Porównanie bólu i wyników kinematycznych dwóch interwencji butów modyfikujących chód
10 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Florida
Badanie pilotażowe: Porównanie bólu i wyników kinematycznych dwóch interwencji butów modyfikujących chód w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego ostrej i w okresie 12 tygodni
Badanie to obejmuje zastosowanie nowo zaprojektowanego urządzenia do butów dla pacjentów z zapaleniem stawów kolanowych, które może pomóc zmniejszyć ból kolana i poprawić jego funkcjonowanie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje zastosowanie nowo zaprojektowanego urządzenia do butów dla pacjentów z zapaleniem stawów kolanowych, które może pomóc zmniejszyć ból kolana i poprawić jego funkcjonowanie. Jest to dwufazowe badanie mające na celu ocenę bólu i funkcji kolana u zdrowych uczestników z zapaleniem stawów przyśrodkowego kolana w wywiadzie.
Celem tego badania jest ocena: 1. jak korzystanie z buta wpłynie na chód i równowagę osoby w ciągu jednego dnia; oraz 2. jak używanie buta przez okres 12 tygodni wpłynie na chód i równowagę osoby.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból kolana związany z chorobą zwyrodnieniową stawów
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej przedziału przyśrodkowego kolana (jednostronna lub obustronna)
- Umiarkowany ból ≥4 na 10 punktów podczas wykonywania czynności z obciążeniem
- Wynik Kellgrena i Lawrence'a wynoszący 2, 3 lub 4 potwierdzony na rutynowym, standardowym zdjęciu rentgenowskim w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem
- Potrafi chodzić bez pomocy przez co najmniej 10 minut na raz
- Noś rozmiar buta damskiego od 6,5 do 13 lub rozmiar buta męskiego od 5 do 12.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na ostre septyczne lub zapalne zapalenie stawów
- Niestabilne schorzenia sercowo-naczyniowe, ortopedyczne lub neurologiczne, niekontrolowana cukrzyca lub jakikolwiek stan, który wykluczałby ćwiczenia o umiarkowanym czasie trwania i umiarkowanym obciążeniu
- Otrzymał zastrzyk z kortykosteroidu lub zabieg inwazyjny w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badania
- Historia jałowej martwicy w kolanie
- Historia wyboczenia kolana
- Wymiana stawu w jakimkolwiek stawie kończyny dolnej, który nie został optymalnie zregenerowany (np. nadal powoduje znaczny ból lub wpływa na mobilność) zgodnie z ustaleniami PI.
- Doświadczył więcej niż 3 upadków w ciągu ostatniego roku
- Obecnie regularnie używa dowolnej ortezy stawu kolanowego w przypadku bólu kolana, z wyjątkiem podstawowych nakolanników
- Patologiczne złamanie osteoporotyczne
- Ciężkie objawowe zwyrodnieniowe zapalenie stawów stawów kończyn dolnych innych niż kolanowe
- Silny ból pleców, wcześniejsze zespolenie kręgosłupa lub deformacja kręgosłupa, która wpływa na chód
- Poważne choroby serca lub płuc oraz wszelkie ograniczenia ortopedyczne, które uniemożliwiają im samodzielne chodzenie przez 10 minut lub dłużej
- Przykurcz zgięcia kolana większy niż 15°
- Zgięcie kolana mniejsze niż 90°
- Jakikolwiek poważny uraz kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecnie zapisany na nadzorowany program fizjoterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 Krótkoterminowa
Uczestnicy będą stanowić własną kontrolę.
Kwestionariusze i pomiary chodu zostaną zebrane podczas pierwszej wizyty za pomocą eksperymentalnego urządzenia do butów.
Wszyscy badani wykonają te same procedury ze wszystkimi interwencjami eksperymentalnymi (podeszwa 1 — neutralna, podeszwa 1 — przesunięcie, podeszwa 2 — neutralna, podeszwa 2 — przesunięcie)
|
Odpowiednio zaprojektowane, stymulujące – ale nie wspomagające mechanicznie – urządzenie poprawiające kontrolę równowagi, kołysanie postawy i kluczowe cechy chodu u pacjentów z zapaleniem stawów kolanowych.
Buty modyfikujące chód będą początkowo ustawione neutralnie, aby powodować jak najmniejszą niestabilność.
Określa się to jako lokalizację, która powoduje najmniejszą niestabilność.
Odpowiednio zaprojektowane, stymulujące – ale nie wspomagające mechanicznie – urządzenie poprawiające kontrolę równowagi, kołysanie postawy i kluczowe cechy chodu u pacjentów z zapaleniem stawów kolanowych.
Przesunięta podeszwa zostanie umieszczona w pozycji, która może zmniejszyć moment przywodzenia kolana.
Przednie elementy zostaną umieszczone 1 cm przyśrodkowo od pozycji neutralnej, a tylny strąk zostanie przesunięty o 1 cm w bok od pozycji neutralnej.
Odpowiednio zaprojektowane, stymulujące – ale nie wspomagające mechanicznie – urządzenie poprawiające kontrolę równowagi, kołysanie postawy i kluczowe cechy chodu u pacjentów z zapaleniem stawów kolanowych.
Buty modyfikujące chód będą początkowo ustawione neutralnie, aby powodować jak najmniejszą niestabilność. Jest to miejsce, w którym występuje najmniejsza niestabilność.
Odpowiednio zaprojektowane, stymulujące – ale nie wspomagające mechanicznie – urządzenie poprawiające kontrolę równowagi, kołysanie postawy i kluczowe cechy chodu u pacjentów z zapaleniem stawów kolanowych.
Przesunięta podeszwa zostanie umieszczona w pozycji, która może zmniejszyć moment przywodzenia kolana.
Przednie elementy zostaną umieszczone 1 cm przyśrodkowo od pozycji neutralnej, a tylny strąk zostanie przesunięty o 1 cm w bok od pozycji neutralnej.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 długoterminowa
Uczestnicy będą stanowić własną kontrolę.
Kwestionariusze, pomiary równowagi, czynności i chodu zostaną zebrane podczas czterech różnych wizyt w okresie dwunastu tygodni (raz podczas wizyty wyjściowej, wizyt w 4, 8 i 12 tygodniu) przy użyciu eksperymentalnego urządzenia do butów.
Pacjenci będą również ukończyć program chodzenia po domu za pomocą buta przez okres dwunastu tygodni.
Uczestnikom zostanie przydzielony jeden z dwóch butów/podeszew (Sole 1-Offset lub Sole 2-Offset) do użytku domowego.
|
Odpowiednio zaprojektowane, stymulujące – ale nie wspomagające mechanicznie – urządzenie poprawiające kontrolę równowagi, kołysanie postawy i kluczowe cechy chodu u pacjentów z zapaleniem stawów kolanowych.
Przesunięta podeszwa zostanie umieszczona w pozycji, która może zmniejszyć moment przywodzenia kolana.
Przednie elementy zostaną umieszczone 1 cm przyśrodkowo od pozycji neutralnej, a tylny strąk zostanie przesunięty o 1 cm w bok od pozycji neutralnej.
Odpowiednio zaprojektowane, stymulujące – ale nie wspomagające mechanicznie – urządzenie poprawiające kontrolę równowagi, kołysanie postawy i kluczowe cechy chodu u pacjentów z zapaleniem stawów kolanowych.
Przesunięta podeszwa zostanie umieszczona w pozycji, która może zmniejszyć moment przywodzenia kolana.
Przednie elementy zostaną umieszczone 1 cm przyśrodkowo od pozycji neutralnej, a tylny strąk zostanie przesunięty o 1 cm w bok od pozycji neutralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku NRS bólu (Pain Numeric Rating Scale).
Ramy czasowe: Linia bazowa (faza 1); Wartość wyjściowa (faza 2), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Uczestnik wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu.
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
Linia bazowa (faza 1); Wartość wyjściowa (faza 2), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (faza 2), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale [wynik całkowity 0-96; podskale od 0-20 (ból)/0-8 (sztywność)/0-68 (funkcje fizyczne)].
Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4).
|
Wartość wyjściowa (faza 2), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana wyniku niepełnosprawności SF-36.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (faza 2), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Osiem skalowanych wyników, gdzie każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa (faza 2), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana wyniku testu Timed Up & Go (TUG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (faza 2), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Czas potrzebny uczestnikowi na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, odwrócenie się, powrót i siadanie.
|
Wartość wyjściowa (faza 2), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana wyniku czasu wchodzenia po schodach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (faza 2), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Czas potrzebny uczestnikowi na wejście po schodach (12 stopni).
|
Wartość wyjściowa (faza 2), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hari K Parvataneni, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
16 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCR17682
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .