Léčba glykémie po pizze
19. listopadu 2018 aktualizováno: Angela Zanfardino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Demystifikace pizzového bolusu: Vliv doby fermentace těsta na glykemickou odezvu u dětí s diabetem mellitus 1. typu, které dostávají terapii pumpou rozšířenou pomocí senzorů
Glykemie po konzumaci pizzy je obvykle řešena dvouvlnným bolusem inzulínu.
Tato studie hodnotila účinek jednoduchého bolusu na glykémii po konzumaci tradičně připravených pizz s dlouhými (22 hodin) nebo krátkými (8 hodin) obdobími fermentace těsta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni účastníci dostali pizzu připravenou jedním ze dvou způsobů, jak je popsáno níže, ve dvou samostatných dnech. První den dostali pizzu připravenou z těsta kynutého 8 hodin (pizza A) a druhý studijní den dostali pizzu připravenou z těsta kynutého 24 hodin (pizza B). Účastníci a jejich rodiče byli zaslepeni k typu pizzy podávané každý den. Obě jídla byla podávána v 19:00 v pizzerii, kde byla pizza připravena, a spotřebována do 30 minut.
Děti a dospívající ve věku od 4 do 18 let s diabetem 1. typu byli způsobilí pro zařazení do studie, pokud dostávali terapii SIP (MiniMed™ 640G, Medtronic, Tolochenaz, Švýcarsko) po dobu alespoň 3 měsíců Jedna pizza každého typu byla připravena pro chemický rozbor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80100
- Centro di Diabetologia Pediatrica "G.Stoppoloni"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes 1. typu, pokud byli léčeni senzorovou integrovanou pumpou (SIP) po dobu alespoň 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s HbA1c > 8,5 % (69 mmol/mol), celiakií, jinými potravinovými alergiemi nebo souběžným onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká fermentovaná pizza
pacienti jedli pizzu, která fermentovala 8 hodin
|
Pacienti jedí pizzu připravenou z kontrolovaných surovin, ale fermentovanou 8 hodin
|
|
Experimentální: Dlouho fermentovaná pizza
pacienti jedli pizzu, která fermentovala 24 hodin
|
Pacienti jedí pizzu připravenou z kontrolovaných surovin, ale fermentovanou 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuální data glukózového senzoru
Časové okno: 11 hodin
|
mmol/l
|
11 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah sacharidů
Časové okno: 1 hodina
|
ug/g
|
1 hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah aminokyselin
Časové okno: 1 hodina
|
ug/g
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Palma A, Giani E, Iafusco D, Bosetti A, Macedoni M, Gazzarri A, Spiri D, Scaramuzza AE, Zuccotti GV. Lowering postprandial glycemia in children with type 1 diabetes after Italian pizza "margherita" (TyBoDi2 Study). Diabetes Technol Ther. 2011 Apr;13(4):483-7. doi: 10.1089/dia.2010.0163. Epub 2011 Feb 28.
- Combet E, Jarlot A, Aidoo KE, Lean ME. Development of a nutritionally balanced pizza as a functional meal designed to meet published dietary guidelines. Public Health Nutr. 2014 Nov;17(11):2577-86. doi: 10.1017/S1368980013002814. Epub 2013 Oct 28.
- Gallus S, Tavani A, La Vecchia C. Pizza and risk of acute myocardial infarction. Eur J Clin Nutr. 2004 Nov;58(11):1543-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601997.
- Ahern JA, Gatcomb PM, Held NA, Petit WA Jr, Tamborlane WV. Exaggerated hyperglycemia after a pizza meal in well-controlled diabetes. Diabetes Care. 1993 Apr;16(4):578-80. doi: 10.2337/diacare.16.4.578.
- Mauseth R, Lord SM, Hirsch IB, Kircher RC, Matheson DP, Greenbaum CJ. Stress Testing of an Artificial Pancreas System With Pizza and Exercise Leads to Improvements in the System's Fuzzy Logic Controller. J Diabetes Sci Technol. 2015 Sep 14;9(6):1253-9. doi: 10.1177/1932296815602098.
- Pankowska E, Blazik M, Groele L. Does the fat-protein meal increase postprandial glucose level in type 1 diabetes patients on insulin pump: the conclusion of a randomized study. Diabetes Technol Ther. 2012 Jan;14(1):16-22. doi: 10.1089/dia.2011.0083. Epub 2011 Oct 20.
- Jones SM, Quarry JL, Caldwell-McMillan M, Mauger DT, Gabbay RA. Optimal insulin pump dosing and postprandial glycemia following a pizza meal using the continuous glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2005 Apr;7(2):233-40. doi: 10.1089/dia.2005.7.233.
- Zanfardino A, Confetto S, Curto S, Cocca A, Rollato AS, Zanfardino F, Troise AD, Testa V, Bologna O, Stanco M, Piscopo A, Cohen O, Miraglia Del Giudice E, Vitaglione P, Iafusco D. Demystifying the Pizza Bolus: The Effect of Dough Fermentation on Glycemic Response-A Sensor-Augmented Pump Intervention Trial in Children with Type 1 Diabetes Mellitus. Diabetes Technol Ther. 2019 Dec;21(12):721-726. doi: 10.1089/dia.2019.0191. Epub 2019 Aug 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PZ_2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .