Terapeutyczne ultradźwięki na czynność nerek
Wpływ terapeutycznych ultradźwięków zastosowanych w okolicy lędźwiowej na czynność nerek: randomizowana, kontrolowana prospektywna próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża jest powszechnym problemem i istnieje wiele metod leczenia przewlekłego bólu krzyża, w tym TUS. Badacze rutynowo obserwowali podwyższone poziomy kreatyniny i mocznika we krwi u niektórych pacjentów, którzy otrzymywali TUS.
Połowa pacjentów otrzyma leczenie TUS z powodu bólu krzyża, podczas gdy druga połowa nie otrzyma leczenia. Pacjenci będą oceniani na początku i na końcu leczenia. Podczas każdej oceny będą mierzone stężenie kreatyniny w surowicy, cystatyny C w surowicy, kreatyniny w dobowej zbiórce moczu, klirens kreatyniny, mikroalbuminy i mikrobiałka w dobowej zbiórce moczu, objętość moczu oraz GFR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku od 18 do 65 lat
- z przewlekłym mechanicznym bólem krzyża trwającym co najmniej 3 miesiące
- ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2, obliczone przy użyciu wzoru na modyfikację diety w chorobie nerek.
Kryteria wyłączenia:
- historia chirurgii lędźwiowej
- z zapalnym bólem krzyża
- mieć ciążę
- z aktywną infekcją
- historia nowotworów złośliwych
- z zaburzeniami krzepnięcia
- posiadanie rozrusznika serca
- z niewydolnością serca
- z niekontrolowanym nadciśnieniem lub niedociśnieniem
- z czynną chorobą psychiczną
- obecność chorób skóry na ból krzyża
- przyjmowanie leków przeciwbólowych kręgosłupa w trakcie leczenia fizjoterapeutycznego (z wyjątkiem paracetamolu)
- przyjmowania nowego leku na inną chorobę lub zmiany dawki leku przyjmowanego w trakcie fizjoterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa ultradźwięków terapeutycznych
Pacjenci będą leczeni powierzchownym ogrzewaniem, przezskórną elektryczną stymulacją nerwów, terapią ruchową i terapeutycznymi ultradźwiękami w okolicy przykręgosłupowej.
|
Metody fizjoterapii będą stosowane przez pięć sesji tygodniowo przez 3 tygodnie. Wszyscy pacjenci będą leczeni powierzchownym ogrzewaniem (wilgotny okład rozgrzewający zostanie przyłożony do dolnej części pleców pacjenta przez 20 minut), przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (częstotliwość 100 Hz, czas trwania impulsu 100 μs, zastosowano amplitudę na poziomie sensorycznym dla 25 minut), terapia ruchowa (składająca się ze zgięcia, wyprostu, rozciągania, mobilizacji i ćwiczeń posturalnych wykonywanych przez około 25 minut). Oprócz tych terapii, pacjentom z pierwszej grupy zostanie zastosowane ciągłe terapeutyczne leczenie ultradźwiękami przez 10 minut; częstotliwość 1 megaherca, natężenie 1,5 W/cm2, efektywna powierzchnia napromieniowania głowicy przetwornika 5 cm2 . |
|
Inny: grupa nieleczona ultradźwiękami terapeutycznymi
Pacjenci będą leczeni ogrzewaniem powierzchownym, przezskórną elektryczną stymulacją nerwów, gimnastyką okolicy przykręgosłupowej. W tej grupie nie będą stosowane terapeutyczne ultradźwięki.
|
Metody fizjoterapii będą stosowane przez pięć sesji tygodniowo przez 3 tygodnie. Wszyscy pacjenci będą leczeni powierzchownym ogrzewaniem (wilgotny okład rozgrzewający zostanie przyłożony do dolnej części pleców pacjenta przez 20 minut), przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (częstotliwość 100 Hz, czas trwania impulsu 100 μs, zastosowano amplitudę na poziomie sensorycznym dla 25 minut), terapia ruchowa (składająca się ze zgięcia, wyprostu, rozciągania, mobilizacji i ćwiczeń posturalnych wykonywanych przez około 25 minut). Oprócz tych terapii, pacjentom z pierwszej grupy zostanie zastosowane ciągłe terapeutyczne leczenie ultradźwiękami przez 10 minut; częstotliwość 1 megaherca, natężenie 1,5 W/cm2, efektywna powierzchnia napromieniowania głowicy przetwornika 5 cm2 . |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby zmierzyć poziom kreatyniny w surowicy, rano po 12-godzinnym poście należy pobrać 5 ml krwi żylnej do probówki zawierającej separator żelowy i aktywator krzepnięcia.
Stężenie kreatyniny w surowicy zostanie zmierzone w analizatorze automatycznym.
|
1 dzień
|
|
Wartość kreatyniny w dobowym moczu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Po odrzuceniu pierwszej próbki moczu z pierwszego dnia, zostaną zebrane próbki moczu z 24 godzin, w tym pierwsza z następnego dnia.
Dobowe próbki moczu będą analizowane w dniu pobrania i będą analizowane metodą kolorymetryczną w analizatorze automatycznym.
|
1 dzień
|
|
Wartość klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Klirens kreatyniny zostanie obliczony według następującego wzoru: Kreatynina w moczu (mg/dl) × objętość moczu (ml)/kreatynina w surowicy (mg/dl) × 1440. |
1 dzień
|
|
współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego będzie taki, jak obliczono przy użyciu wzoru Modyfikacja diety w chorobie nerek.
(GFR (ml/min/1,73
m²) = 175 × (Scr)-1,154
× (Wiek) -0,203
× (0,742 w przypadku kobiet) × (1,212 w przypadku Afroamerykanów)
|
1 dzień
|
|
Stężenie cystatyny C w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby zmierzyć poziom cystatyny-C, rano po 12-godzinnym poście należy pobrać 5 ml krwi żylnej do probówki zawierającej separator żelowy i aktywator krzepnięcia.
Poziom cystatyny C w surowicy zostanie określony przy użyciu zestawu do immunoenzymatycznego testu kanapkowego.
|
1 dzień
|
|
Wartość dobowej mikroalbuminy moczu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Po odrzuceniu pierwszej próbki moczu z pierwszego dnia, zostaną zebrane próbki moczu z 24 godzin, w tym pierwsza z następnego dnia.
Dobowe próbki moczu będą analizowane w dniu pobrania i będą analizowane metodą immunoturbidymetryczną w analizatorze automatycznym.
|
1 dzień
|
|
Wartość dobowego mikrobiałka w moczu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Po odrzuceniu pierwszej próbki moczu z pierwszego dnia, zostaną zebrane próbki moczu z 24 godzin, w tym pierwsza z następnego dnia.
Dobowe próbki moczu będą analizowane w dniu pobrania i będą analizowane metodą kolorymetryczną w analizatorze automatycznym.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-99-21/10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .