Управление гликемией после пиццы
19 ноября 2018 г. обновлено: Angela Zanfardino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Демистификация болюса для пиццы: влияние времени брожения теста на гликемический ответ у детей с сахарным диабетом 1 типа, получающих сенсорную помповую терапию
Гликемию после употребления пиццы обычно контролируют болюсом инсулина двойной волны.
В этом исследовании оценивалось влияние простого болюса на гликемию после употребления традиционно приготовленной пиццы с длительным (22 часа) или коротким (8 часов) периодом ферментации теста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все участники получили пиццу, приготовленную одним из двух способов, как описано ниже, в два разных дня. В первый день им давали пиццу, приготовленную из теста, ферментированного в течение 8 часов (пицца А), а во второй день исследования — пиццу, приготовленную из теста, ферментированного в течение 24 часов (пицца Б). Участники и их родители не знали, какую пиццу подают каждый день. Оба приема пищи были поданы в 19:00 в пиццерии, где была приготовлена пицца, и съедены в течение 30 минут.
Дети и подростки в возрасте от 4 до 18 лет с сахарным диабетом 1 типа подходили для включения в исследование, если они получали SIP-терапию (MiniMed™ 640G, Medtronic, Tolochenaz, Швейцария) в течение не менее 3 месяцев. химический анализ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80100
- Centro di Diabetologia Pediatrica "G.Stoppoloni"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 1 типа, если они получали терапию со встроенной сенсорной помпой (SIP) в течение не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с HbA1c >8,5% (69 ммоль/моль), глютеновой болезнью, другими пищевыми аллергиями или сопутствующими заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Короткая ферментированная пицца
пациенты ели пиццу, которая ферментировалась в течение 8 часов
|
Пациенты едят пиццу, приготовленную из контролируемых ингредиентов, но ферментированную в течение 8 часов.
|
|
Экспериментальный: Пицца длительного брожения
пациенты ели пиццу, которая ферментировалась в течение 24 часов
|
Пациенты едят пиццу, приготовленную из контролируемых ингредиентов, но ферментированную в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывные данные датчика глюкозы
Временное ограничение: 11 часов
|
ммоль/л
|
11 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание углеводов
Временное ограничение: 1 час
|
мкг/г
|
1 час
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание аминокислот
Временное ограничение: 1 час
|
мкг/г
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- De Palma A, Giani E, Iafusco D, Bosetti A, Macedoni M, Gazzarri A, Spiri D, Scaramuzza AE, Zuccotti GV. Lowering postprandial glycemia in children with type 1 diabetes after Italian pizza "margherita" (TyBoDi2 Study). Diabetes Technol Ther. 2011 Apr;13(4):483-7. doi: 10.1089/dia.2010.0163. Epub 2011 Feb 28.
- Combet E, Jarlot A, Aidoo KE, Lean ME. Development of a nutritionally balanced pizza as a functional meal designed to meet published dietary guidelines. Public Health Nutr. 2014 Nov;17(11):2577-86. doi: 10.1017/S1368980013002814. Epub 2013 Oct 28.
- Gallus S, Tavani A, La Vecchia C. Pizza and risk of acute myocardial infarction. Eur J Clin Nutr. 2004 Nov;58(11):1543-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601997.
- Ahern JA, Gatcomb PM, Held NA, Petit WA Jr, Tamborlane WV. Exaggerated hyperglycemia after a pizza meal in well-controlled diabetes. Diabetes Care. 1993 Apr;16(4):578-80. doi: 10.2337/diacare.16.4.578.
- Mauseth R, Lord SM, Hirsch IB, Kircher RC, Matheson DP, Greenbaum CJ. Stress Testing of an Artificial Pancreas System With Pizza and Exercise Leads to Improvements in the System's Fuzzy Logic Controller. J Diabetes Sci Technol. 2015 Sep 14;9(6):1253-9. doi: 10.1177/1932296815602098.
- Pankowska E, Blazik M, Groele L. Does the fat-protein meal increase postprandial glucose level in type 1 diabetes patients on insulin pump: the conclusion of a randomized study. Diabetes Technol Ther. 2012 Jan;14(1):16-22. doi: 10.1089/dia.2011.0083. Epub 2011 Oct 20.
- Jones SM, Quarry JL, Caldwell-McMillan M, Mauger DT, Gabbay RA. Optimal insulin pump dosing and postprandial glycemia following a pizza meal using the continuous glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2005 Apr;7(2):233-40. doi: 10.1089/dia.2005.7.233.
- Zanfardino A, Confetto S, Curto S, Cocca A, Rollato AS, Zanfardino F, Troise AD, Testa V, Bologna O, Stanco M, Piscopo A, Cohen O, Miraglia Del Giudice E, Vitaglione P, Iafusco D. Demystifying the Pizza Bolus: The Effect of Dough Fermentation on Glycemic Response-A Sensor-Augmented Pump Intervention Trial in Children with Type 1 Diabetes Mellitus. Diabetes Technol Ther. 2019 Dec;21(12):721-726. doi: 10.1089/dia.2019.0191. Epub 2019 Aug 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PZ_2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .