Porovnání bolesti a kinematických výsledků dvou zásahů do bot modifikujících chůzi
10. listopadu 2020 aktualizováno: University of Florida
Pilotní studie: Porovnání bolesti a kinematických výsledků dvou zásahů obuvi modifikujících chůzi u osteoartrózy kolena akutně a po dobu 12 týdnů
Tato studie zahrnuje použití nově navrženého obuvnického zařízení pro pacienty s artritidou kolene, které může pomoci snížit bolest kolena a zlepšit funkci.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrnuje použití nově navrženého obuvnického zařízení pro pacienty s artritidou kolene, které může pomoci snížit bolest kolena a zlepšit funkci. Toto je 2-fázová studie navržená k vyhodnocení bolesti a funkce kolena u zdravých účastníků s anamnézou mediální artritidy kolena.
Účelem této studie je vyhodnotit: 1. jak používání obuvi ovlivní chůzi a rovnováhu člověka během jediného dne; a 2. jak používání obuvi v průběhu 12 týdnů ovlivní chůzi a rovnováhu člověka.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest kolene související s OA
- Diagnostika mediálního kompartmentu kolenní OA (jednostranné nebo oboustranné)
- Střední bolest ≥ 4 z 10 bodů při provádění zátěžové aktivity
- Skóre Kellgrena a Lawrence 2, 3 nebo 4 doložené na rutinním rentgenovém snímku standardní péče během posledních 2 let před zařazením
- Schopný chodit bez pomoci alespoň 10 minut v kuse
- Noste velikost dámské obuvi 6,5 až 13 nebo pánskou velikost obuvi 5 až 12.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící akutní septickou nebo zánětlivou artritidou
- Nestabilní kardiovaskulární, ortopedické nebo neurologické stavy, nekontrolovaný diabetes nebo jakýkoli stav, který by vylučoval cvičení ve středně dlouhých studiích se střední zátěží
- Během předchozích 6 měsíců od studie obdržel injekce kortikosteroidů nebo invazivní procedury
- Anamnéza avaskulární nekrózy v koleni
- Historie vybočení kolena
- Náhrada kloubu v jakémkoli kloubu dolní končetiny, který se optimálně nezotavil (např. stále způsobuje významnou bolest nebo ovlivňuje pohyblivost), jak je stanoveno PI.
- Zkušených více než 3 spadá za poslední rok
- V současné době pravidelně používáme jakoukoli kolenní ortézu na bolest kolena, s výjimkou základních kolenních návleků
- Patologická osteoporotická zlomenina
- Závažná symptomatická degenerativní artritida v kloubech dolních končetin jiných než kolena
- Silná bolest zad, předchozí fúze páteře nebo deformace páteře, které by mohly ovlivnit chůzi
- Závažné srdeční nebo plicní stavy a jakékoli ortopedické omezení, které jim brání v samostatné chůzi po dobu 10 minut nebo déle
- Kontraktura flexe kolene větší než 15°
- Flexe v koleni menší než 90°
- Jakékoli vážné zranění kteréhokoli kolena během předchozích 12 měsíců
- V současné době se zapsal do programu fyzioterapie pod dohledem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1 Krátkodobá
Účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontrola.
Dotazníky a měření chůze budou shromážděny během úvodní návštěvy pomocí experimentálního obuvnického zařízení.
Všechny subjekty provedou stejné postupy se všemi experimentálními intervencemi (Podrážka 1 - Neutrální, Podešev 1--Offset, Podrážka 2 - Neutrální, Podrážka 2 - Posun)
|
Vhodně navržené stimulační – ale ne mechanicky podpůrné – zařízení pro zlepšení kontroly rovnováhy, posturálního kývání a klíčových rysů chůze u pacientů s artritickým kolenem.
Boty upravující chůzi budou zpočátku neutrálně zarovnány, aby vytvořily co nejmenší míru nestability.
Toto je definováno jako místo, které vytváří nejmenší míru nestability.
Vhodně navržené stimulační – ale ne mechanicky podpůrné – zařízení pro zlepšení kontroly rovnováhy, posturálního kývání a klíčových rysů chůze u pacientů s artritickým kolenem.
Odsazená podešev bude umístěna v poloze, která může snížit addukční moment kolena.
Přední elementy budou umístěny 1 cm mediálně od neutrální polohy a zadní pouzdro bude posunuto o 1 cm laterálně od neutrální polohy.
Vhodně navržené stimulační – ale ne mechanicky podpůrné – zařízení pro zlepšení kontroly rovnováhy, posturálního kývání a klíčových rysů chůze u pacientů s artritickým kolenem.
Boty upravující chůzi budou zpočátku neutrálně zarovnány, aby vytvořily co nejmenší míru nestability. Toto je definováno jako místo, které vytváří nejmenší míru nestability.
Vhodně navržené stimulační – ale ne mechanicky podpůrné – zařízení pro zlepšení kontroly rovnováhy, posturálního kývání a klíčových rysů chůze u pacientů s artritickým kolenem.
Odsazená podešev bude umístěna v poloze, která může snížit addukční moment kolena.
Přední elementy budou umístěny 1 cm mediálně od neutrální polohy a zadní pouzdro bude posunuto o 1 cm laterálně od neutrální polohy.
|
|
Experimentální: Fáze 2 Dlouhodobě
Účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontrola.
Dotazníky, měření rovnováhy, funkčnosti a chůze budou shromažďovány během čtyř různých návštěv během dvanáctitýdenního období (jednou při základní návštěvě, 4, 8 a 12 týdenních návštěvách) pomocí experimentálního obuvnického zařízení.
Pacienti také během dvanácti týdnů absolvují domácí program chůze s použitím obuvi.
Subjektům bude přidělena jedna ze dvou bot/podrážek (buď Sole 1-Offset nebo Sole 2-Offset) pro domácí použití.
|
Vhodně navržené stimulační – ale ne mechanicky podpůrné – zařízení pro zlepšení kontroly rovnováhy, posturálního kývání a klíčových rysů chůze u pacientů s artritickým kolenem.
Odsazená podešev bude umístěna v poloze, která může snížit addukční moment kolena.
Přední elementy budou umístěny 1 cm mediálně od neutrální polohy a zadní pouzdro bude posunuto o 1 cm laterálně od neutrální polohy.
Vhodně navržené stimulační – ale ne mechanicky podpůrné – zařízení pro zlepšení kontroly rovnováhy, posturálního kývání a klíčových rysů chůze u pacientů s artritickým kolenem.
Odsazená podešev bude umístěna v poloze, která může snížit addukční moment kolena.
Přední elementy budou umístěny 1 cm mediálně od neutrální polohy a zadní pouzdro bude posunuto o 1 cm laterálně od neutrální polohy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti NRS (Pain Numeric Rating Scale).
Časové okno: Základní linie (Fáze 1); Základní (2. fáze), 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Účastníci vyberou celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jakou si člověk dokáže představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
Základní linie (Fáze 1); Základní (2. fáze), 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University).
Časové okno: Základní (2. fáze), 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Samostatný dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál [celkové skóre 0-96; subškály od 0-20 (bolest)/0-8 (ztuhlost)/0-68 (fyzické funkce)].
Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).
|
Základní (2. fáze), 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna skóre invalidity SF-36.
Časové okno: Základní (2. fáze), 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Osm škálovaných skóre, kde je každá škála přímo transformována na stupnici 0-100.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
Základní (2. fáze), 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna skóre testu Timed Up & Go (TUG).
Časové okno: Základní (2. fáze), 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Čas, který účastník potřebuje, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se a posadil se.
|
Základní (2. fáze), 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna časového skóre pro stoupání do schodů.
Časové okno: Základní (2. fáze), 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Čas, který účastník potřebuje, aby vyšel po schodech (12 kroků).
|
Základní (2. fáze), 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hari K Parvataneni, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCR17682
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .