Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av smerte og kinematiske utfall av to gangmodifiserende skointervensjoner

10. november 2020 oppdatert av: University of Florida

Pilotstudie: Sammenligning av smerte og kinematiske utfall av to gangmodifiserende skointervensjoner på kneartrose akutt og over en 12 ukers periode

Denne studien involverer bruk av en nydesignet skoenhet for pasienter med leddgikt i kne som kan bidra til å redusere knesmerter og forbedre funksjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer bruk av en nydesignet skoenhet for pasienter med leddgikt i kne som kan bidra til å redusere knesmerter og forbedre funksjonen. Dette er en 2-fase studie designet for å evaluere knesmerter og funksjon hos friske deltakere med en historie med medial kneartritt.

Hensikten med denne studien er å evaluere: 1. hvordan bruk av skoenheten vil påvirke en persons ganggang og balanse over en enkelt dag; og 2. hvordan bruk av skoenheten i løpet av en 12-ukers periode vil påvirke en persons ganggang og balanse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske, OA-relaterte knesmerter
  • Diagnose av medial kompartment kne OA (ensidig eller bilateral)
  • Moderat smerte på ≥4 av 10 poeng mens du utfører en vektbærende aktivitet
  • Kellgren og Lawrence score på 2, 3 eller 4 dokumentert på rutinemessig, standard-of-care røntgen i løpet av de siste 2 årene før påmelding
  • Kan gå uten hjelp i minst 10 minutter av gangen
  • Bruk en skostørrelse for kvinner på 6,5 til 13 eller en skostørrelse for menn på 5 til 12.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av akutt septisk eller inflammatorisk leddgikt
  • Ustabile kardiovaskulære, ortopediske eller nevrologiske tilstander, ukontrollert diabetes eller enhver tilstand som vil utelukke trening med moderat varighet, moderat arbeidsbelastningsforsøk
  • Mottok en kortikosteroidinjeksjon eller invasive prosedyrer innen 6 måneder etter studien
  • Historie med avaskulær nekrose i kneet
  • Historien om knebøyninger
  • Ledderstatning i ethvert ledd i nedre ekstremiteter som ikke har kommet seg optimalt (f. forårsaker fortsatt betydelig smerte eller påvirker mobiliteten) som bestemt av PI.
  • Opplevd mer enn 3 fall i løpet av det siste året
  • Bruker for tiden en hvilken som helst knestøtte på regelmessig basis for knesmerter, med unntak av grunnleggende kneermer
  • Patologisk osteoporotisk fraktur
  • Alvorlig symptomatisk degenerativ leddgikt i andre ledd enn knærne
  • Alvorlige ryggsmerter, tidligere spinalfusjon eller ryggradsdeformitet som kan påvirke gangarten
  • Store hjerte- eller lungesykdommer og enhver ortopedisk begrensning som utelukker deres evne til å gå selvstendig i 10 minutter eller lenger
  • Knefleksjonskontraktur større enn 15°
  • Knebøyning på mindre enn 90°
  • Enhver større skade på et av kneene i løpet av de siste 12 månedene
  • Er for tiden påmeldt i et veiledet fysioterapiprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 kortsiktig
Deltakerne vil tjene som sin egen kontroll. Spørreskjemaer og gangmål vil bli samlet inn under et første besøk ved bruk av den eksperimentelle skoenheten. Alle forsøkspersoner vil utføre de samme prosedyrene med alle de eksperimentelle intervensjonene (Sole 1 - Nøytral, Sole 1--Offset, Sole 2 - Neutral, Sole 2 - Offset)
Enhet: Såle 1 - Nøytral
Passende utformet, stimulerende - men ikke mekanisk støttende - enhet for å forbedre kontrollen over balansen, postural svaiing og nøkkeltrekk ved ganggang hos leddgikt knepasienter. De gangartmodifiserende skoene vil i utgangspunktet være nøytralt justert for å skape minst mulig ustabilitet. Dette er definert som stedet som skaper minst mulig ustabilitet.
Enhet: Såle 1 - Offset
Passende utformet, stimulerende - men ikke mekanisk støttende - enhet for å forbedre kontrollen over balansen, postural svaiing og nøkkeltrekk ved ganggang hos leddgikt knepasienter. Den forskjøvede sålen vil bli plassert i en posisjon som kan redusere kneadduksjonsmomentet. De fremre elementene vil bli plassert 1 cm medialt fra den nøytrale posisjonen og den bakre poden vil bli flyttet 1 cm lateralt fra nøytral posisjon.
Enhet: Såle 2 - Nøytral
Passende utformet, stimulerende - men ikke mekanisk støttende - enhet for å forbedre kontrollen over balansen, postural svaiing og nøkkeltrekk ved ganggang hos leddgikt knepasienter. De gangartmodifiserende skoene vil i utgangspunktet være nøytralt justert for å skape minst mulig ustabilitet. Dette er definert som stedet som skaper minst mulig ustabilitet.
Enhet: Såle 2 - Offset
Passende utformet, stimulerende - men ikke mekanisk støttende - enhet for å forbedre kontrollen over balansen, postural svaiing og nøkkeltrekk ved ganggang hos leddgikt knepasienter. Den forskjøvede sålen vil bli plassert i en posisjon som kan redusere kneadduksjonsmomentet. De fremre elementene vil bli plassert 1 cm medialt fra den nøytrale posisjonen og den bakre poden vil bli flyttet 1 cm lateralt fra nøytral posisjon.
Eksperimentell: Fase 2 Langsiktig
Deltakerne vil tjene som sin egen kontroll. Spørreskjemaer, balanse-, funksjons- og gangmål vil bli samlet inn under fire forskjellige besøk over en tolv ukers periode (en gang ved baseline-besøk, 4, 8 og 12 ukers besøk) ved bruk av den eksperimentelle skoenheten. Pasienter vil også fullføre et hjemmegående program ved å bruke skoenheten i løpet av tolv uker. Forsøkspersonene vil bli tildelt en av to sko/såler (enten Sole 1-Offset eller Sole 2-Offset) for hjemmebruk.
Enhet: Såle 1 - Offset
Passende utformet, stimulerende - men ikke mekanisk støttende - enhet for å forbedre kontrollen over balansen, postural svaiing og nøkkeltrekk ved ganggang hos leddgikt knepasienter. Den forskjøvede sålen vil bli plassert i en posisjon som kan redusere kneadduksjonsmomentet. De fremre elementene vil bli plassert 1 cm medialt fra den nøytrale posisjonen og den bakre poden vil bli flyttet 1 cm lateralt fra nøytral posisjon.
Enhet: Såle 2 - Offset
Passende utformet, stimulerende - men ikke mekanisk støttende - enhet for å forbedre kontrollen over balansen, postural svaiing og nøkkeltrekk ved ganggang hos leddgikt knepasienter. Den forskjøvede sålen vil bli plassert i en posisjon som kan redusere kneadduksjonsmomentet. De fremre elementene vil bli plassert 1 cm medialt fra den nøytrale posisjonen og den bakre poden vil bli flyttet 1 cm lateralt fra nøytral posisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NRS smerte (Pain Numeric Rating Scale) poengsum.
Tidsramme: Grunnlinje (fase 1); Grunnlinje (fase 2), uke 4, uke 8, uke 12
Deltakerne velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille som man kan forestille seg" eller "verst tenkelig smerte").
Grunnlinje (fase 1); Grunnlinje (fase 2), uke 4, uke 8, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (fase 2), uke 4, uke 8, uke 12
Selvadministrert spørreskjema bestående av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer [totalskåre 0-96; underskalaer fra 0-20 (smerte)/0-8 (stivhet)/0-68 (fysisk funksjon)]. Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).
Grunnlinje (fase 2), uke 4, uke 8, uke 12
Endring i SF-36 funksjonshemmingspoeng.
Tidsramme: Grunnlinje (fase 2), uke 4, uke 8, uke 12
Åtte skalerte skårer, hvor hver skala er direkte transformert til en 0-100 skala. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Grunnlinje (fase 2), uke 4, uke 8, uke 12
Endring i Timed Up & Go (TUG) testresultat.
Tidsramme: Grunnlinje (fase 2), uke 4, uke 8, uke 12
Tiden det tar før deltakeren reiser seg fra stolen, går 3 meter, snur seg, går tilbake og setter seg ned.
Grunnlinje (fase 2), uke 4, uke 8, uke 12
Endring i Stair Climb-tidsscore.
Tidsramme: Grunnlinje (fase 2), uke 4, uke 8, uke 12
Tiden det tar deltakeren å gå opp på trapper (12 trinn).
Grunnlinje (fase 2), uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Scientific Motion Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hari K Parvataneni, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

16. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCR17682

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt kne

Kliniske studier på Såle 1 - Nøytral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere