 24-timers urinprøver, inklusive den første den næste dag.
24-timers urinprøverne vil blive analyseret på opsamlingsdagen og vil blive analyseret ved hjælp af kolorimetrisk metode i en autoanalysator.
|
1 dag
|
|
Værdien af kreatininclearance
Tidsramme: 1 dag
|
Kreatininclearance vil blive beregnet med følgende formel: Urinkreatinin (mg/dL) × urinvolumen (mL)/serumkreatinin (mg/dL) × 1440. |
1 dag
|
|
glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 1 dag
|
Glomerulær filtrationshastighed vil være som beregnet ved hjælp af formlen Modifikation af diæt ved nyresygdom.
(GFR (ml/min/1,73
m²) = 175 x (Scr)-1,154
× (Alder) -0,203
× (0,742 hvis kvinde) × (1,212 hvis afroamerikansk)
|
1 dag
|
|
Koncentration af serum cystatin C
Tidsramme: 1 dag
|
For at måle cystatin-C-niveauerne vil 5 ml veneblod blive opsamlet i et rør indeholdende en gelseparator og koagelaktivator om morgenen efter en 12-timers faste.
Serum cystatin C vil blive bestemt ved hjælp af et sandwich enzym immunoassay kit.
|
1 dag
|
|
Værdien af 24-timers urin mikroalbumin
Tidsramme: 1 dag
|
Efter at den første urinprøve fra den første dag er blevet kasseret, vil der blive udtaget 24-timers urinprøver, inklusive den første den næste dag.
24-timers urinprøverne vil blive analyseret på opsamlingsdagen og vil blive analyseret ved hjælp af immunoturbidimetrisk metode i en autoanalysator.
|
1 dag
|
|
Værdien af 24-timers urin mikroprotein
Tidsramme: 1 dag
|
Efter at den første urinprøve fra den første dag er blevet kasseret, vil der blive udtaget 24-timers urinprøver, inklusive den første den næste dag.
24-timers urinprøverne vil blive analyseret på opsamlingsdagen og vil blive analyseret ved hjælp af kolorimetrisk metode i en autoanalysator.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-99-21/10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .