Management von Glykämie nach einem Pizzaessen
19. November 2018 aktualisiert von: Angela Zanfardino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Entmystifizierung des Pizzabolus: Die Auswirkung der Teigfermentationszeit auf die glykämische Reaktion bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus, die eine sensorgestützte Pumpentherapie erhalten
Der Blutzuckerspiegel nach dem Verzehr von Pizza wird typischerweise mit einem Dual-Wave-Insulinbolus behandelt.
In dieser Studie wurde die Wirkung eines einfachen Bolus auf den Blutzuckerspiegel nach dem Verzehr von traditionell zubereiteten Pizzen mit langen (22 Stunden) oder kurzen (8 Stunden) Teiggärungszeiten untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer erhielten an zwei verschiedenen Tagen Pizza, die auf eine der beiden unten beschriebenen Arten zubereitet wurde. Am ersten Tag erhielten sie eine Pizza, deren Teig 8 Stunden lang fermentiert worden war (Pizza A), und am zweiten Studientag erhielten sie eine Pizza, deren Teig 24 Stunden lang fermentiert worden war (Pizza B). Den Teilnehmern und ihren Eltern war nicht bekannt, welche Art von Pizza jeden Tag serviert wurde. Beide Mahlzeiten wurden um 19.00 Uhr in der Pizzeria serviert, in der die Pizza zubereitet worden war, und innerhalb von 30 Minuten verzehrt.
Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 4 und 18 Jahren mit Typ-1-Diabetes konnten in die Studie aufgenommen werden, wenn sie mindestens 3 Monate lang eine SIP-Therapie (MiniMed™ 640G, Medtronic, Tolochenaz, Schweiz) erhalten hatten. Für jede Sorte wurde eine Pizza zubereitet chemische Analyse
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80100
- Centro di Diabetologia Pediatrica "G.Stoppoloni"
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes, wenn sie mindestens 3 Monate lang eine sensorintegrierte Pumpentherapie (SIP) erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit HbA1c >8,5 % (69 mmol/mol), Zöliakie, anderen Nahrungsmittelallergien oder Begleiterkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurz fermentierte Pizza
Die Patienten aßen eine Pizza, die 8 Stunden lang fermentierte
|
Die Patienten essen Pizza, die mit kontrollierten Zutaten zubereitet, aber 8 Stunden lang fermentiert wurde
|
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Experimental: Lange fermentierte Pizza
Die Patienten aßen eine Pizza, die 24 Stunden lang fermentierte
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Die Patienten essen Pizza, die mit kontrollierten Zutaten zubereitet, aber 24 Stunden lang fermentiert wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontinuierliche Glukosesensordaten
Zeitfenster: 11 Stunden
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mmol/L
|
11 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehalt an Kohlenhydraten
Zeitfenster: 1 Stunde
|
µg/g
|
1 Stunde
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehalt an Aminosäuren
Zeitfenster: 1 Stunde
|
µg/g
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Palma A, Giani E, Iafusco D, Bosetti A, Macedoni M, Gazzarri A, Spiri D, Scaramuzza AE, Zuccotti GV. Lowering postprandial glycemia in children with type 1 diabetes after Italian pizza "margherita" (TyBoDi2 Study). Diabetes Technol Ther. 2011 Apr;13(4):483-7. doi: 10.1089/dia.2010.0163. Epub 2011 Feb 28.
- Combet E, Jarlot A, Aidoo KE, Lean ME. Development of a nutritionally balanced pizza as a functional meal designed to meet published dietary guidelines. Public Health Nutr. 2014 Nov;17(11):2577-86. doi: 10.1017/S1368980013002814. Epub 2013 Oct 28.
- Gallus S, Tavani A, La Vecchia C. Pizza and risk of acute myocardial infarction. Eur J Clin Nutr. 2004 Nov;58(11):1543-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601997.
- Ahern JA, Gatcomb PM, Held NA, Petit WA Jr, Tamborlane WV. Exaggerated hyperglycemia after a pizza meal in well-controlled diabetes. Diabetes Care. 1993 Apr;16(4):578-80. doi: 10.2337/diacare.16.4.578.
- Mauseth R, Lord SM, Hirsch IB, Kircher RC, Matheson DP, Greenbaum CJ. Stress Testing of an Artificial Pancreas System With Pizza and Exercise Leads to Improvements in the System's Fuzzy Logic Controller. J Diabetes Sci Technol. 2015 Sep 14;9(6):1253-9. doi: 10.1177/1932296815602098.
- Pankowska E, Blazik M, Groele L. Does the fat-protein meal increase postprandial glucose level in type 1 diabetes patients on insulin pump: the conclusion of a randomized study. Diabetes Technol Ther. 2012 Jan;14(1):16-22. doi: 10.1089/dia.2011.0083. Epub 2011 Oct 20.
- Jones SM, Quarry JL, Caldwell-McMillan M, Mauger DT, Gabbay RA. Optimal insulin pump dosing and postprandial glycemia following a pizza meal using the continuous glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2005 Apr;7(2):233-40. doi: 10.1089/dia.2005.7.233.
- Zanfardino A, Confetto S, Curto S, Cocca A, Rollato AS, Zanfardino F, Troise AD, Testa V, Bologna O, Stanco M, Piscopo A, Cohen O, Miraglia Del Giudice E, Vitaglione P, Iafusco D. Demystifying the Pizza Bolus: The Effect of Dough Fermentation on Glycemic Response-A Sensor-Augmented Pump Intervention Trial in Children with Type 1 Diabetes Mellitus. Diabetes Technol Ther. 2019 Dec;21(12):721-726. doi: 10.1089/dia.2019.0191. Epub 2019 Aug 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PZ_2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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