2 つの歩行修正靴介入による痛みと運動学的結果の比較
2020年11月10日 更新者：University of Florida
パイロット研究：変形性膝関節症に対する 2 つの歩行修正靴介入の急性期および 12 週間にわたる痛みと運動学的結果の比較
この研究には、膝関節炎患者向けに、膝の痛みを軽減し、機能を改善する可能性がある、新しく設計された靴用器具の使用が含まれています。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
この研究には、膝関節炎患者向けに、膝の痛みを軽減し、機能を改善する可能性がある、新しく設計された靴用器具の使用が含まれています。 これは、内側膝関節炎の病歴を持つ健康な参加者を対象に膝の痛みと機能を評価することを目的とした 2 相研究です。
この研究の目的は、以下を評価することです。 1. シューズデバイスの使用が、1 日の人の歩行とバランスにどのような影響を与えるか。 2. 12 週間にわたってシューズデバイスを使用すると、人の歩行とバランスにどのような影響があるか。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性的なOA関連の膝痛
- 内側区画膝OAの診断（片側性または両側性）
- 体重を支える活動を行っているときに、10 点中 4 点以上の中等度の痛みがある
- 登録前の過去 2 年以内の定期的な標準治療 X 線検査で、ケルグレンおよびローレンス スコアが 2、3、または 4 であることが証明された
- 一度に少なくとも10分間は補助なしで歩くことができる
- 女性靴のサイズ 6.5 ～ 13、または男性靴のサイズ 5 ～ 12 を着用してください。
除外基準:
- 急性敗血症性または炎症性関節炎に苦しむ患者
- 不安定な心血管疾患、整形外科疾患、または神経疾患、コントロールされていない糖尿病、または中程度の期間、中程度の負荷の試験での運動を妨げるような状態
- 研究の過去6か月以内にコルチコステロイド注射または侵襲的処置を受けた
- 膝の無血管性壊死の病歴
- 膝の座屈の歴史
- 最適に回復していない下肢関節の関節置換術（例: 依然として重大な痛みを引き起こすか、可動性に影響を与える）はPIによって判断されます。
- 過去1年間に3回以上転倒を経験した
- 現在、膝の痛みのため、基本的な膝スリーブを除き、膝ブレースを定期的に使用しています。
- 病的骨粗鬆症性骨折
- 膝以外の下肢関節における重度の症候性変形性関節炎
- 重度の腰痛、歩行に影響を与える可能性のある脊椎固定術または脊椎変形の既往
- 重大な心臓または肺の疾患、および10分以上の自力歩行を妨げる整形外科的制限
- 15°を超える膝屈曲拘縮
- 膝の屈曲が90°未満
- 過去 12 か月以内にどちらかの膝に大きな損傷がある
- 現在、監視付き理学療法プログラムに参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 短期
参加者は自分自身のコントロールとして機能します。
アンケートと歩行測定値は、最初の訪問時に実験用靴装置を使用して収集されます。
すべての被験者は、すべての実験介入で同じ手順を実行します (足裏 1 - ニュートラル、足裏 1 - オフセット、足裏 2 - ニュートラル、足裏 2 - オフセット)。
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膝関節炎患者のバランス、姿勢の揺れ、歩行の主要な特徴の制御を強化するために、適切に設計された、刺激を与えるが機械的にはサポートしない装置。
歩行修正靴は、不安定性を最小限に抑えるために、最初は中立に調整されます。
これは、不安定性が最小になる位置として定義されます。
膝関節炎患者のバランス、姿勢の揺れ、歩行の主要な特徴の制御を強化するために、適切に設計された、刺激を与えるが機械的にはサポートしない装置。
オフセットソールは膝の内転モーメントを軽減する位置に配置されます。
前方要素は中立位置から 1 cm 内側に配置され、後部ポッドは中立位置から 1 cm 横方向に移動します。
膝関節炎患者のバランス、姿勢の揺れ、歩行の主要な特徴の制御を強化するために、適切に設計された、刺激を与えるが機械的にはサポートしない装置。
歩行修正靴は、最初は不安定性が最小になるように中立に調整されます。これは、不安定性が最小になる位置として定義されます。
膝関節炎患者のバランス、姿勢の揺れ、歩行の主要な特徴の制御を強化するために、適切に設計された、刺激を与えるが機械的にはサポートしない装置。
オフセットソールは膝の内転モーメントを軽減する位置に配置されます。
前方要素は中立位置から 1 cm 内側に配置され、後部ポッドは中立位置から 1 cm 横方向に移動します。
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実験的：フェーズ 2 長期
参加者は自分自身のコントロールとして機能します。
アンケート、バランス、機能および歩行の測定値は、実験用靴装置を使用して、12 週間にわたる 4 回の異なる訪問中に収集されます (ベースライン訪問時に 1 回、4 週間、8 週間、および 12 週間の訪問時に 1 回)。
患者はまた、12 週間にわたってシューズデバイスを使用した自宅歩行プログラムを完了します。
被験者には、家庭用の 2 つの靴/ソール (ソール 1-オフセットまたはソール 2-オフセットのいずれか) のうちの 1 つが割り当てられます。
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膝関節炎患者のバランス、姿勢の揺れ、歩行の主要な特徴の制御を強化するために、適切に設計された、刺激を与えるが機械的にはサポートしない装置。
オフセットソールは膝の内転モーメントを軽減する位置に配置されます。
前方要素は中立位置から 1 cm 内側に配置され、後部ポッドは中立位置から 1 cm 横方向に移動します。
膝関節炎患者のバランス、姿勢の揺れ、歩行の主要な特徴の制御を強化するために、適切に設計された、刺激を与えるが機械的にはサポートしない装置。
オフセットソールは膝の内転モーメントを軽減する位置に配置されます。
前方要素は中立位置から 1 cm 内側に配置され、後部ポッドは中立位置から 1 cm 横方向に移動します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS 疼痛 (疼痛数値評価スケール) スコアの変化。
時間枠：ベースライン (フェーズ 1)。ベースライン (フェーズ 2)、4 週目、8 週目、12 週目
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参加者は、自分の痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
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ベースライン (フェーズ 1)。ベースライン (フェーズ 2)、4 週目、8 週目、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) スコアの変化
時間枠：ベースライン (フェーズ 2)、4 週目、8 週目、12 週目
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3 つの下位尺度に分かれた 24 項目からなる自己記入式アンケート [合計スコア 0 ～ 96。 0-20（痛み）/0-8（硬さ）/0-68（身体機能）の下位スケール]。
テスト質問は 0 ～ 4 のスケールで採点され、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応します。
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ベースライン (フェーズ 2)、4 週目、8 週目、12 週目
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SF-36 障害スコアの変化。
時間枠：ベースライン (フェーズ 2)、4 週目、8 週目、12 週目
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8 つのスケールのスコア。各スケールは 0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
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ベースライン (フェーズ 2)、4 週目、8 週目、12 週目
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Timed Up & Go (TUG) テストのスコアの変化。
時間枠：ベースライン (フェーズ 2)、4 週目、8 週目、12 週目
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参加者が椅子から立ち上がって、3メートル歩き、向きを変え、戻って歩き、座るまでにかかる時間。
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ベースライン (フェーズ 2)、4 週目、8 週目、12 週目
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ステアクライムタイムスコアの変化。
時間枠：ベースライン (フェーズ 2)、4 週目、8 週目、12 週目
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参加者が階段 (12 段) を上るのにかかる時間。
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ベースライン (フェーズ 2)、4 週目、8 週目、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hari K Parvataneni、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月16日
一次修了 (実際)
2020年11月10日
研究の完了 (実際)
2020年11月10日
試験登録日
最初に提出
2018年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月29日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソール 1 - ニュートラルの臨床試験
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