두 가지 보행 수정 신발 개입의 통증 및 운동학적 결과 비교
2020년 11월 10일 업데이트: University of Florida
파일럿 연구: 무릎 골관절염에 대한 급성 및 12주 기간 동안 두 가지 보행 수정 신발 개입의 통증 및 운동학적 결과 비교
이 연구는 무릎 통증을 줄이고 기능을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는 무릎 관절염 환자를 위한 새로 설계된 신발 장치의 사용을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무릎 통증을 줄이고 기능을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는 무릎 관절염 환자를 위한 새로 설계된 신발 장치의 사용을 포함합니다. 이것은 내측 무릎 관절염의 병력이 있는 건강한 참가자의 무릎 통증과 기능을 평가하기 위해 고안된 2단계 연구입니다.
이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다. 1. 신발 장치를 사용하는 것이 하루 동안 사람의 보행과 균형에 어떤 영향을 미치는지; 2. 12주 동안 신발 장치를 사용하면 사람의 보행과 균형에 어떤 영향을 미칠지.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성, OA 관련 무릎 통증
- 내측 구획 슬관절 OA의 진단(일측성 또는 양측성)
- 체중 부하 활동을 수행하는 동안 10점 중 4점 이상의 중등도 통증
- Kellgren 및 Lawrence 점수가 2, 3 또는 4로 등록 전 지난 2년 이내에 일상적인 표준 치료 X-레이에서 입증됨
- 한 번에 최소 10분 동안 도움 없이 걸을 수 있음
- 여성 신발 사이즈 6.5~13 또는 남성 신발 사이즈 5~12를 착용하십시오.
제외 기준:
- 급성 패혈성 또는 염증성 관절염을 앓고 있는 환자
- 불안정한 심혈관, 정형외과 또는 신경학적 상태, 조절되지 않는 당뇨병 또는 적당한 기간 동안 중간 정도의 작업량 시험에서 운동을 방해하는 모든 상태
- 연구 전 6개월 이내에 코르티코스테로이드 주사 또는 침습적 시술을 받은 자
- 무릎의 무혈성 괴사 병력
- 무릎 좌굴의 역사
- 최적으로 회복되지 않은 하지 관절의 관절 교체(예: 여전히 상당한 통증을 유발하거나 가동성에 영향을 미침) PI에 의해 결정됨.
- 지난 1년 동안 3회 이상의 낙상 경험
- 현재 기본 무릎 슬리브를 제외하고 무릎 통증을 위해 정기적으로 무릎 보호대를 사용하고 있습니다.
- 병적 골다공증 골절
- 무릎 이외의 하지 관절에 심한 증상을 보이는 퇴행성 관절염
- 심한 허리 통증, 이전의 척추 융합 또는 보행에 영향을 미칠 수 있는 척추 기형
- 주요 심장 또는 폐 상태 및 10분 이상 독립적으로 걸을 수 없는 정형외과적 제한
- 15° 이상의 무릎 굴곡 구축
- 90° 미만의 무릎 굴곡
- 지난 12개월 이내에 양쪽 무릎에 대한 모든 주요 부상
- 현재 감독 물리 치료 프로그램에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1단계 단기
참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
설문지 및 보행 측정은 실험용 신발 장치를 사용하여 초기 방문 중에 수집됩니다.
모든 피험자는 모든 실험 개입으로 동일한 절차를 수행합니다(단독 1 - 중립, 단독 1-오프셋, 단독 2 - 중립, 단독 2 - 오프셋).
|
무릎 관절염 환자의 보행 시 균형, 자세 동요 및 주요 기능을 향상시키기 위해 적절하게 설계된 자극 장치이지만 기계적 지지 장치는 아닙니다.
보행 수정 신발은 초기에 중립적으로 정렬되어 불안정성을 최소화합니다.
이는 불안정성이 가장 적은 위치로 정의됩니다.
무릎 관절염 환자의 보행 시 균형, 자세 동요 및 주요 기능을 향상시키기 위해 적절하게 설계된 자극 장치이지만 기계적 지지 장치는 아닙니다.
오프셋 밑창은 무릎 내전 모멘트를 줄일 수 있는 위치에 배치됩니다.
전방 요소는 중립 위치에서 내측으로 1cm 위치에 배치되고 후방 포드는 중립 위치에서 측면으로 1cm 이동됩니다.
무릎 관절염 환자의 보행 시 균형, 자세 동요 및 주요 기능을 향상시키기 위해 적절하게 설계된 자극 장치이지만 기계적 지지 장치는 아닙니다.
보행 수정 신발은 초기에 중립적으로 정렬되어 불안정성이 가장 적습니다. 이것은 불안정성이 가장 적은 위치로 정의됩니다.
무릎 관절염 환자의 보행 시 균형, 자세 동요 및 주요 기능을 향상시키기 위해 적절하게 설계된 자극 장치이지만 기계적 지지 장치는 아닙니다.
오프셋 밑창은 무릎 내전 모멘트를 줄일 수 있는 위치에 배치됩니다.
전방 요소는 중립 위치에서 내측으로 1cm 위치에 배치되고 후방 포드는 중립 위치에서 측면으로 1cm 이동됩니다.
|
|
실험적: 2단계 장기
참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
설문지, 균형, 기능 및 보행 측정은 실험용 신발 장치를 사용하여 12주 기간(기준선 방문 시 1회, 4주, 8주 및 12주 방문)에 걸쳐 4번의 다른 방문 중에 수집됩니다.
환자는 또한 12주 동안 신발 장치를 사용하여 집에서 걷기 프로그램을 완료합니다.
피험자는 가정용 신발/밑창 2개(Sole 1-Offset 또는 Sole 2-Offset) 중 하나를 할당받습니다.
|
무릎 관절염 환자의 보행 시 균형, 자세 동요 및 주요 기능을 향상시키기 위해 적절하게 설계된 자극 장치이지만 기계적 지지 장치는 아닙니다.
오프셋 밑창은 무릎 내전 모멘트를 줄일 수 있는 위치에 배치됩니다.
전방 요소는 중립 위치에서 내측으로 1cm 위치에 배치되고 후방 포드는 중립 위치에서 측면으로 1cm 이동됩니다.
무릎 관절염 환자의 보행 시 균형, 자세 동요 및 주요 기능을 향상시키기 위해 적절하게 설계된 자극 장치이지만 기계적 지지 장치는 아닙니다.
오프셋 밑창은 무릎 내전 모멘트를 줄일 수 있는 위치에 배치됩니다.
전방 요소는 중립 위치에서 내측으로 1cm 위치에 배치되고 후방 포드는 중립 위치에서 측면으로 1cm 이동됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NRS 통증(통증 수치 평가 척도) 점수의 변화.
기간: 기준선(1단계); 기준선(2상), 4주차, 8주차, 12주차
|
참가자는 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택합니다.
11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증").
|
기준선(1단계); 기준선(2상), 4주차, 8주차, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index) 점수의 변화
기간: 기준선(2상), 4주차, 8주차, 12주차
|
3개의 하위척도[총점 0-96; 0-20(통증)/0-8(뻣뻣함)/0-68(신체 기능)의 하위 척도].
테스트 질문은 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각(3) 및 극도(4)에 해당하는 0-4의 척도로 채점됩니다.
|
기준선(2상), 4주차, 8주차, 12주차
|
|
SF-36 장애 점수의 변화.
기간: 기준선(2상), 4주차, 8주차, 12주차
|
각 척도가 0-100 척도로 직접 변환되는 8개의 척도 점수.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
|
기준선(2상), 4주차, 8주차, 12주차
|
|
TUG(Timed Up & Go) 시험 점수 변경.
기간: 기준선(2상), 4주차, 8주차, 12주차
|
참가자가 의자에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서 다시 걸어 앉는 데 걸리는 시간입니다.
|
기준선(2상), 4주차, 8주차, 12주차
|
|
계단 오르기 시간 점수의 변화.
기간: 기준선(2상), 4주차, 8주차, 12주차
|
참가자가 계단을 오르는 데 걸리는 시간(12걸음).
|
기준선(2상), 4주차, 8주차, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hari K Parvataneni, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
솔 1 - 뉴트럴에 대한 임상 시험
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한