Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av glykemi etter et pizzamåltid

19. november 2018 oppdatert av: Angela Zanfardino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Avmystifisering av pizzabolus: effekten av deiggjæringstid på glykemisk respons hos barn med type 1 diabetes mellitus som mottar sensorforsterket pumpeterapi

Glykemi etter inntak av pizza håndteres vanligvis med en tobølge insulinbolus. Denne studien evaluerte effekten av en enkel bolus på glykemi etter inntak av tradisjonelt tilberedte pizzaer med lange (22 timer) eller korte (8 timer) deiggjæringsperioder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne fikk pizza tilberedt på en av to måter, som beskrevet nedenfor, på to separate dager. Den første dagen fikk de en pizza tilberedt med deig gjæret i 8 timer (pizza A), og den andre studiedagen fikk de en pizza tilberedt med deig gjæret i 24 timer (pizza B). Deltakerne og deres foreldre ble blindet for hvilken type pizza som ble servert hver dag. Begge måltidene ble servert kl. 19.00 på pizzeriaen der pizzaen var tilberedt, og inntatt innen 30 minutter.

Barn og ungdom mellom 4 og 18 år med diabetes type 1 var kvalifisert for inkludering i studien hvis de hadde fått SIP-behandling (MiniMed™ 640G, Medtronic, Tolochenaz, Sveits) i minst 3 måneder. En pizza av hver type ble tilberedt for kjemisk analyse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80100
        • Centro di Diabetologia Pediatrica "G.Stoppoloni"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 1-diabetes hvis de hadde mottatt sensorintegrert pumpe-behandling (SIP) i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med HbA1c >8,5 % (69 mmol/mol), cøliaki, andre matallergier eller samtidig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort gjæret pizza
pasientene spiste en pizza som gjæret i 8 timer
Annen: pasientene spiste en pizza som gjæret i 8 timer
Pasienter spiser pizza tilberedt med kontrollerte ingredienser, men fermentert i 8 timer
Eksperimentell: Langgjæret pizza
pasientene spiste en pizza som gjæret i 24 timer
Annen: pasientene spiste en pizza som gjæret i 24 timer
Pasienter spiser pizza tilberedt med kontrollerte ingredienser, men fermentert 24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlige glukosesensordata
Tidsramme: 11 timer
mmol/L
11 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innhold av karbohydrater
Tidsramme: 1 time
µg/g
1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innhold av aminosyrer
Tidsramme: 1 time
µg/g
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Samarbeidspartnere

Federico II University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PZ_2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere