Gestão da glicemia após uma refeição de pizza
19 de novembro de 2018 atualizado por: Angela Zanfardino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Desmistificando o Bolo de Pizza: o Efeito do Tempo de Fermentação da Massa na Resposta Glicêmica em Crianças com Diabetes Mellitus Tipo 1 Recebendo Terapia de Bomba Aumentada por Sensor
A glicemia após o consumo de pizza é normalmente controlada com um bolus de insulina de onda dupla.
Este estudo avaliou o efeito de um bolo simples na glicemia após o consumo de pizzas tradicionalmente preparadas com períodos longos (22 horas) ou curtos (8 horas) de fermentação da massa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes receberam pizza preparada de duas maneiras, conforme descrito abaixo, em dois dias separados. No primeiro dia receberam uma pizza preparada com massa fermentada por 8 horas (pizza A), e no segundo dia de estudo receberam uma pizza preparada com massa fermentada por 24 horas (pizza B). Os participantes e seus pais desconheciam o tipo de pizza servida em cada dia. Ambas as refeições foram servidas às 19 horas na pizzaria onde a pizza havia sido preparada e consumidas em 30 minutos.
Crianças e adolescentes com idade entre 4 e 18 anos com diabetes tipo 1 foram elegíveis para inclusão no estudo se tivessem recebido terapia SIP (MiniMed™ 640G, Medtronic, Tolochenaz, Suíça) por pelo menos 3 meses Uma pizza de cada tipo foi preparada para análises químicas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80100
- Centro di Diabetologia Pediatrica "G.Stoppoloni"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1 se eles receberam terapia de bomba integrada com sensor (SIP) por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com HbA1c >8,5% (69 mmol/mol), doença celíaca, outras alergias alimentares ou doença concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pizza curta fermentada
os pacientes comeram uma pizza que fermentou por 8 horas
|
Pacientes comem pizza preparada com ingredientes controlados, mas fermentados 8 horas
|
|
Experimental: Pizza longa fermentada
os pacientes comeram uma pizza que fermentou por 24 horas
|
Pacientes comem pizza preparada com ingredientes controlados, mas fermentada 24 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados contínuos do sensor de glicose
Prazo: 11 horas
|
mmol/L
|
11 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conteúdo de carboidratos
Prazo: 1 hora
|
µg/g
|
1 hora
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conteúdo de aminoácidos
Prazo: 1 hora
|
µg/g
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Palma A, Giani E, Iafusco D, Bosetti A, Macedoni M, Gazzarri A, Spiri D, Scaramuzza AE, Zuccotti GV. Lowering postprandial glycemia in children with type 1 diabetes after Italian pizza "margherita" (TyBoDi2 Study). Diabetes Technol Ther. 2011 Apr;13(4):483-7. doi: 10.1089/dia.2010.0163. Epub 2011 Feb 28.
- Combet E, Jarlot A, Aidoo KE, Lean ME. Development of a nutritionally balanced pizza as a functional meal designed to meet published dietary guidelines. Public Health Nutr. 2014 Nov;17(11):2577-86. doi: 10.1017/S1368980013002814. Epub 2013 Oct 28.
- Gallus S, Tavani A, La Vecchia C. Pizza and risk of acute myocardial infarction. Eur J Clin Nutr. 2004 Nov;58(11):1543-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601997.
- Ahern JA, Gatcomb PM, Held NA, Petit WA Jr, Tamborlane WV. Exaggerated hyperglycemia after a pizza meal in well-controlled diabetes. Diabetes Care. 1993 Apr;16(4):578-80. doi: 10.2337/diacare.16.4.578.
- Mauseth R, Lord SM, Hirsch IB, Kircher RC, Matheson DP, Greenbaum CJ. Stress Testing of an Artificial Pancreas System With Pizza and Exercise Leads to Improvements in the System's Fuzzy Logic Controller. J Diabetes Sci Technol. 2015 Sep 14;9(6):1253-9. doi: 10.1177/1932296815602098.
- Pankowska E, Blazik M, Groele L. Does the fat-protein meal increase postprandial glucose level in type 1 diabetes patients on insulin pump: the conclusion of a randomized study. Diabetes Technol Ther. 2012 Jan;14(1):16-22. doi: 10.1089/dia.2011.0083. Epub 2011 Oct 20.
- Jones SM, Quarry JL, Caldwell-McMillan M, Mauger DT, Gabbay RA. Optimal insulin pump dosing and postprandial glycemia following a pizza meal using the continuous glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2005 Apr;7(2):233-40. doi: 10.1089/dia.2005.7.233.
- Zanfardino A, Confetto S, Curto S, Cocca A, Rollato AS, Zanfardino F, Troise AD, Testa V, Bologna O, Stanco M, Piscopo A, Cohen O, Miraglia Del Giudice E, Vitaglione P, Iafusco D. Demystifying the Pizza Bolus: The Effect of Dough Fermentation on Glycemic Response-A Sensor-Augmented Pump Intervention Trial in Children with Type 1 Diabetes Mellitus. Diabetes Technol Ther. 2019 Dec;21(12):721-726. doi: 10.1089/dia.2019.0191. Epub 2019 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PZ_2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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