Gestione della glicemia dopo un pasto a base di pizza
19 novembre 2018 aggiornato da: Angela Zanfardino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Demistificazione del bolo della pizza: l'effetto del tempo di fermentazione dell'impasto sulla risposta glicemica nei bambini con diabete mellito di tipo 1 sottoposti a terapia con pompa potenziata dal sensore
La glicemia dopo il consumo di pizza è tipicamente gestita con un bolo di insulina a doppia onda.
Questo studio ha valutato l'effetto di un semplice bolo sulla glicemia a seguito del consumo di pizze preparate tradizionalmente con periodi di fermentazione dell'impasto lunghi (22 ore) o brevi (8 ore).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti hanno ricevuto la pizza preparata in uno dei due modi, come descritto di seguito, in due giorni separati. Il primo giorno è stata consegnata loro una pizza preparata con impasto fermentato per 8 ore (pizza A), e il secondo giorno di studio una pizza preparata con impasto fermentato per 24 ore (pizza B). I partecipanti ei loro genitori erano ignari del tipo di pizza servita ogni giorno. Entrambi i pasti sono stati serviti alle 19:00 presso la pizzeria dove era stata preparata la pizza e consumati entro 30 minuti.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 18 anni con diabete di tipo 1 erano idonei per l'inclusione nello studio se avevano ricevuto la terapia SIP (MiniMed™ 640G, Medtronic, Tolochenaz, Svizzera) per almeno 3 mesi È stata preparata una pizza di ogni tipo per analisi chimica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Naples, Italia, 80100
- Centro di Diabetologia Pediatrica "G.Stoppoloni"
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 1 se avevano ricevuto la terapia con pompa integrata con sensore (SIP) per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con HbA1c >8,5% (69 mmol/mol), malattia celiaca, altre allergie alimentari o malattie concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pizza a bassa fermentazione
i pazienti hanno mangiato una pizza che ha fermentato per 8 ore
|
I pazienti mangiano pizza preparata con ingredienti controllati ma fermentata 8 ore
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Sperimentale: Pizza a lunga lievitazione
i pazienti hanno mangiato una pizza che ha fermentato per 24 ore
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I pazienti mangiano pizza preparata con ingredienti controllati ma fermentata 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati continui del sensore di glucosio
Lasso di tempo: 11 ore
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mmol/l
|
11 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Contenuto di carboidrati
Lasso di tempo: 1 ora
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µg/g
|
1 ora
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Contenuto di aminoacidi
Lasso di tempo: 1 ora
|
µg/g
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- De Palma A, Giani E, Iafusco D, Bosetti A, Macedoni M, Gazzarri A, Spiri D, Scaramuzza AE, Zuccotti GV. Lowering postprandial glycemia in children with type 1 diabetes after Italian pizza "margherita" (TyBoDi2 Study). Diabetes Technol Ther. 2011 Apr;13(4):483-7. doi: 10.1089/dia.2010.0163. Epub 2011 Feb 28.
- Combet E, Jarlot A, Aidoo KE, Lean ME. Development of a nutritionally balanced pizza as a functional meal designed to meet published dietary guidelines. Public Health Nutr. 2014 Nov;17(11):2577-86. doi: 10.1017/S1368980013002814. Epub 2013 Oct 28.
- Gallus S, Tavani A, La Vecchia C. Pizza and risk of acute myocardial infarction. Eur J Clin Nutr. 2004 Nov;58(11):1543-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601997.
- Ahern JA, Gatcomb PM, Held NA, Petit WA Jr, Tamborlane WV. Exaggerated hyperglycemia after a pizza meal in well-controlled diabetes. Diabetes Care. 1993 Apr;16(4):578-80. doi: 10.2337/diacare.16.4.578.
- Mauseth R, Lord SM, Hirsch IB, Kircher RC, Matheson DP, Greenbaum CJ. Stress Testing of an Artificial Pancreas System With Pizza and Exercise Leads to Improvements in the System's Fuzzy Logic Controller. J Diabetes Sci Technol. 2015 Sep 14;9(6):1253-9. doi: 10.1177/1932296815602098.
- Pankowska E, Blazik M, Groele L. Does the fat-protein meal increase postprandial glucose level in type 1 diabetes patients on insulin pump: the conclusion of a randomized study. Diabetes Technol Ther. 2012 Jan;14(1):16-22. doi: 10.1089/dia.2011.0083. Epub 2011 Oct 20.
- Jones SM, Quarry JL, Caldwell-McMillan M, Mauger DT, Gabbay RA. Optimal insulin pump dosing and postprandial glycemia following a pizza meal using the continuous glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2005 Apr;7(2):233-40. doi: 10.1089/dia.2005.7.233.
- Zanfardino A, Confetto S, Curto S, Cocca A, Rollato AS, Zanfardino F, Troise AD, Testa V, Bologna O, Stanco M, Piscopo A, Cohen O, Miraglia Del Giudice E, Vitaglione P, Iafusco D. Demystifying the Pizza Bolus: The Effect of Dough Fermentation on Glycemic Response-A Sensor-Augmented Pump Intervention Trial in Children with Type 1 Diabetes Mellitus. Diabetes Technol Ther. 2019 Dec;21(12):721-726. doi: 10.1089/dia.2019.0191. Epub 2019 Aug 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PZ_2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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